KAFESIT 20 MG/ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 10 FLAKON + 3 ML COZELTI

KAFESIT 20 mg/ml IV enjeksiyon flakon, etken madde olarak Kafein içeren bir ilaçtır. KAFESIT 20 mg/ml IV enjeksiyon flakon, Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8699591770021 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. KAFESIT 20 MG/ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 10 FLAKON + 3 ML COZELTI güncel satış fiyatı 1.92 Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

KAFESİT, gestasyon yaşı 28 ila <33 hafta arasında olan bebeklerdeki prematüre apnesinin kısa vadeli tedavisinde kullanılmaktadır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kafein sitrat tedavisine yenidoğan yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktorun kontrolü altında başlanmalıdır. Tedavi sadece yeterli gözetim ve monitörizasyon olanaklarına sahip bir yenidoğan bakım ünitesinde uygulanmalıdır.

Önceden tedavi görmemiş bebeklerde önerilen doz rejimi, enjektör infüzyon pompası veya diğer ölçülü infüzyon cihazları ile 30 dakikada yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan kilogram başına 20 mg kafein sitrat yükleme dozudur. 24 saatlik bir aradan sonra, her 24 saatte bir 10 dakika süreyle yavaş infüzyon şeklinde kilogram başına 5 mg idame dozu verilebilir. Alternatif olarak, kilo başına 5 mg idame dozları örneğin 24 saatte bir nazogastrik tüp ile oral yolla verilebilir.

Kafein sitrat olarak ifade edilen enjeksiyon hacimleri ve uygulanan dozlar arasındaki ilişkiyi açıklayan aşağıdaki tabloda önerilen yükleme ve idame kafein sitrat dozları verilmiştir.

Kafein baz olarak ifade edilen doz kafein sitrat olarak ifade edilen dozun yarısıdır (20 mg kafein sitrat 10 mg kafein baza eşdeğerdir).

* şırınga infüzyon pompası kullanılarak

**yükleme dozundan 24 saat sonra başlayarak

Önerilen yükleme dozuna yeterli klinik yanıt vermeyen preterm bebeklerde, 24 saat sonra ikinci bir 10-20 mg/kg yükleme dozu verilebilir.

Yeterli yanıt alınamaması durumunda, prematür yenidoğanlarda uzun yarılanma ömrü nedeniyle, kafeinin birikme potansiyeli ve post-menstrüasyon yaşına bağlı olarak progresif olarak kafein metabolizasyon kapasitesindeki artış göz önüne alınarak 10 mg/kg vücut ağırlığı dozunda, daha yüksek idame dozların kullanımı düşünülebilir (bakınız, bölüm 5.2). Klinik olarak gerektiğinde, kafeinin plazma düzeyleri izlenmelidir. Hastalar ikinci bir yükleme dozuna veya 10 mg/kg/gün idame dozuna yeterli yanıt vermezse prematürite apnesi tanısının tekrar düşünülmesi gerekebilir (bakınız bölüm 4.4).

İntravenöz olarak verildiğinde, kafein sitrat sadece bir enjektör infüzyon pompası veya diğer bir ölçülü infüzyon cihazı ile kontrollü intravenöz infüzyon şeklinde verilmelidir. Kafein sitrat seyreltilmeden veya flakondan çekildikten hemen sonra 50 mg/ml glukoz (%5); veya 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9) veya 100 mg/ml kalsiyum glukonat (%10) gibi steril infüzyon solüsyonları içinde seyreltilerek verilebilir (bakınız bölüm 6.6).

Preterm bebeklerin büyük çoğunluğunda plazma kafein düzeylerinin rutin monitörizasyonu gerekmez. Bununla birlikte, yeterli klinik yanıt alınamaması veya toksisite bulguları durumlarında kafein plazma konsantrasyonlarının tedavi süresince periyodik olarak izlenmesi gerekebilir.

Ek olarak, aşağıdaki riskli durumlarda plazma kafein konsantrasyonlarının rutin izlemini takiben tıbbi değerlendirmeye göre dozların ayarlanması gerekebilir:

• Özellikle parenteral beslenen erken prematüre bebekler (gestasyonel yaş < 28 hafta ve/veya vücut ağırlığı <1000 g)

• Hepatik ve renal yetmezliği olan bebekler (bakınız bölüm 4.4 ve 5.2)

• Nöbet bozukluklukları olan bebekler

• Bilinen ve klinik olarak belirgin kardiyak hastalığı olan bebekler

• Eş zamanlı olarak kafein metabolizması ile etkileşimi olduğu bilinen ilaç alan bebekler (bakınız bölüm 4.5).

