ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL

ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL, etken madde olarak Vismodegib içeren bir ilaçtır. ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699505152066 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSUL güncel satış fiyatı 45533.45 TL'dir. Gebelik kategorisi X 'dir.

Endikasyonları

ERIVEDGE’in,

• cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığı progresif, semptomatik lokal ileri cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı,

• veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığı progresif, semptomatik lokal ileri cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı, 
• veya metastatik cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir.

Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.

ERIVEDGE, 4.1 Terapötik Endikasyonlar bölümünde belirtilen hastalık alanında uzmanlaşmış bir hekim tarafından reçete edilmeli ve bu hekimin gözetimi altında kullanılmalıdır.

Pozoloji:

Önerilen doz günde bir kez alınan bir adet 150 mg kapsüldür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik çalışmalarda ERIVEDGE tedavisine, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisite görülmesine kadar devam edilmiştir. Hastanın toleransına göre 4 haftalık tedavi kesintilerine izin verilmiştir.

Her hastaya göre optimum tedavi süresi değiştiğinden tedaviye devam etmenin faydaları düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

ERIVEDGE oral kullanım içindir. Kapsüller günde bir kez, aç veya tok karnına suyla bütün halde yutularak alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Hastalara veya Sağlık Mesleği Mensuplarına istenmeyen maruziyeti engellemek için hiçbir durumda kapsüller açılmamalıdır.

Atlanan dozlar:

ERIVEDGE dozunu almayı unutan veya atlayan hastalar, unutulan dozu dengelemek için çift doz almamaları konusunda uyarılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinin vismodegibin eliminasyonunu etkilemesi beklenmez ve doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çok sınırlı veri bulunmaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, istenmeyen etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği için Ulusal Kanser Enstitüsü Organ Disfonksiyonu Çalışma Grubu (NCI-ODWG) kriterleri temelinde tanımlanan hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir:

• Hafif: Total bilirubin (TB) ≤normalin üst limiti (NÜS), aspartat aminotransferaz (AST)>NÜS veya NÜS<TB≤1,5 x NÜS, AST herhangi bir değer
• Orta: 1,5 x NÜS < TB < 3 x NÜS, AST herhangi bir değer
• Şiddetli: 3 x NÜS < TB < 10 x NÜS, AST herhangi bir değer

(bkz. Bölüm 5.2)

Pediyatrik popülasyon:

ERIVEDGE’in 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlardaki güvenliliği ve etkililiği üzerinde çalışılmamıştır.

ERIVEDGE, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenlilik sebebiyle kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.3).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2). İleri evre bazal hücreli karsinomu olan ve ERIVEDGE ile yapılan 4 klinik çalışmaya katılan toplam 138 hastanın yaklaşık % 40’ı 65 yaş ve üzerindedir ve bu hastalarla daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından genel bir fark görülmemiştir.