EPITOIN 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

EPITOIN 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, etken madde olarak Fenitoin Sodyum içeren bir ilaçtır. EPITOIN 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti tarafından üretilmekte olup 8699844750084 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. EPITOIN 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL güncel satış fiyatı 0.00 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

Fenitoin tonik-klonik (grand mal) tipinde status epileptikusun kontrol altına alınmasında ve beyin cerrahisi ve/veya ağır kafa travması sırasında ya da sonrasında konvülsiyonların önlenmesi ve tedavisinde endikedir. Ayrıca kardiyak aritmilerde, dijital entoksikasyon ve miyokard enfarktüsü sonrası olayların tedavisinde de kullanılmıştır.

Pozoloji:

Solüsyon ve ambalaj izin verdiği ölçüde, parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partiküllü madde olup olmadığı ve renginin bozulup bozulmadığı gözle kontrol edilmelidir. Hem seyreltilmemiş formu hem de infüzyon karışımı bulanık ve çökeltili olmadığı sürece kullanılabilir. Seyreltilen infüzyon karışımı (fenitoin ile normal serum fizyolojik) buzdolabına konmamalıdır. Seyreltilmemiş parenteral fenitoin buzdolabına konur ya da dondurulursa bir çökelti meydana gelebilir; solüsyon oda sıcaklığında tutulduktan sonra bu çökelti dağılmalıdır bu durumda ürün kullanıma hala uygundur. Sadece berrak çözelti kullanılmalıdır. Soluk sarı bir renk meydana gelebilir; ancak bunun solüsyonun etki gücü üzerinde bir etkisi yoktur.

Bu ilacın tam terapötik etki ile minimal toksik dozları arasında göreceli olarak dar bir aralık vardır. Optimal doz ayarlaması yapmak için fenitoin serum düzeyinin belirlenmesi gerekebilir. Toksisitenin klinik belirtileri olmadan optimum kontrol daha sıklıkla 10-20 mg/L (40-80 mikromol/L) serum düzeylerinde oluşur.

Fenitoin enjeksiyonluk solüsyon, fenitoinin sodyum tuzu ile formüle edilmiştir. Serbest asit formuyla ilaç içeriğinde sodyum tuzundakine göre yaklaşık % 8’lik bir artış olduğundan, serbest asit ile formüle edilmiş bir üründen sodyum tuzuyla formüle edilmiş bir ürüne geçilirken (ya da tam tersi) doz ayarlaması ve serum düzeyinin izlenmesi gerekebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Parenteral fenitoin yavaş intravenöz (İ.V.) bolus olarak ya da İ.V. infüzyon ile uygulanabilir. Lokal toksisite riski nedeni ile intravenöz fenitoin direk olarak geniş periferal veya merkezi bir damarın içine büyük ölçekli bir kateter ile uygulanmalıdır. Uygulamadan önce, İ.V. kateterin açıklığı steril serum fizyolojik çözeltisi ile test edilmelidir. Her parenteral fenitoin enjeksiyonu öncesi, solüsyonun alkali olmasından dolayı lokal venöz irritasyonu riskini önlemek amacı ile aynı iğne ya da kateter ile steril serum fizyolojik enjeksiyonu yapılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, lokal toksisite (mor eldiven sendromu de dahil)).

Parenteral uygulama:

Parenteral fenitoin bolus halinde, hızı erişkinlerde dakikada 50 mg’ı geçmeyecek şekilde yavaş, geniş lumenli bir iğne ya da intravenöz kateter ile büyük bir vene enjekte edilmelidir.

İnfüzyon uygulama:

İnfüzyon uygulaması için parenteral fenitoin 50-100 mL normal serum fizyolojik içinde seyreltilmeli, solüsyondaki nihai fenitoin konsantrasyonu 10 mg/mL’yi aşmamalıdır. Karışım hazırlanır hazırlanmaz uygulamaya başlanmalı ve bir saat içinde tamamlanmalıdır (infüzyon karışımı buzdolabına konmamalıdır). İntravenöz hat içi filtre (0,22-0,5 mikron) kullanılmalıdır.

Doz yetişkinlerde intravenöz olarak dakikada 50 mg’ı ve yenidoğanlarda ve çocuklarda dakikada 1-3 mg/kg’ı aşmamalıdır. Bu ilacın tam terapötik etkisi ile minimal toksik dozları arasında göreceli olarak dar bir aralık bulunur (Bkz. Bölüm 4.4).

Elektrokardiyogram ve kan basıncının sürekli izlenmesi şarttır. Kardiyak resüsitatif ekipman mevcut olmalıdır. Hasta solunum depresyonu belirtileri açısından gözlem altında tutulmalıdır. İntravenöz EPİTOİN uygulaması nöbetleri sonlandırmazsa, genel anestezi dahil diğer önlemlerin kullanımı düşünülmelidir.

Status epileptikus:

Sürekli nöbet aktivitesi olan bir hastanın, seri epilepsi gibi daha yaygın olarak hızla tekrarlanan nöbetlere kıyasla EPİTOİN uygulamasından önce, etkinin hızlı başlangıcından dolayı intravenöz diazepam veya kısa etkili bir barbiturat enjeksiyonu önerilmektedir.

