EXELON PATCH 9,5 MG/24 SAATTRANSDERMAL FLASTER

EXELON PATCH 9,5 MG/24 SAATTRANSDERMAL FLASTER, etken madde olarak Rivastigmin içeren bir ilaçtır. EXELON PATCH 9,5 MG/24 SAATTRANSDERMAL FLASTER Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699504810509 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. EXELON PATCH 9,5 MG/24 SAATTRANSDERMAL FLASTER güncel satış fiyatı 1007.47 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

• Alzheimer hastalığındaki veya Parkinson hastalığına eşlik eden hafif-orta şiddetteki demansın semptomatik tedavisi.

Tedavi, Alzheimer demansının tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Tanı, geçerli kılavuzlara göre koyulmalıdır. Demanslı hastalarda başlanan tüm tedavilerde olduğu gibi, rivastigmin tedavisi de ancak eğer tedaviyi uygulayacak ve izleyecek bir bakım veren kişi düzenli olarak hazır bulunacaksa başlatılmalıdır.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu ve efektif doz için doz titrasyonu: Tedaviye günde bir kez EXELON PATCH 4,6 mg/24 saat transdermal flaster ile başlanır.

En az 4 haftalık bir tedavi sonrası ve doktor tarafından hastanın ilacı iyi tolere ettiği belirtildiği takdirde doz önerilen günlük etkili doz olan EXELON PATCH 9,5 mg/24 saat transdermal flastere yükseltilmelidir.

İdame dozu:

EXELON PATCH 9,5 mg/24 saat transdermal flaster, hastanın tedaviden elde ettiği yarar varolduğu sürece devam edilebilen, önerilen günlük idame dozdur.

Rivastigmin’e bireysel cevaplar değişebilir ve bazı hastalar yüksek dozdan daha fazla yarar sağlayabilir. Her bir doz seviyesinde minimum dört haftalık tedavinin ardından verilen dozun iyi tolere edilmesi halinde, EXELON PATCH 13,3 mg/24 saat doz yükseltmek düşünülebilir.

Rivastigminin klinik faydaları düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir. Optimal dozda terapötik etkinin olduğuna dair gösterge artık yoksa, tedavinin kesilmesi de düşünülmelidir.

Gastrointestinal advers reaksiyonlar gözlenirse, bu advers reaksiyonlar düzelene kadar tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Eğer tedaviye üç günden fazla ara verilmemişse transdermal flastere aynı dozdan devam edilebilir. Aksi halde tedaviye 4.6 mg/24 saat dozajı ile yeniden başlanmalıdır.

Kapsül veya oral solüsyondan geçiş:

EXELON kapsül veya oral solüsyon ile tedavi edilen hastalar, aşağıda belirtildiği gibi EXELON PATCH transdermal flastere geçebilirler:

• 3 mg/günlük dozda oral rivastigmin kullanan bir hasta EXELON PATCH 4,6 mg/24 saat transdermal flaster kullanımına geçirilebilir.
• 6 mg/günlük dozda oral rivastigmin kullanan bir hasta EXELON PATCH 4,6 mg/24 saat transdermal flaster kullanımına geçirilebilir.
• 9 mg/günlük stabil ve tolere edilebilen bir dozda oral rivastigmin kullanan bir hasta EXELON PATCH 9,5 mg/24 saat transdermal flaster kullanımına geçirilebilir. 9 mg/günlük oral doz stabil değilse ve iyi tolere edilemiyorsa, EXELON PATCH 4,6 mg/24 saat transdermal flaster kullanımına geçiş önerilir.
• 12 mg/günlük dozda oral rivastigmin kullanan bir hasta EXELON PATCH 9,5 mg/24 saat transdermal flaster kullanımına geçirilebilir.

EXELON PATCH 4,6 mg/24 saat transdermal flaster ile tedaviye geçildikten sonra, minimum dört haftalık tedavinin ardından iyi tolere edilmesi halinde, önerilen etkili doz olan EXELON PATCH 9,5 mg/24 saat transdermal flastere geçilmelidir.

İlk flasterin, son oral dozun alındığı günden sonraki gün uygulanması önerilir.

