| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
FUNGAN 150 MG 2 KAPSUL, etken madde olarak Flukonazol içeren bir ilaçtır. FUNGAN 150 MG 2 KAPSUL İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699508150212 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. FUNGAN 150 MG 2 KAPSUL güncel satış fiyatı 50.91 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
Flukonazol, yetişkinlerde, aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
- Kriptokokal menenjit (bkz. Bölüm 4.4)
- Koksidioidomikoz (bkz. Bölüm 4.4)
- İnvaziv kandidiyaz
- Orofarengeal, özofageal kandidiyazis, kandidüri ve kronik mukokutan kandidiyazis dahil olmak üzere mukozal kandidiyaz
- Diş hijyeni veya topikal tedavi yetersizse kronik oral atrofik kandidiyaz (takma diş ağzı)
- Lokal terapi uygun olmadığı durumlarda akut veya tekrarlayan vajinal kandidiyaz
- Lokal tedavi uygun olmadığı durumlarda Candidal balanitis
- Sistemik tedavi görüldüğünde tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor ve dermal candida enfeksiyonlarını içeren dermatomikoz
- Diğer tedavi seçenekleri uygun görülmediği durumlarda Tinea unguinium (onikomikoz)
Flukonazol yetişkinlerde aşağıdakilerin profilaksisinde endikedir:
- Yüksek nüks riski olan hastalarda kriptokok menenjitinin tekrarlanması
- Relaps riski yüksek olan HIV ile enfekte olan hastalarda orofaringeal veya özofageal kandidiyazis nüksü
- Tekrarlayan vajinal kandidiyaz insidansını azaltmak (yılda 4 veya daha fazla atak)
- Uzamış nötropenisi olan hastalarda kandidal enfeksiyonların profilaksisi (Örn. kemoterapi alan hematopoetik maligniteleri olan hastalar veya hematopoietik kök hücre transplantasyonu alan hastalar gibi) (bkz. Bölüm 5.1)
Flukonazol, yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve adolesanlarda endikedir:
Flukonazol, immün sistemi baskılanmış hastalarda mukozal kandidiyaz (orofaringeal, özofageal), invazif kandidiyazis, kriptokok menenjit ve kandidal enfeksiyonların profilaksi tedavisinde kullanılır. Flukonazol, tekrarlama riski yüksek olan çocuklarda kriptokok menenjitinin nüksünü önlemek için idame tedavisi olarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Kültür sonuçlarından önce ve diğer laboratuvar sonuçları biliniyorsa tedaviye başlanabilir. Bununla birlikte, bu kültür sonuçları elde edildiğinde anti enfektif tedavi buna göre ayarlanmalıdır.
Antifungallerin uygun kullanımı konusunda resmi kılavuzlara dikkat edilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Pozoloji
Doz ayarlaması, mantar enfeksiyonunun niteliğine ve şiddetine göre yapılmalıdır. Çoklu doz gerektiren enfeksiyonların tedavisi, klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonunun azaldığını gösterene kadar sürdürülmelidir. Yetersiz tedavi süresi, aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olabilir.
Yetişkinlerde kullanımı
Aşağıdaki pozolojiye uygun diğer flukonazol preperatları gerekebilir.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:
|
Endikasyonlar |
Pozoloji |
Tedavinin süresi |
|
|
Kriptokokoz |
Kriptokokal menenjit tedavisinde |
Yükleme dozu: 1. günde 400 mg Sonraki doz: günde bir kez 200 mg - 400 mg |
Genellikle en az 6-8 hafta. Hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda günlük doz 800 mg'a çıkarılabilir. |
|
Yüksek nüks riski olan hastalarda kriptokok menenjitinin tekrarlamasını önlemek için devam tedavisi. |
Günde bir kez 200 mg |
Belirsiz süre olmak üzere günlük 200 mg |
|
|
Koksidiyoidomikoz |
Günde bir kez |
11 ila 24 ay veya hastaya bağlı olarak daha uzun süre. Bazı enfeksiyonlar için ve özellikle meninjiyal hastalık için günde 800 mg düşünülebilir. |
|
|
İnvazif kandidiyazis |
Yükleme dozu: 1. günde 800 mg Sonraki doz: günde bir kez 400 mg |
Genellikle, kandidemi için önerilen tedavi süresi ilk negatif kan kültürü sonucundan 2 hafta sonrasına ve kandidemiye yönelik belirti ve semptomların ortadan kalkmasına kadar. |
|
|
Mukozal kandidiyazis |