Sürekli nöbet görülen hastalarda ve seri epilepsinin başlangıçtaki kontrolünde diazepam kullanımından sonra yetişkinlerde hızı dakikada 50 mg’ı geçmemek üzere (bu 70 kg’lık bir hastada yaklaşık 20 dakika sürecektir) 10-15 mg/kg’lık bir yükleme dozu intravenöz yolla yavaş verilir. Yükleme dozunu her 6-8 saatte bir, oral ya da intravenöz yolla verilen 100 mg’lık idame dozu izlemelidir.

Yenidoğanlar ve çocuklarda fenitoinin emilimi oral uygulamadan sonra güvenilmez olabilir.

İntravenöz uygulanan 15-20 mg/kg’lık yükleme dozu çoğu durumda, genellikle kabul edilen terapötik aralıkta (10-20 mcg/mL) serum konsantrasyonları sağlar.

İlaç hızı dakikada 1-3 mg/kg’ı geçmemek üzere yavaşça intravenöz yolla enjekte edilmelidir.

Status epileptikus tedavisinde fenitoin kullanırken ve daha sonra idame dozunun ayarlanması için serumda fenitoin düzeylerinin belirlenmesi önerilir. Genellikle klinik etkin düzey 10-20 mg/L olsa bile tonik-klonik nöbetlerin bazı halleri fenitoinin daha düşük dozları ile kontrol edilebilir.

Serum düzeylerinin sağlanması 24 saati bulabileceğinden, status epileptikus tedavisinde intramüsküler (İ.M.) uygulama kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Kardiyak aritmi:

Vücut ağırlığına göre kg başına 3,5-5 mg, gerekirse bir kez tekrarlanır. Çözelti yavaşça, intravenöz olarak ve dakikada 1 ml’si (50 mg) geçmemesi gereken düzenli bir hızda enjekte edilmelidir.

Diğer klinik koşullar:

İntravenöz uygulama tercih edilmektedir. Dozaj ve doz aralığı, zaruri olarak, hastaların bireysel ihtiyacına göre belirlenecektir. Önceki antiepileptik tedavi, nöbet kontrolü, yaş ve genel medikal koşullar gibi faktörler dikkate alınmalıdır. Her ne kadar EPİTOİN intramüsküler olarak verildiğinde absorpsiyonu yavaş olsa da, bazı durumlarda kullanımı uygun olabilir.

Önceden oral yoldan stabilize edilmiş bir hasta için kısa süreli intramüsküler uygulama gerektiğinde, terapötik serum seviyelerini korumak için dengeleyici doz ayarlamaları önemlidir. Bu seviyeleri korumak için oral dozdan % 50 daha fazla bir intramüsküler doz gerekmektedir. Oral uygulamaya dönüldüğünde, intramüsküler doku bölgelerinden sürekli salımdan dolayı aşırı serum seviyelerini önlemek için intramüsküler olarak EPİTOİN alan hastalardaki aynı zaman zarfında, doz orijinal oral dozun % 50’si kadar azaltılmalıdır.

Beyin cerrahisi:

Önceden ilaç kullanmamış bir hastada, profilaktik doz olarak ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra devam etmek üzere yaklaşık 4 saatte bir intramüsküler 100-200 mg (2-4 mL) ve ameliyat sonrasında 48-72 saat devam ettirilmelidir. Doz daha sonra 300 mg’lık bir idame dozuna azaltılmalı ve tahmini serum seviyelerine göre ayarlanmalıdır.

Hastanın bir haftadan daha uzun süre İ.M. fenitoin kullanması gerekirse, gastrik entübasyonu gibi alternatif yollar aranmalıdır. Bir haftadan kısa süreler için İ.M. uygulamadan oral uygulamaya geri dönen hastaya, İ.M. fenitoin verilen süre kadar bir süre orijinal oral dozun yarısı verilmelidir. Serum seviyeleri ölçümü, uygun doz ayarlamaları için önemlidir.

Uygulama şekli:

Parenteral fenitoin yavaş intravenöz (İ.V.) bolus olarak ya da intravenöz (İ.V.) infüzyon ile uygulanabilir. Kas içine de (İ.M.) uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Yeterli veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikim ve toksisiteyi önlemek için daha düşük idame dozu gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlarda;

Yenidoğanlar ve çocuklarda fenitoinin emilimi oral uygulamadan sonra güvenilmez olabilir. İntravenöz uygulanan 15-20 mg/kg’lık yükleme dozu çoğu durumda, genellikle kabul edilen terapötik aralıkta (10-20 mcg/mL) serum konsantrasyonları sağlar. İlaç hızı dakikada 1-3 mg/kg’ı geçmemek üzere yavaşça intravenöz yolla enjekte edilmelidir.

Bebek ve çocuklarda;

Doz erişkinlerde olduğu gibidir, bununla birlikte çocukların fenitoini erişkinlerden daha hızlı metabolize etme eğilimde olduğu gösterilmiştir. Dozaj rejimleri belirlenirken bazı durumlarda kısmen fayda olduğundan serum seviyelerinin izlenmesi akılda tutulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz erişkinlerde olduğu gibidir. Bununla birlikte, yaşlı hastalarda komplikasyonlar daha kolay oluşabilir.