Tedavinin kesilmesi: Gastrointestinal advers etkilerin ortaya çıkması ve/veya varolan ekstrapiramidal belirtilerin (örneğin, tremor) kötüleşmesi durumunda, bu advers etkiler kaybolana kadar tedaviye ara verilmelidir. Eğer tedaviye üç günden daha uzun süre ara verilmezse tedaviye aynı dozda tekrar dönülebilir. Aksi takdirde tedavi yeniden EXELON PATCH 4,6 mg/24 saat transdermal flaster ile başlatılmalıdır.                                                     

Eğer advers etkiler tedavinin yeniden başlatılmasıyla devam ediyorsa, doz geçici bir süre önceki iyi tolere edilen doza düşürülmelidir.

Uygulama şekli:

EXELON PATCH transdermal flaster günde bir kez, üst veya alt sırt, üst kol veya göğüste temiz, kuru, kılsız, sağlıklı deriye, dar giysilerin sürtünmeyeceği bir bölgede uygulanmalıdır.

Transdermal flaster kalça ya da karına uygulandığında rivastigminin biyoyararlanımında azalma gözlendiğinden, transdermal flasterin vücudun bu kısımlarına uygulanması önerilmez

Kızarıklık, yara ve irritasyon olan deri bölgelerine uygulanmamalıdır. Potansiyel deri irritasyonu riskini minimize etmek için aynı bölgeye 14 gün içinde tekrar patch yapıştırmayınız.

Önemli uygulama talimatları (hasta ve bakıcılar için talimatlar):

• Önceki günün flasteri yenisi uygulanmadan önce çıkarılmalıdır(bkz. Bölüm 4.9. Doz aşımı ve tedavisi).
• Flaster 24 saat sonra yenisiyle değiştirilmelidir. Her seferinde sadece bir flaster uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve bkz. Bölüm 4.9. Doz aşımı ve tedavisi).
• Flaster kırmızı, tahriş olmuş veya kesilmiş deriye uygulanmamalıdır. Aynı genel anatomik bölgeye ardışık flasterler uygulanabilse de (örn., üst sırtta bir başka nokta) potansiyel iritasyondan kaçınmak üzere uygulama bölgesinin her gün değiştirilmesi önerilir.
• Flaster köşeleri iyice yapışana kadar avuç içi kullanılarak en az 30 saniye boyunca sıkıca bastırılmalıdır.
• Flaster düşerse, günün geri kalanı için yenisi uygulanmalı ve ardından bir sonraki gün normal zamanında değiştirilmelidir.
• Flaster banyo yapma ve sıcak hava gibi günlük durumlarda kullanılabilir.
• Flaster harici ısı kaynaklarına uzun periyotlarda maruz kalmamalıdır (örn., aşırı güneş ışığı, sauna, solaryum).
• Flaster parçalar halinde kesilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği: Hafif orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda oral formlarda görülen artmış maruziyet nedeniyle, bireye özgü tolerabilite doğrultusunda titrasyonu öngören doz önerileri yakinen takip edilmelidir. Klinik olarak anlamlı düzeyde karaciğer bozukluğu olan hastalarda daha fazla advers reaksiyon gözlenebilir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalar çalışılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).Bu hastalarda dikkatli titrasyon yapılmalıdır

Pediyatrik popülasyon: Rivastigminin çocuklarda ve adölesanlarda (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: EXELON PATCH transdermal flaster tedavisi alan Alzheimer hastalarında yaşın rivastigminin biyoyararlanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

Vücut ağırlığı 50 kg altında olan hastalar: Daha fazla advers reaksiyon yaşayabileceklerinden bu hastalarda titrasyon sırasında dikkat gösterilmelidir. Önerilen tedavi başlangıç dozu EXELON PATCH 4,6 mg/24 saat transdermal flasterdir. Bu hastalarda dikkatli titrasyon yapılmalı ve advers reaksiyonlar için takip edilerek (örn. aşırı bulantı veya kusma), bu tip advers reaksiyonların gelişmesi halinde doz azaltılmalıdır.