HEMOFIL M 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

HEMOFIL M 1000 IU IV FLAKON, etken madde olarak Anti Hemofilik Faktor VIII içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M 1000 IU IV FLAKON TAKEDA Farma Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş tarafından üretilmekte olup 8681429550103 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Turuncu Reçete ile satışı yapılmaktadır. HEMOFIL M 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON güncel satış fiyatı 10.58 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

HEMOFIL M hemofili-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve kontrol altına alınmasında kullanılır.

HEMOFIL M von Willebrand hastalığında endike değildir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

HEMOFIL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen in vivo maksimum AHF düzeyi, vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir. Bu hesaplama Abildgaard ve arkadaşlarının^([1]) klinik bulgularına dayanmaktadır.

Bu klinik bulgular 15 değişik lot HEMOFIL M kullanılarak 56 hemofili hastasında in vivo sağlanan konsantrasyonlar ve sağkalımın araştırıldığı ortak bir çalışmanın^([2]) verileriyle de desteklenmektedir. Bu çalışmada her kilogram için uygulanan 1 IU dozun infüzyon öncesi döneme göre yaklaşık 2.0 IU/dL yükselme sağladığı gösterilmiştir.

Örneğin:

1. 70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle 25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sağlanabilecek maksimum AHF artışı 25 x 2 = 50 IU/ dL (normalin %50’si) olarak beklenmelidir.
2. 40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70’lik bir maksimum AHF düzeyi isteniyorsa bu durumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.

Önerilen dozaj şeması:

Dozun hekim tarafından belirlenmesi önerilir. Ancak aşağıdaki doz şeması, dozun belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir.

[1] Abildgaard CF, Simone JV, Corrigan JJ, et al: Treatment of hemophilia with glycine-precipitated Factor VIII. New Eng J Med 275:471-475, 1966.

[2] Addiego, Jr. JE, Gomperts E, Liu S. et al: Treatment of hemophilia A with a highly purified Factor VIII concentrate prepared by Anti-FVIIIc immunoaffinity chromatography. Thrombosis and Haemostasis 67:19-27, 1992 .

Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alınamadığı durumlarda, Faktör VIII’in plazma düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yanıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFIL M uygulanmalıdır.

Belirli durumlarda (örn. düşük titreli inhibitör varlığında) her bir standart uygulamada reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüksek titreli Faktör VIII inhibitörü olan hastalarda HEMOFIL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır.

Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve hastanın klinik durumuna göre değişir. Büyük cerrahi girişimlerde ya da yaşamı tehdit eden kanama durumlarında, replasman tedavisinin dikkatli şekilde kontrol edilmesi özellikle önemlidir.

Dozun yukarıdaki hesaplamalara göre belirlenebilmesine karşın, uygun AHF düzeylerine ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla hastanın plazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.

Uygulama şekli:

Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.

HEMOFIL M’in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması: Aseptik teknik kullanınız

1. HEMOFIL M (kuru toz içeren konsantre) ve enjeksiyonluk steril su (çözücü) buzdolabından alınarak, sıcaklığının oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.
2. Her iki flakonun (HEMOFIL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapağı çıkarılarak lastik tıpaların merkezleri görünür duruma getirilir.
3. Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.
4. İki uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içeren flakonun tıpasına uygulanır.
5. İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkarılarak, hızlıca daha önce uygulandığı çözücü flakonuyla birlikte HEMOFIL M içeren flakona, tıpanın merkezinden uygulanır. HEMOFIL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindeki enjeksiyonluk suyu çekecektir.
6. Önce çözücü flakonundan olmak üzere iğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamen çözünene kadar flakon yavaşça döndürülür. Flakon içindeki materyalin tümüyle çözünmesi sağlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştırılacaktır.

Not: Hazırlanan preparat buzdolabına konmamalıdır.

Uygulama: Aseptik teknik kullanınız

Oda sıcaklığında uygulayınız.

HEMOFIL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.

Enjektörle intravenöz uygulama:

Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisindeki parçacık bulunup bulunamadığı ve renginde bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir. Partikül içerdiği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.

Bu tür çözeltilerin uygulanması sırasında cama yapışma görülebileceğinden, plastik enjektör kullanılması önerilir.

1. Filtre içeren iğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna yerleştirilerek, enjektöre hava çekilir.
2. İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFIL M içeren flakona batırılır.
3. Flakona enjektör içindeki hava enjekte edildikten sonra, kullanıma hazır preparat enjektöre çekilir.
4. Enjektörden filtre içeren iğne ayrılır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızı bölümünde önerildiği biçimde intravenöz olarak uygulanır.
5. Hastada bir flakondan fazla HEMOFIL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bu uygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFIL M flakonunun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulama hızı:

HEMOFIL M, önemli bir reaksiyona yol açmaksızın 10 mL/dak.'ya kadar hızlarda uygulanabilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri: Nabız sayısında artış).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Doz kg başına ünite cinsinden belirlenmekte olduğundan çocuklarda özel bir kullanım şekli yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanım gerekirse doz bireysel olarak belirlenmelidir.