Orofarengeal kandidiyazis |
Yükleme dozu: 1. günde 200 mg - 400 mg |
7-21 gün (orofarengeal kandidiyazis remisyona girene kadar). Bağışıklık sistemindeki bozukluk nedeniyle ciddi risk altında olan hastalarda daha uzun süre kullanılabilir. |
|
Özofajiyal kandidiyazis |
Yükleme dozu: 1. günde 200 mg - 400 mg |
14-30 gün (özofagus kandidiyazis remisyona girene kadar). Bağışıklık sistemindeki bozukluk nedeniyle ciddi risk altında olan hastalarda daha uzun süre kullanılabilir. |
|
|
Kandidüri |
Günde bir kez 200 mg–400 mg |
7-21 gün. Bağışıklık sistemindeki bozukluk nedeniyle ciddi risk altında olan hastalarda daha uzun süre kullanılabilir. |
|
|
Kronik atrofik kandidiyazis |
Günde bir kez 50 mg |
14 gün |
|
|
Kronik mukokutanöz kandidiyazis |
Günde bir kez 50 mg–100 mg |
28 güne kadar. Enfeksiyonun şiddetine, altta yatan immün komplikasyona ve enfeksiyona bağlı olarak daha uzun süre kullanılabilir. |
|
|
HIV enfeksiyonu olan, relaps riski yüksek olanlarda mukozal kandidiyazis nüksünün önlenmesinde |
Orofarengeal kandidiyazis |
Günde bir kez 100 mg-200 mg ya da haftada 3 defa 200 mg |
İmmün sistemi kronik olarak baskılanmış hastalar için belirsiz bir süre |
|
Özofafiyal kandidiyazis |
Günde bir kez 100 mg-200 mg ya da haftada 3 defa 200 mg |
İmmün sistemi kronik olarak baskılanmış hastalar için belirsiz bir süre |
|
|
Genital kandidiyazis |
Akut vajinal kandidiyazis Kandidal balanit |
150 mg |
Tek doz |
|
Tekrarlayan vajinal kandidiyazis tedavisinde ve profilaksisi (yılda 4 veya daha fazla epizod). |
Toplam 3 doz için her üç günde bir 150 mg (1., 4. ve 7 günlerde) alınmasını takiben haftada bir kez 150 mg idame dozu |
İdame dozu: 6 ay |
|
|
Dermatomikozlar |
|
Haftada bir kez 150 mg veya günde 50 mg |
2 ila 4 haftadır. Tinea pedis 6 haftaya varan tedavi gerektirebilir. |
|
- tinea versicolor |
Haftada bir kez 300 mg–400 mg |
1-3 hafta |
|
|
Günde bir kez 50 mg |
2-4 hafta |
||
|
- tinea unguium (onikomikoz) |
Haftada bir kez 150 mg |
Tedavi, enfekte olmamış tırnağın uzayıp enfekte tırnağın yerini almasına kadar devam ettirilmelidir. Normal olarak el tırnaklarının tekrar çıkması için 3-6 ay, ayak tırnakları için 6-12 aylık bir süre gerekmektedir. Bununla birlikte tırnağın uzama süresi kişiye ve yaşa bağlı olarak değişebilmektedir. Uzun süreli kronik enfeksiyonların başarılı bir şekilde tedavisinin ardından, bazen tırnakta şekil bozuklukları kalabilir. |
|
|
Uzamış nötropeni hastalarında kandidiyazis enfeksiyonların profilaksisinde |
Günde bir kez 200 mg–400 mg |
Tedavi, nötropeninin beklenen başlangıcından birkaç gün önce başlamalı ve nötrofil sayısının mm3 başına 1.000 hücrenin üzerine çıkmasından ve nötropeni iyileşmesinden 7 gün sonrasına kadar devam etmelidir. |
|
Uygulama şekli:
FUNGAN kapsül ağızdan alınır.
Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır ve yiyeceklerden bağımsız olarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Flukonazol, çok büyük oranda değişmeden idrarla atılır. Tek doz tedavide doz ayarlaması gerekmemektedir. Multipl flukonazol dozları alacak olan, çocuklarda dahil olmak üzere renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda, 50 mg ila 400 mg’lık bir başlangıç yükleme dozu (endikasyona uygun olarak) verilmelidir. Yükleme dozundan sonra, günlük doz (endikasyona uygun olarak) aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir.
|
Kreatinin Klirensi (ml/dak) |
Önerilen doz yüzdesi |
|
>50 |
%100 |
|
≤50 (diyalize girmeyen) |
%50 |
|
Düzenli diyalize giren hastalar |
Her hemodiyaliz seansı sonrası %100 |
Hemodiyalize giren hastalar her diyalizin ardından önerilen dozun %100’ünü, diyalizin olmadığı günlerde kreatinin klerenslerine göre azaltılmış doz almalıdırlar.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu yüzden flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır. (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda günlük maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır.
