EPIRUBICIN EBEWE 50 MG/25 ML IV INF. ICIN FLAKON

EPIRUBICIN EBEWE 50 MG/25 ML IV INF. ICIN FLAKON, etken madde olarak Epirubisin Hcl içeren bir ilaçtır. EPIRUBICIN EBEWE 50 MG/25 ML IV INF. ICIN FLAKON Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699205760127 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. EPIRUBICIN EBEWE 50 MG/25 ML IV INF. ICIN FLAKON güncel satış fiyatı 120.21 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

Epirubisin bir dizi neoplastik durumların tedavisinde kullanılır:

• Meme. över, mide, akciğer ve kolorektal karsinomalar

• Malign Ienfoma

• Lösemi

• Multiple miyeloma

Epirubisin intravesikal uygulandığında, aşağıdaki tedavilerde yararlı olduğu gösterilmiştir:

• İn-situ karsinoma

• Mesanenin papiller transisyonel hücreli karsinomu

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji i uygulama sıklığı ve süresi:

Konvansiyonel dozlar:

Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde önerilen doz 60-90 mg/nr’dir ve intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işlevine bağlı olarak, doz 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır.

Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni / nötropenik ateş ve trombosİtopeniyi içeriyorsa (21. güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi gerekebilir.

Yüksek dozlar:

Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak epirubisin aşağıdaki tedavi rejimlerine göre uygulanmalıdır:

- Küçük hücreli akciğer kanseri (önceden tedavi edilmemiş): 3 haftada bir, 1 .gün 120 mg/m’.

Yüksek doz tedavi için, epirubisin 3-5 dakikalık bir sürede intravenöz bolus şeklinde veya 30 dakika boyunca infüzyon şeklinde verilebilir.

Meme kanseri:

Pozitif lenf nodüllü. erken dönem meme kanseri hastalarının adjuvan tedavisinde, epirubisinin intravenöz dozları 100 mg/nr (1.günde tek doz olarak) ile 120 mg/m2 aralığında (1. ve 8. günlerde bölünmüş iki doz halinde), 3-4 haftada bir, intravenöz siklofosfamit ve 5-fluorourasil ve oral tamoksifen ile kombinasyonları şeklinde önerilir.

Kemik iliği fonksiyonları daha önce gördüğü kemoterapi veya radyoterapi nedeniyle, hastanın yaşı nedeniyle ya da neoplastik kemik iliği infiltrasyonu nedeniyle zarar görmüş hastalarda, daha düşük dozlar (konvensiyonel tedavide 60-75 mg/m’ ve yüksek doz tedavide 105-120 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Total doz her kürde birbirini izleyen 2-3 güne bölünebilir.

Epirubisinin çeşitli tümörler için monoterapi ve kombinasyon kemoterapideki yaygm kullanımı aşağıda gösterildiği gibidir:

Dozlar genellikle 21 gün aralıklarla 1. gün veya ilk 3 gün verilir.

Kombinasyon tedavisi:

Epirubisin diğer sitotoksik ajanlarla kombine kullanıldığı takdirde dozlar tabloya göre azaltılmalıdır. Dozların yaygın kullanımı tabloda gösterildiği gibidir.

İntravesikal uygulama:

Epirubisin vüzeyel mesane kanseri ve in situ karsinoma tedavisinde intravesikal uygulama ile verilir. Sistemik tedavinin veya cerrahi tedavinin daha uygun olduğu, mesane duvarına penetre olmuş invaziv tümörlerin tedavisinde bu yolla kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Epirubisin ayrıca, yüzeyel tümörlerin transüretral rezeksiyondan sonra nüksleri önlemek için proflaktik olarak intravesikal yolla başarılı bir şekilde kullanılmıştır.

Yüzeyel mesane kanseri tedavisi için önerilen rejim aşağıdaki dilüsyon tablosunda verilmiştir:

8 hafta süreyle haftada 50 mg / 50 mL dozunda (fizyolojik serum veya steril distile suda seyreltilmiş) instilasyon şeklindedir.

Lokal toksisite durumunda dozun 30 mg / 50 mL’ye düşürülmesi önerilmektedir.

İn situ karsinoma için, hastanın bireysel tolerabilitesine bağlı olarak doz 80 mg / 50 mL’ye kadar artırılabilir.

Profilaksi için, 4 hafta süre ile haftada 50 mg / 50 mLTik uygulamadan sonra. 11 ay süreyle ayda 1 kez aynı dozda instilasyon şeklindedir.

Mesane instilasyon çözeltisi için seyreltme tablosu:

Çözelti 1-2 saat süreyle intravesikal olarak tutulmalıdır. İdrar ile gereksiz seyreltmeden kaçınmak için, instilasyondan önceki 12 saat içinde hastaya herhangi bir sıvı almaması söylenmelidir. İnstilasyon sırasında, hasta ara sıra çevrilmeli ve instilasyon süresi sonunda hastanın idrara çıkması söylenmelidir.

Uygulama şekli:

SADECE İNTRAVENÖZ VE İNTRAVESİKAL KULLANIMLAR İÇİNDİR.

İnfüzyon % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz İle hazırlanır.

İntravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir ( bkz. Bölüm 4.4). Eğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka venden uygulamaya geçilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta derece renal bozuklukta, bu yolla sınırlı miktar epirubisin atılımından dolayı doz azaltılması gerekmez. Fakat serum kreatinini >5 mg/dL olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Epirubisinin majör eliminasyon yolu hepatobiliyer sistemdir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar aşağıdaki serum bilirubin düzeyleri baz alınarak azaltılmalıdır:

Serum Bilirubin Doz Azaltılması

24-51 pmol/L % 50

>51 pmol / L % 75

Pediyatrik popülasyon:

Epirubisinin pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.