• Emzirme döneminde kafein tüketen annelerin bebekleri

Aşağıdaki durumlarda bazal kafein düzeylerinin ölçülmesi önerilir:

• Doğum öncesi anneleri fazla miktarda kafein tüketmiş olabilecek bebekler (bakınız bölüm 4.4)

• Daha önce teofilin tedavisi almış bebekler (teofilin kafeine metabolize olur)

Prematüre yenidoğanlarda kafein uzamış bir yarı ömre sahiptir ve uzun süre tedavi edilen bebeklerde monitörizasyonu gerektirebilecek şekilde birikme potansiyeli vardır (bakınız bölüm 5.2).

Takip için kan örnekleri tedavi başarısızlığı durumunda bir sonraki dozdan hemen önce, toksisiteden şüphelenildiğinde önceki dozdan 2-4 saat sonra alınmalıdır.

Literatürde bir terapötik plazma kafein konsantrasyonu aralığı belirlenmemişse de, klinik yarar ile ilişkili bulunan kafein düzeyleri 8-30 mg/l aralığındadır ve 50 mg/l altındaki plazma düzeylerinde herhangi bir güvenlilik sorunu oluşmamıştır.

Tedavi süresi

Optimal tedavi süresi belirlenmemiştir. Prematüre yenidoğan bebeklerde yapılan yeni, büyük bir çok merkezli çalışmada ortalama 37 günlük bir tedavi süresi bildirilmiştir. Klinik pratikte tedavi genellikle bebek 37 haftalık post-menstrüel yaşa (genellikle prematürite apnesinin kendiliğinden iyileştiği zaman) ulaşana dek sürdürülür. Bununla birlikte, tedavi yanıtına, tedaviye rağmen apne episodlarının sürmesine veya diğer klinik sorunlara bağlı olarak bazı vakalarda klinik değerlendirmeye göre, bu sınır yeniden gözden geçirilebilir. Hasta belirgin apne atağı olmadan 5-7 gün geçirdiğinde kafein sitrat uygulamasının kesilmesi önerilir.

Eğer hastada tekrarlayan apne mevcutsa, kafein sitrat uygulamasına kafein sitratın kesilmesinden apnenin tekrarlamasına kadar geçen süreye bağlı olarak idame dozu veya yükleme dozunun yarısı ile yeniden başlanabilir.

Bu hasta popülasyonunda kafeinin yavaş atılımı nedeni ile tedavinin kesilmesi sırasında doz azaltılmasına gerek yoktur.

Kafein sitrat tedavisinin kesilmesinden sonra apnelerin tekrarlama riski bulunduğundan hastanın takibine yaklaşık bir hafta devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Kafein sitrat intravenöz ve oral yolla uygulanır. Ürün intramüsküler, subkutan, intratekal veya intraperitoneal enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

Oral yolla kullanılacağı zaman günde bir kez ağız yolu ile veya beslenme tüpü aracılığı ile verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bir pazarlama sonrası güvenlilik çalışmasında, organ yetmezliği bulunmayan prematüre bebeklerle karşılaştırıldığında böbrek/karaciğer yetmezliği olan az sayıda prematüre bebekte advers reaksiyon görülme sıklığı daha yüksek bulunmuştur (bakınız bölüm 4.4 ve 4.8).

Renal yetmezlik durumunda artan birikme potansiyeli mevcuttur. Kafein sitratın günlük idame dozu azaltılmalıdır ve doz plazma kafein ölçümlerine göre ayarlanmalıdır.

Pek çok prematüre bebekte, kafeinin klirensi hepatik fonksiyona bağlı değildir. Hepatik kafein metabolizması doğumu takip eden haftalarda progresif olarak gelişir ve daha büyük bebeklerde, karaciğer hastalığı durumu kafein plazma düzeylerinin izlenmesini ve doz ayarlanmasını gerektirebilir (bakınız bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğan bebeklerde kullanım içindir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.