FAMPYRA 10 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (56 TABLET)

FAMPYRA 10 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (56 TABLET), Aç karna kullanması önerilen, etken madde olarak Fampiridin içeren bir ilaçtır. FAMPYRA 10 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (56 TABLET) Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti. tarafından üretilmekte olup 8699783030025 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. FAMPYRA 10 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (56 TABLET) güncel satış fiyatı 1938.46 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

FAMPYRA, yürüme güçlüğü yaşayan yetişkin Multipl Skleroz hastalarında yürümenin iyileştirilmesi için endikedir (EDSS 4-7).

FAMPYRA tedavisi, MS konusunda uzman hekimlerin reçetesi ve gözetimi altında gerçekleştirilmek üzere sınırlandırılmıştır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, 12 saat arayla günde iki defa (bir tablet sabah ve bir tablet akşam olmak üzere) alınan 10 mg’lık tek tablet şeklindedir. FAMPYRA önerilenden daha sık veya daha yüksek dozda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Tabletler aç karnına alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).

FAMPYRA tedavisinin başlatılması ve değerlendirilmesi:

• Klinik faydanın sağlanıp sağlanmadığı genellikle FAMPYRA tedavisine başlandıktan sonraki iki ila dört hafta içinde tespit edildiği için başlangıç reçetesi iki ila dört hafta ile sınırlandırılmalıdır.
• İki ila dört hafta içindeki gelişimin değerlendirilmesi için yürüme yeteneği değerlendirmesi, örneğin Zamanlı 25 Adım Yürüme Testi (T25FW) ya da On İki Maddeli Multipl Skleroz Yürüme Skalası (MSWS-12) önerilmektedir. Herhangi bir iyileşme gözlenmezse FAMPYRA kullanımı sonlandırılmalıdır.

• Hasta      tarafından      fayda     görüldüğü      bildirilmemişse       FAMPYRA     kullanımı sonlandırılmalıdır.

FAMPYRA tedavisinin yeniden değerlendirilmesi:

Yürüme yeteneğinde bir gerileme gözlenirse, hekim tarafından FAMPYRA’nın yararı  yeniden değerlendirilmeli ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir (yukarıda belirtilen “FAMPYRA tedavisinin başlatılması ve değerlendirilmesi” bölümüne bakınız). Yeniden değerlendirme, FAMPYRA’nın kesilmesini ve yürüme yeteneği değerlendirmesinin yapılmasını içermelidir. Hastanın yürümesinde daha fazla iyileşme görülmemesi halinde FAMPYRA kullanımı sonlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

FAMPYRA ağızdan kullanım içindir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli, eritilmemeli, emilmemeli ve çiğnenmemelidir.

Unutulan doz:

Her zaman uygulanan doz rejimi izlenmelidir. Bir doz unutulduğu zaman çift doz alınmamalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

FAMPYRA hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan (kreatinin klirensi<80 ml/dk) hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olmadığı düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

0 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda FAMPYRA’nın güvenlilik ve etkililiği bildirilmemiştir. Bu konuda hiçbir veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

FAMPYRA ile tedaviye başlamadan önce yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Herhangi bir böbrek fonksiyonunun bozukluğunu tespit etmek için böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yaşlılarda önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).