HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200 IU/1 ML IM KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE ENJEKSIYONLUK COZELTI

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200 IU çözelti, etken madde olarak Hepatit B Immunglobulini içeren bir ilaçtır. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200 IU çözelti Csl Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş tarafından üretilmekte olup 8681624980095 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Mor Reçete ile satışı yapılmaktadır. HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200 IU/1 ML IM KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE ENJEKSIYONLUK COZELTI güncel satış fiyatı 4478.85 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Hepatit B  immünoglobulin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
   1. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile karşılaşma veya alma,
   2. Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
   3. HBsAg pozitif cinsel eş varlığı,
   4. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,

Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 

2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate

alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir. 

3. Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında

• Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

• İmmünize olmamış bireylerde kazara gerçekleşen yaralanmalar vb. durumlar neticesinde HbsAg pozitif materyal ile temasa maruz kalınması ya da mukoz membrana (ağız yolu ile veya göze sıçrama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B aşısı tamamlanmamış veya aşı durumu bilinmeyen kişiler dahil olmak üzere) HEPATİTİS B’den korunma amaçlı:

Vücut kg’ı başına 12 IU/kg , (en az 500 IU olmak üzere) temas derecesine bağlı olarak, temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonrasına kadar uygulanmalıdır.

• Hemodializ hastalarında immünoprofilaksi amaçlı:

Aşılama sonrasında serumda saptanabilir düzeyde Hepatit B antikoru gelişmesi sağlanana kadar her iki ayda bir vücut kg’ı başına 8-12 IU/kg (maksimum 500 IU) olmak üzere uygulanır.

• HBsAg’si pozitif olan veya HBsAg durumu bilinmeyen anneden yeni doğan bebeklerde

Hepatit B’ den korunmanın sağlanması amacıyla, doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra:

Vücut kg’ı başına 30-100 IU/kg (normal olarak 1 mL). Aşılamayı takiben, serumda saptanabilir düzeyde hepatit B antikorları sağlanıncaya kadar hepatit B immünoglobulin uygulanmasının tekrarlanması gerekebilir.

Yukarıda belirtilen bütün durumlarda, hepatit B virüsüne karşı aşılama önemle tavsiye edilir.

Aşının ilk dozu hepatit B immünoglobulini ile aynı gün, ancak farklı bölgelere, uygulanabilir.

Aşılamadan sonra immün cevap alınamayan (Hepatit B antikor seviyesi ölçülemeyen) kişilerde ve sürekli enfeksiyon riskine maruz kalan kişilerde sürekli bir koruma gereklidir. Bu tür hastalarda, yetişkinler için 500 IU ve çocuklar için vücut kg’ı başına 8 IU/kg her iki ayda uygulanması düşünülebilir. 

Koruma için gerekli minimum antikor titresi 10 mIU/mL olarak kabul edilir.

Karaciğer transplantasyonu:

1. İnsan hepatit B immunoglobulin preparatları anhepatik dönemde-cerrahi işlem sırasında ve akut postoperatif dönemde ilk bir hafta yüksek doz 10.000 IU/gün şeklinde uygulanmalıdır. Bu dönemde bu düzeylerin elde edilmesi için IV preparatlar tercih edilmelidir. Eğer IV uygulama tek uygulama yolu olarak kaldıysa, HEPATİTİS B

İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG’i intravasküler olarak uygulamayınız ve diğer IV preparatlar ile tedaviyi göz önünde bulundurunuz.

2. Cerrahi sonrasında orta ve uzu dönem profilaksi amacı ile ise:
   1. İlk üç ayda serum anti-HBs düzeyi 500 IU/l
   2. 3-5. aylar arasında anti-HBs düzeyi 250 IU/l
   3. 6-12. aylar arasında anti-HBs düzeyi 50-100 IU/l

en alt düzeyde olacak şekilde IV veya IM preparatlar ile profilaksi uygulanması uygundur.

Uygulama şekli:

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG yalnızca intramüsküler yolla uygulanmalıdır. 

Eğer büyük dozlar uygulanacak ise, dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu uygulama 20 kg’ın üstündeki çocuklarda 2 mL’nin üstündeki dozlar ve 20 kg’ın üstündeki yetişkinlerde 5 mL’nin üstündeki dozlar için geçerlidir. 

Eşzamanlı profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda, aşı ve immünoglobulin uygulaması vücudun farklı bölümlerine yapılmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu, şiddetli koagülasyon bozukluğunun varlığı durumunda HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG subkütan olarak da uygulanabilir. Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesine kompres yapılmalıdır. Ancak subkütan uygulamanın etkinliğini kanıtlayan klinik çalışmanın bulunmadığı dikkate alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırke  dikkatli tıbbi gözetim gerekmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir sakınca bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki kullanımı ile ilgili bir uyarı bulunmamaktadır.

Kontrendikasyonlar

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG içerisindeki herhangi bir maddeye veya insan immünoglobülinine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.