| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
HEDNAVIR 0,5 MG 30 FILM TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Entekavir içeren bir ilaçtır. HEDNAVIR 0,5 MG 30 FILM TABLET Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699717090316 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. HEDNAVIR 0,5 MG 30 FILM TABLET güncel satış fiyatı 1720.85 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
HEDNAVİR,
- Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı
- Dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Pozoloji:
Kompanse karaciğer hastalığı
Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg'dır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg'dır (bkz. bölüm 4.4.).
Dekompanse karaciğer hastalığı
Dekompanse karaciğer hastalığı
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg'dır ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamivudine dirençli hepatit B hastaları için bölüm 4.4.'e bakınız.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda düşünülebilir:
- HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar (HBeAg kaybı, HBV DNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda iki serum numunesinde anti HBe tesbiti) veya HBs serokonversiyonuna ya da etkinlik kaybına kadar sürdürülmelidir (bkz. bölüm 4.4.).
- HBeAg negatif hastalarda, tedavi en az HBs serokonversiyonuna veya etkinlik kaybına kadar sürdürülmelidir. 2 yıldan uzun süren uzatılmış tedavilerde, devam eden seçilmiş tedavinin hasta için halen uygun olduğunun doğrulanması için düzenli olarak yeniden değerlendirme yapılması tavsiye edilir.
Dekompanse karaciğer hastalığı veya sirozu olan hastalarda tedavinin kesilmesi önerilmez.
Uygulama şekli:
HEDNAVİR oral yoldan alınır. Nükleosid-naif hastalarda, önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg'dır. HEDNAVİR, lamivudine -dirençli HBV veya dekompanse karaciğer hastalarında aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Entekavir başlıca böbrekler tarafından elimine edilir. Entekavirin klerensi, azalan-kreatinin klerensiyle birlikte azalmaktadır (bkz. bölüm 5.2.). Hemodiyaliz veya sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz (CAPD) hastaları dahil, < 50 ml/dk kreatinin klerensine sahip hastalarda, doz ayarlaması yapılması tavsiye edilir. Aşağıdaki tabloda ayrıntıları ile verildiği gibi, entacavir oral solüsyonu kullanılarak günlük dozun azaltılması tavsiye edilir. Alternatif olarak; oral solüsyonun bulunmaması durumunda, doz, dozaj aralıkları arttırılarak, tabloda gösterildiği gibi ayarlanabilir. Önerilen doz değişiklikleri sınırlı sayıda verinin değerlendirilmesine dayanmaktadır ve güvenlilik ve etkililikleri klinik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, virolojik yanıt yakından takip edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen HEDNAVİR dozları
|
Kreatinin klerensi (ml/dk) |
HEDNAVİR dozajı* |
|
|
Daha önce nükleosit kullanmamış hastalar |
Lamivudine dayanıklı hastalar veya dekompanse karaciğer hastalığı |
|
|
≥50 |
Günde bir kere 0.5 mg |
Günde bir kere 1 mg |
|
30-49 |
Günde bir kere * 0.25 mg VEYA 48 saatte bir 0.5 mg |
Günde bir kere 0.5 mg |
|
10-29 |
Günde bir kere * 0.15 mg VEYA 72 saatte bir 0.5 mg |
Günde bir kere * 0.3 mg VEYA 48 saatte bir 0.5 mg |
|
< 10 Hemodiyaliz veya CAPD* |
Günde bir kere * 0.05 mg VEYA 5-7 günde bir 0.5 mg |
Günde bir kere * 0.1 mg VEYA 72 saatte bir 0.5 mg |
*0.5 mg’ den daha düşük dozlar için entekavir oral solüsyonunun kullanılması tavsiye edilir.
** Hemodiyaliz günlerinde, entekavir hemodiyalizden sonra uygulanır.
CAPD = sürekli ambulatuar periton diyaliz
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEDNAVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon: 16 yaşından küçük hastalarda HEDNAVİR'in güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Pediyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: HEDNAVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
Cinsiyet ve ırk: Cinsiyete ve ırka göre doz ayarlamasına gerek yoktur.
