GEMKO 1000 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

GEMKO 1000 mg IV infüzyon flakon, etken madde olarak Gemsitabin Hcl içeren bir ilaçtır. GEMKO 1000 mg IV infüzyon flakon Atafarm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699828790099 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. GEMKO 1000 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON güncel satış fiyatı 711.54 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

Over Kanseri: GEMKO karboplatinle kombine olarak, platin ya da taksan tedavisine dirençli, tekrarlayan over kanseri tedavisinde endikedir.

Meme kanseri: GEMKO’nun paklitaksel ile kombinasyonu, klinik olarak kontrendike olmadıkça antrasiklin içeren kemoterapinin ardından nükseden metastatik meme kanseri hastalarında endikedir.

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri: GEMKO sisplatin ile kombine olarak, operasyon yapılamayan, lokal olarak ileri seviyedeki yada metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların ilk aşama tedavisinde endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitotoksik ilaçlarla kullanılabilir.

Pankreas kanseri: GEMKO, lokal olarak ileri seviyedeki yada metastatik pankreas adenokarsinomlu hastaların ilk aşama tedavisinde endikedir. GEMKO 5-FU’e dirençli pankreas kanseri hastalarında da endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: - Over kanseri: Tek başına kullanım

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz ile uygulamak üzere, 800-1250 mg/m2’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak , bu kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasına gidilebilir.

Kombine kullanım

Başlangıç tedavisi: 1000 mg/m gemsitabin intravenöz infüzyonla her 21 günlük periyodun 1 ve 8. günleri uygulanır. Karboplatin, gemsitabin uygulamasından sonra, 21 günlük periyodun 1. günü intravenöz infüzyon yoluyla 4.0 mg/ml’lik AUC dozunda uygulanır. Gemsitabin ve paklitaksel kombinasyonu tedavisinden önce hastaların AGC değeri >1500x106/L ve trombosit sayısı >100.000x106/L olmalıdır.

Doz ayarlaması:

Hastalarda gözlenen toksisiteye göre, devam eden tedavi periyodunda ya da bir sonraki tedavi periyodunda aşağıdaki doz ayarlamaları yapılır:

(Doz ayarlamaları periyodun 8. gününde yapılan AGC ve trombosit sayımlarına dayanmaktadır.)_

Ciddi nonhematolojik toksisitede (3. yada 4. derece, alopesi, bulantı ve kusma hariç) : Tedavi durdurulur veya doz % 50 azaltılır. Karboplatin dozunda da ayarlama gerekebilir.

Daha sonraki periyodlar için doz ayarlaması:

Aşağıda belirtilen hematolojik toksisite durumlarında gemsitabin dozu 21 günlük periyodun 1. ve 8. günlerinde uygulanmak üzere 800 mg/m2 dozuna düşürülür:

- 5 günden fazla süre boyunca AGC <500x106/L

- 3 günden fazla süre boyunca 100x106/L

- Febril nötropeni

- Trombosit sayısı <25.000x106/L

- Toksisite nedeniyle tedavi periyodunun 1 hafta gecikmesi

Başlangıç dozunda yapılan doz azaltılmalarının ardından yukarıdaki toksisite durumlarının tekrar görülmesi halinde, 21 günlük periyodun 1. gününde uygulanmak üzere, gemsitabin 800 mg/m2 olarak verilmelidir.

- Meme kanseri: Tek başına kullanım

Önerilen gemsitabin dozu 30 dakikalık intravenöz infüzyon ile uygulanmak üzere, 1000-1200 mg/m2’dir. Doz her bir 28 günlük kürün 1, 8 ve 15. günlerinde verilmelidir. Ardından bu dört haftalık kür tekrarlanır. Hastada gözlenen toksisiteye bağlı olarak, bir kür sırasında veya kürler arasında doz azaltılmasında gidilebilir.