Erişkinlerde benzer enfeksiyonlarda olduğu gibi, tedavi süresi klinik ve mikolojik cevaba dayanmaktadır. Flokonazol, günde tek bir doz olarak uygulanır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan pediyatrik hastalarda kullanım için “Böbrek yetmezliği” bölümüne bakınız. Flukonazolün farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan pediyatrik popülasyonda çalışılmamıştır (çoğunlukla renal olgunlaşmayı sergilememiş “Yenidoğan bebek dönemi”ndekiler için aşağıdaki tabloyu inceleyiniz).
Bebekler, küçük çocuklar ve çocuklarda (28 gün ile 11 yaş arası):
|
Endikasyon |
Pozoloji |
Öneri |
|
- Mukozal kandidiyazis |
Başlangıç dozu: 6 mg/kg Devam dozu: günde bir kez 3 mg/kg |
Başlangıç dozu, stabil seviyeyi daha hızlı elde etmek için ilk günde kullanılabilir. |
|
Doz: günde bir kez 6-12 mg/kg |
Enfeksiyonun ciddiyetine göre |
|
- Yüksek nüks riski olan çocuklarda kriptokok menenjitinin nüksünü önlemek için bakım tedavisi |
Doz: günde bir kez 6 mg/kg |
Enfeksiyonun ciddiyetine göre |
|
- İmmün sistemi baskılanmış hastalarda Kandida profilaksisinde |
Doz: günde bir kez 3-12 mg/kg |
İndüklenmiş nötropeninin derecesine ve süresine bağlı olarak (bkz. Yetişkinler pozolojisi) |
Adölesanlarda (12-17 yaş arası):
Kilo ve pubertal gelişime bağlı olarak reçetenin hangi pozolojiye (yetişkinler veya çocuklar) en uygun olduğunun değerlendirilmesi gerekecektir. Klinik veriler, çocukların yetişkinler için gözlemlenenden daha yüksek bir flukonazol klirensine sahip olduklarını göstermektedir. Erişkinlerde 100, 200 ve 400 mg'lık bir doz, benzer bir sistemik maruziyet elde etmek için çocuklarda 3, 6 ve 12 mg/kg'lık bir doza karşılık gelir.
Pediyatrik popülasyonda genital kandidiyaz endikasyonunun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir (Diğer pediyatrik endikasyonlar için mevcut mevcut güvenlik verileri için bkz. Bölüm 4.8). Eğer ergenlerde genital kandidiyaz tedavisi zorunlu ise (12-17 yaş arası), pozoloji yetişkinlerin pozolojisi ile aynı olmalıdır.
Yenidoğanlarda (0-27 gün)
Yenidoğanlarda flukonazol atılımı yavaştır. Yenidoğan bebeklerde bu pozolojiyi desteklemek için birkaç farmakokinetik veri vardır (bkz. Bölüm 5.2).
|
Yaş aralığı |
Pozoloji |
Öneri |
|
Yenidoğan bebek (0-14 gün) |
Bebekler, küçük çocuklar ve çocuklar için aynı mg/kg doz her 72 saatte bir verilmelidir. |
Her 72 saatte bir maksimum 12 mg/kg doz aşılmamalıdır |
|
Yenidoğan bebek (15-27 gün) |
Bebekler, küçük çocuklar ve çocuklar için aynı mg/kg doz her 48 saatte bir verilmelidir. |
Her 48 saatte bir maksimum 12 mg/kg doz aşılmamalıdır |
Hekim yaş, kilo ve gerekli doza göre en uygun farmasötik formu reçete etmelidir. Kapsül formülasyonu, bebeklerde ve küçük çocuklarda kullanılmak üzere uyarlanmamıştır. Bu popülasyonda daha uygun olan flukonazolün oral sıvı formülasyonları mevcuttur.
Geriyatrik popülasyon:
Renal bozukluk belirtilerinin olmadığı hallerde, normal doz tavsiyesi benimsenmelidir. Renal bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) dozaj böbrek yetmezliği bölümünde tarif edildiği gibi ayarlanmalıdır.
