FENOSTER 80 MCG/4,5 MCG PEDIATRIK AEROSOL INHALASYONU, COZELTISI (120 DOZ)

FENOSTER 80 MCG/4,5 MCG PEDIATRIK AEROSOL INHALASYONU, COZELTISI (120 DOZ), etken madde olarak Budezonid + Formoterol içeren bir ilaçtır. FENOSTER 80 MCG/4,5 MCG PEDIATRIK AEROSOL INHALASYONU, COZELTISI (120 DOZ) World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8680199527094 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. FENOSTER 80 MCG/4,5 MCG PEDIATRIK AEROSOL INHALASYONU, COZELTISI (120 DOZ) güncel satış fiyatı 828.88 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

TORISEL, ilerlemiş renal hücreli karsinom tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli

TORISEL antineoplastik ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Öncelikle 10 mg/mL temsirolimus elde etmek için TORISEL konsantresi tedarik edilen falkonunun içinden alman 1,8 mL seyreltici ile seyreltilmelidir. Elde edilen çözeltiden gereken miktar (10 mg/mL temsirolimus içerir) alınır ve hızla (%0,9) 9 mg/mL enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltinin içinde enjekte edilir.

Hazırlama talimatları ve doğru dozlama için bölüm 6.6’ya bakınız.

Uygulama şekli:

TORISEL intravenöz olarak uygulanır. Dilüe edilerek uygulanmalıdır. Temsirolimusun her bir dozuna başlamadan yaklaşık 30 dakika önce intravenöz olarak 25 mg-50 mg arasında difenhidramin (ya da benzer bir antihistaminik) verilmelidir. (Bkz. Bölüm 4.4)

Bu tedavi, hastanın tedaviden fayda sağlayamadığı veya beklenmeyen toksisite meydana geldiği zamana kadar sürdürülmelidir.

İlerlemiş renal hücreli karsinom için önerilen TORISEL dozu haftada bir kez 30-60 dakikalık sürede infüzyon olarak uygulanmak üzere 25 mg’dır (bkz. bölüm 6.6).

Şüphelenilen advers reaksiyonların kontrol altına alınması için temsirolimus tedavisinin geçici olarak kesilmesi ve/veya dozunun azaltılması gerekebilir. Şüphelenilen reaksiyon dozun geçici olarak kesilmesi ile kontrol altına alınamıyorsa, TORISEL dozu 5 mg/hafta azaltılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Temsirolimusun, pediyatrik hastalarda renal hücreli karsinom tedavisinde kullanımı bulunmamaktadır.

Temsirolimus; nöroblastom, rabdomiyosarkom ya da yüksek dereceli gliyomu olan pediyatrik hastalarda, mevcut verilere göre etkililiğinin yetersiz olması nedeniyle kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.1).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara özgü doz ayarlaması önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda TORISEL için doz ayarlaması gerekmemektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

TORISEL hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4) Temsirolimus başlıca karaciğer yoluyla metabolize edilmektedir.

Hafıf-orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan renal hücreli karsinom (RHK) hastalarında TORISEL için herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. İleri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu görülen ve başlangıçta trombosit sayısı >100 x 10⁹/1 olan RHK hastalarında önerilen doz 10 mg’dır. Haftada bir kez 30-60 dakikalık bir sürede I.V. infüzyon ile verilir. (Bkz. Bölüm 5.2)