FLOTIC 200 MG/100 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON

FLOTIC 200 MG/100 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON, etken madde olarak Siprofloksasin içeren bir ilaçtır. FLOTIC 200 MG/100 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti tarafından üretilmekte olup 8699844690441 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. FLOTIC 200 MG/100 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON güncel satış fiyatı 102.68 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Yetişkinler

• Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar

• Solunum yolu enfeksiyonları:
  Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella spp ve Staphylococcus’ların neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
  Özellikle Pseudomonas aeruginosa dahil gram negatif organizmaların ya da Stafilokokların neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.

• Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profilaksisinde)

• Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlarında

• Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında

• Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında

• Kemik ve eklem enfeksiyonlarında

• Septisemide

• İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak

• İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

Çocuklar

Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.

Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.

Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.

Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.

Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon:

Havaya dağılmış Bacillus anthracis’e maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.

İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (Bakınız: 5.1 Farmakodinamik Özellikler Bölümü – Solunum Yoluyla Geçen Şarbon – İlave Bilgiler)

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.

Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.

Yetişkinler:

• Böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar,

• Savunma mekanizması zayıflamış (immundepresyonlu) hastalarda tüm nötropenik dönem boyunca,

• Osteomiyelitte maksimum 2 ay,

• Diğer enfeksiyonlarda 7-14 gün.

Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.

Klamidya spp. enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.

Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür. Bacillus anthracis’e maruz kalındığından şüphelenilmesinden veya B. anthracis’e maruz kalmanın doğrulanmasından sonra, mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulanmasına başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

İntravenöz

FLOTİC, 60 dakikada intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon, hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyonluk çözeltilerle karıştırılarak verilebilir.

Diğer infüzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Solüsyonun pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyonluk çözeltiler ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5 - 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilerle geçimsizlik ortaya çıkar (FLOTİC çözeltisinin pH’sı 3.5-4.6 aralığındadır).

Yalnız berrak çözeltiler kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yetişkinler

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozlar

Hemodiyalizdeki böbrek yetmezliği olan hastalar

Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m² (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 ml olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.

Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m²'den daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml'ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, diyaliz sonrasındaki diyaliz günlerinde en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.

Sürekli ayakta peritoneal diyaliz (CAPD) almakta olan böbrek yetmezliği olan hastalar

Diyalizata siprofloksasin intravenöz infüzyon solüsyonu ilavesi (intraperitonyal): Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar

Kreatinin klerensinin 30-60 ml/dak/1.73 m² (orta dereceli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4-1.9 mg/100 ml olduğu hastalarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 800 mg olmalıdır.

Kreatinin klerensinin 30 ml/dak/1.73 m²'den daha az (şiddetli böbrek yetmezliği) veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml'ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda, en fazla günlük siprofloksasin intravenöz dozu 400 mg olmalıdır.

Çocuklar

Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklar ve ergenler için önerilen günlük dozlar

Geriyatrik popülasyon:

Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.