EPAMOR 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL)

EPAMOR 50 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK AMPÜL, etken madde olarak Apomorfin Hcl içeren bir ilaçtır. EPAMOR 50 MG/5 ML AMPUL Koro İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8680933750023 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. EPAMOR 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) güncel satış fiyatı 923.40 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Parkinsonlu hastalarda oral Parkinson tedavisiyle yeterince kontrol edilemeyen motor dalgalanmaların (“on-off” fenomeni) tedavisinde endikedir.

EPAMOR enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi:

EPAMOR ile tedavi için seçilen hastaların “off” semptomlarının başlangıcını tanımlayabiliyor olması gerekmektedir. Hastalar kendilerine enjeksiyon yapabilecek yetiye sahip olmalıdır veya gerektiğinde kendilerine enjeksiyon yapabilecek sorumlu bir kişinin bulunması gerekmektedir.

Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca, genellikle günde üç defa 20 mg domperidon tedavisi alması gereklidir.

Apomorfin uzman kliniklerdeki kontrollü ortamlarda başlanmalıdır. Hasta, Parkinson hastalığının tedavisinde uzman bir doktor (örn. nörolog) tarafından izlenmelidir. EPAMOR tedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin agonistleriyle birlikte veya dopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir.

Yetişkinler:

Uygulama şekli:

EPAMOR 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, aralıklı bolus enjeksiyonla subkütan kullanım içindir. EPAMOR ampul, mini-pompa veya şırınga sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyonla da uygulanabilir.

Apomorfin intravenöz yolla kullanılmamalıdır.

Çözelti    yeşile    dönmüşse    kullanmayınız.     Çözelti    kullanım    öncesinde    görsel    olarak incelenmelidir. Sadece berrak, renksiz ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

Eşik dozun tayini:

Her hasta için uygun doz, artan doz programıyla belirlenir. Aşağıdaki program önerilir: Yaklaşık olarak 15-20 mikrogram/kg’a eşdeğer 1 mg apomorfin HCl (0.1 ml) hipokinetik veya “off” periyodu sırasında subkütan olarak enjekte edilebilir ve hasta motor yanıt için 30 dakika boyunca gözlenir.

Eğer yanıt yoksa veya yanıt yetersizse, 2 mg apomorfin HCl ikinci dozu (0.2 ml) subkütan olarak enjekte edilir. Hasta daha sonraki 30 dakika boyunca yeterli yanıt için gözlenir.

Dozaj, yeterli motor yanıt sağlanıncaya kadar ardıl enjeksiyonlarla en az 40 dakikalık aralıklarla artırılabilir.

Tedavinin kurulması:

Uygun dozun tayin edilmesiyle tek subkütan enjeksiyon “off” epizodunun ilk belirtilerinde dış kalça veya alt karına yapılabilir. Absorbsiyonun tek bir kişide farklı enjeksiyon bölgelerine göre farklı olabileceği unutulmamalıdır. Bu sebepten hasta, daha sonraki saatler içinde tedaviye yanıt verme kalitesi açısından gözlenmelidir. Hastanın yanıtına göre dozajda değişiklikler yapılabilir.

Optimal apomorfin hidroklorür dozu bireyler arası değişkenlik gösterebilir ancak bir kere belirlendiğinde her hasta için göreceli olarak sabit kalır.

Tedavinin sürekliliği için önlemler:

EPAMOR günlük dozu; 3-30 mg aralığı içinde, çoğu kez günde 1-10 enjeksiyon şeklinde ve bazen de 12 ayrı enjeksiyon ile hastalar arası değişkenlik gösterir.

Apomorfin HCl günlük total dozunun 100 mg’ı aşmaması önerilir ve bireysel bolus enjeksiyonlar 10 mg’ı aşmamalıdır.

Klinik çalışmalarda genellikle levodopa dozunda azalma sağlanabilmiştir; bu etki hastalar arası değişkenlik gösterir ve tecrübeli doktor tarafından dikkatlice düzenlenmesi gereklidir.

Tedavi belirlendikten sonra domperidon tedavisi bazı hastalarda kademeli olarak azaltılabilir ancak, çok az hastada kusma veya hipotansiyon olmadan başarıyla sonlandırılmıştır.

Sürekli infüzyon:

Apomorfin tedavisinin başlangıç basamağında iyi bir “on” periyod yanıtı gösteren ancak ara enjeksiyonlar kullanıldığında yetersiz kontrol gösteren veya çok ve sık enjeksiyona ihtiyaç duyan (günde 10’dan fazla) hastalarda, aşağıda belirtildiği şekilde mini-pompa ve/veya  şırınga sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyon tedavisi başlanabilir veya bu tedaviye geçiş yapılabilir.

Sürekli infüzyon her saatte 1 mg apomorfin HCl hızında (0.1 ml) başlatılır, daha sonra kişisel yanıta göre artırılır. İnfüzyon hızındaki artışlar, 4 saatten az olmayan aralıklarda saatte 0.5 mg’ı aşmamalıdır. Saatlik infüzyon hızları 0.015-0.06 mg/kg/saat’e ekivalan 1 mg ile 4 mg arasında olabilir (0.1 ml ve 0.4 ml). İnfüzyonlar sadece gündüz saatleri uygulanmalıdır. Hasta gece süresince şiddetli problemler yaşamıyorsa 24 saatlik infüzyonlar önerilmez. Tedaviye karşı tolerans, en az dört saat boyunca tedavinin yapılmadığı bir gece periyodu olmadığı sürece oluşmaz. Her koşulda infüzyon bölgesi her 12 saatte bir değiştirilmelidir.

Hastalar gerekli olduğu takdirde ve doktorlarının önerdiği şekilde sürekli  infüzyon tedavilerini aralıklı bolus enjeksiyonlarla desteklemeye ihtiyaç duyabilirler.

Diğer dopamin agonistlerinin dozajında azalma, sürekli infüzyon sırasında düşünülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doza benzer olan doz şeması, böbrek yetmezliği olan hastalar için takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği gösteren hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

EPAMOR, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar Parkinson hasta popülasyonunu iyi temsil eden gruptur ve apomorfin HCl klinik çalışmalarının uygulandığı grubun büyük bir kısmını oluşturmaktadırlar. EPAMOR ile tedavi gören yaşlı hastaların tedavisi genç hastalardan farklı değildir. Ancak, yaşlı hastalarda  postural hipotansiyon riski nedeniyle tedavinin başlangıcında ekstra dikkat edilmesi önerilmektedir.