FAMVIR 250 MG 21 TABLET

FAMVIR 250 MG 21 TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Famsiklovir içeren bir ilaçtır. FAMVIR 250 MG 21 TABLET Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699504090451 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. FAMVIR 250 MG 21 TABLET güncel satış fiyatı 195.04 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

FAMVIR, oftalmik zona dahil akut herpes zoster infeksiyonlarının tedavisinde kullanılır ve post-herpetik nevraljinin süresini kısaltır.

FAMVIR, genital herpes infeksiyonlarının akut tedavisinde endikedir.

FAMVIR, genital herpes nükslerinin baskı altına alınmasında endikedir.

FAMVIR ayrıca, bağışıklık sorunları olan herpes zoster veya herpes simplex infeksiyonu vakalarının tedavisinde de endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Bağışıklık sorunları olmayan erişkinlerdeki herpes zoster enfeksiyonları

Oftalmik zoster dahil herpes zosterin tedavisinde 7 gün süreyle günde 3 defa 500 mg. Bu tedavi rejimi postherpetik nevralji süresini düşürmüştür. 7 gün boyunca günde 3 defa 250 mg veya 2 defa 500 mg ya da 1 defa 750 mg herpes zosterin akut faz belirtilerinin tedavisinde etkilidir. Kütanöz lezyonların ortadan kalkması buna dahildir, bunların postherpetik nevralji üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.

Herpes veya oftalmik zoster teşhisinden sonra tedaviye en kısa süre içinde başlanmalıdır.

Bağışıklık sorunları olan erişkinlerdeki herpes zoster enfeksiyonları

10 gün boyunca günde 3 defa 500 mg.

Herpes zoster teşhisinden sonra tedaviye en kısa süre içinde başlanmalıdır.
Bağışıklık sorunları olmayan erişkinlerdeki genital herpes enfeksiyonları

□ İlk genital herpes epizodu

5 gün boyunca günde 3 defa 250 mg.

Genital herpesin ilk epizodunun teşhisinden sonra en kısa sürede tedaviye başlanmalıdır.

□ Nükseden genital herpesin epizodik tedavisi

Bir gün boyunca günde 2 defa 1000 mg veya 5 gün boyunca günde 2 defa 125 mg. Nükseden bir epizodun ilk belirtisinde veya semptomunda tedaviye başlanmalıdır (örn. karıncalanma, kaşıntı, yanma veya lezyon).

□ Genital herpes enfeksiyonu nükslerinin baskı altına alınması

Günde 2 defa 250 mg.

Maksimum 12 aylık sürekli tedaviden sonra baskılamanın nüks sıklığı ve şiddeti açısından yeniden değerlendirilmesi tavsiye edilir. Minimum yeniden değerlendirme süresi iki nüksü kapsamalıdır.

Bağışıklık sorunları olan erişkinlerdeki genital herpes enfeksiyonları

□ Nükseden genital herpesin epizodik tedavisi

7 gün boyunca günde 2 defa 500 mg.

Nükseden bir epizodun ilk belirti veya semptomunda (örn. karıncalanma, kaşıntı, yanma veya lezyon) tedaviye başlanmalıdır.

□ Genital herpes enfeksiyonu nükslerinin baskı altına alınması

Günde iki kere 500 mg

Uygulama şekli:

Famsiklovir yemeklerle birlikte kullanıldığında pensiklovirin [FAMVIRin aktif metabolitinin] sistemik yararlanımı [EAA (Eğri altı alan)] değişmediği için FAMVIR yemeklerden bağımsız olarak alınabilir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Pensiklovir [famsiklovirin aktif metaboliti klerensinin azalması, kreatinin klerensiyle ölçülen böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla ilişkili olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına özellikle dikkat etmek gerekir. Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan erişkin hastalar için doz tavsiyeleri Tablo1’de verilmiştir.

Hemodiyaliz hastaları

4 saatlik hemodiyaliz seansı, plazmadaki pensiklovir konsantrasyonlarını %75’e kadar azalttığından diyaliz seansı sona erer ermez hemen FAMVIR kullanılmalıdır. Hemodiyaliz için tavsiye edilen doz rejimleri Tablo 1’de verilmiştir.

İmmün sistemi yeterli yetişkinlerde genital herpes - nükseden genital herpesin epizodik tedavisi

Kreatinin klirensi [mL/dk]

Ayarlanmış dozaj rejimi

Endikasyon ve nominal doz rejimi

A) 1 gün boyunca günde iki kere 1000 mg

>60

40 ila 59 20 ila 39

<20

Hemodiyaliz hastaları Diyalizin ardından 250 mg tek doz

1 gün boyunca günde iki kere 1000 mg

1 gün boyunca günde iki kere 500 mg 500 mg tek doz 250 mg tek doz

B) 5 gün boyunca günde iki kere 125 mg

>20 <20

Hemodiyaliz hastaları

5 gün boyunca günde iki kere 125 mg

5 gün boyunca günde bir kere 125 mg 5 gün boyunca her diyalizin ardından 125 mg

İmmün sistemi yeterli yetişkinlerde genital herpes

Günde iki kere 250 mg >40

20 ila 39

<20

Günde iki kere 250 mg Günde iki kere 125 mg Günde bir kere 125 mg

Hemodiyaliz hastaları Her diyalizin ardından 125 mg

İmmün sistemi zayıflamış olan yetişkinlerde genital herpes - nükseden genital herpesin epizodik tedavisi

7 gün boyunca günde iki kere 500 >40 mg

20 ila 39

<20

7 gün boyunca günde iki kere 500 mg

7 gün boyunca günde bir kere 500 mg 7 gün boyunca günde bir kere 250 mg Her diyalizin ardından 7 gün boyunca

Hemodiyaliz hastaları

İmmün sistemi zayıflamış yetişkinlerde genital herpes - nükseden genital herpesin baskılanması

Günde iki kere 500 mg Günde bir kere 500 mg Günde bir kere 250 mg Her diyalizin ardından 250 mg

Günde iki kere 500 mg

>40

20 ila 39

<20

Hemodiyaliz hastaları

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakkinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon: FAMVIR’in çocuklardaki etkililik ve güvenliliği araştırılmamıştır. Şu anda mevcut veriler Bölüm 5.1 "Farmakodinamik özellikler ve Bölüm 5.2 "Farmakokinetik özellikler" bölümlerinde tarif edilmekle birlikte bir pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamamaktadır

Geriyatrik popülasyon: Böbrek fonksiyonu bozulmamış olduğu sürece, herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Siyah ırka mensup hastalar

Nükseden genital uçukları olan immünokompetan siyah hastalarda yapılan plasebo kontrollü bir çalışma bir gün süreyle günde iki kez famsiklovir 1000 mg ve plasebo kullanan hastalar arasında etkililik açısından herhangi bir farklılık olmadığını göstermiştir. Zenci hastalarla yapılan bu çalışmada beklenmedik veya yeni bir güvenlilik bulgusu elde edilmemiştir.