| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
FORTEVIR 0,5 MG 30 FILM KAPLI TABLET, Aç veya tok karnaNükleozit-naif hastalarda, önerilen doz tok ya da aç karnına günde\r\nbir kere 0.5 mg’dır. FORTEVİR, lamivudine dirençli HBV veya dekompanse karaciğer\r\nhastalarında aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) alınmalıdır. kullanması önerilen, etken madde olarak Entekavir içeren bir ilaçtır. FORTEVIR 0,5 MG 30 FILM KAPLI TABLET İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699680091044 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. FORTEVIR 0,5 MG 30 FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 1720.85 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
FORTEVİR;
- aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı
- dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Pozoloji:
Kompanse karaciğer hastalığı
Nükleozit-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır (bkz bölüm 4.4).
Dekompanse karaciğer hastalığı
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra).
Lamivudine dirençli hepatit B hastaları için bölüm 4.4’e bakınız.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda düşünülebilir:
- HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar (HBeAg kaybı, HBV DNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda iki serum numunesinde anti HBe tespiti) veya HBs serokonversiyonuna ya da etkinlik kaybına kadar sürdürülmelidir (bkz; bölüm 4.4).
- HBeAg negatif hastalarda, tedavi en az HBs serokonversiyonuna veya etkinlik kaybına kadar sürdürülmelidir. 2 yıldan uzun süren uzatılmış tedavilerde, devam eden seçilmiş tedavinin hasta için halen uygun olduğunun doğrulanması için düzenli olarak yeniden değerlendirme yapılması tavsiye edilir.
Dekompanse karaciğer hastalığı veya sirozu olan hastalarda tedavinin kesilmesi önerilmez.
Uygulama şekli:
FORTEVİR oral yoldan alınır. Nükleozit-naif hastalarda, önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır. FORTEVİR, lamivudine dirençli HBV veya dekompanse karaciğer hastalarında aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Entekavir başlıca böbrekler tarafından elimine edilir. Entekavirin klerensi, azalan kreatinin klerensiyle birlikte azalmaktadır (bkz; bölüm 5.2). Hemodiyaliz veya sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz (CAPD) hastaları dahil, < 50 ml/dk kreatinin klerensine sahip hastalarda, doz ayarlaması yapılması tavsiye edilir. Aşağıdaki tabloda ayrıntıları ile verildiği gibi, FORTEVİR oral solüsyonu kullanılarak günlük dozun azaltılması tavsiye edilir. Alternatif olarak, oral solüsyonun bulunmaması durumunda, doz, dozaj aralıkları arttırılarak, tabloda gösterildiği gibi ayarlanabilir. Önerilen doz değişiklikleri sınırlı sayıda verinin değerlendirilmesine dayanmaktadır ve güvenlilik ve etkililikleri klinik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, virolojik yanıt yakından takip edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen FORTEVİR dozları
| Kreatinin klerensi (ml/dk) | FORTEVİR dozajı* | |
| Daha önce nükleozit kullanmamış hastalar | Lamivudine dayanıklı hastalar veya dekompanse karaciğer hastalığı | |
| ≥ 50 | Günde bir kere 0.5 mg | Günde bir kere 1 mg |
| 30 - 49 | Günde bir kere* 0.25 mg VEYA 48 saatte bir 0.5 mg | Günde bir kere 0.5 mg |
| 10 - 29 | Günde bir kere* 0.15 mg VEYA 72 saatte bir 0.5 mg | Günde bir kere* 0.3 mg VEYA 48 saatte bir 0.5 mg |
| < 10 Hemodiyaliz veya CAPD** | Günde bir kere* 0.05 mg VEYA 5-7 günde bir 0.5 mg | Günde bir kere* 0.1 mg VEYA 72 saatte bir 0.5 mg |
* 0.5 mg’dan daha düşük dozlar için entekavirin oral solüsyonunun kullanılması tavsiye edilir.
** Hemodiyaliz günlerinde, entekavir hemodiyalizden sonra uygulanır. CAPD = sürekli ambulatuar periton diyaliz
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FORTEVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
16 yaşından küçük hastalarda FORTEVİR’in güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Pediyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
FORTEVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
Cinsiyet ve ırk:
Cinsiyete ve ırka göre doz ayarlamasına gerek yoktur.
