| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ENFLUVIR 45 mg 10 sert kapsül, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Oseltamivir Fosfat içeren bir ilaçtır. ENFLUVIR 45 mg 10 sert kapsül Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699717150041 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ENFLUVIR 45 mg 10 sert kapsül güncel satış fiyatı 91.62 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
ENFLUVİR, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde influenza ve avian influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.3).
ENFLUVİR, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.2).
İnfluenza tedavisi için standart doz
İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır.
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve ≥13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg ENFLUVİR süspansiyon alabilir.
- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar)
Tavsiye edilen ENFLUVİR süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.
≥1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral ENFLUVİR dozları:
Vücut ağırlığı 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
≤15 kg 2 x 30 mg
>15 - 23 kg 2 x 45 mg
> 23 - 40 kg 2 x 60 mg
> 40 kg 2 x 75 mg
12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral ENFLUVİR dozları:
İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi dozu günde iki kez 2 mg/kg-3 mg/kg arasındadır. Bu doz tavsiyesi, sınırlı farmakokinetik veriye dayanmaktadır. Bu verilere göre, tavsiye edilen dozda tedavi alan 12 aylıktan küçük bebek hastaların çoğunluğunda, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde etkinliği klinik olarak gösterilmiş olanlara benzer plazma ilaç maruziyetleri sağlanmıştır (bkz. bölüm 5.2).
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerin tedavisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlama rejimleri verilmektedir.
|
Yaş |
5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu |
|
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde |
günde iki kez 3mg/kg |
|
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde |
günde iki kez 2,5 mg/kg |
|
*1 aylıktan küçük bebeklerde |
günde iki kez 2 mg/kg |
*1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Yaşa bağlı doz tavsiyeleri prematüre (örneğin, postmenstrüel yaşı 37 haftadan küçük olanlar) bebekler için değildir. Fizyolojik fonksiyonlarının tam olarak gelişmemiş olmasına bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.
İnfluenza profilaksisi için standart doz
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral ENFLUVİR dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg’dır. Altı haftalık süre içerisinde ENFLUVİR’in güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmıştır. İlaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder.
- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar)
Tavsiye edilen ENFLUVİR süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, profilaktik olarak 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30mg kapsül ve 45 mg kapsül alabilirler.
≥1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen profilaktik oral ENFLUVİR dozları:
Vücut ağırlığı 10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu
≤ 15 kg günde bir kez 30 mg
> 15 - 23 kg günde bir kez 45 mg
> 23 - 40 kg günde bir kez 60 mg
> 40 kg günde bir kez 75 mg
12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen maruziyet sonrası profilaksi amaçlı oral ENFLUVİR dozları:
İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen (günlük) oral profilaksi dozu günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yanısıra eşdeğer profilaksi dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerin profilaksisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlama rejimleri verilmektedir.
|
Yaş |
10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu |
|
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde |
günde bir kez 3 mg/kg |
|
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde |
günde bir kez 2,5 mg/kg |
|
*1 aylıktan küçük bebeklerde |
günde bir kez 2 mg/kg |
*1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Bu yaş baz alınarak verilen doz tavsiyeleri prematüre (postmenstrüel yaşı 37 haftadan küçük olanlar) bebekler için değildir. Fizyolojik fonksiyonlarının tam olarak gelişmemiş olmasına bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.
Uygulama şekli:
Oral yoldan bir miktar su ile yutularak kullanılır.
ENFLUVİR tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir (bkz. bölüm 5.2). Yiyeceklerle birlikte alınan ENFLUVİR bazı hastalarda toleransı artırabilir.
Ekstamporane (kullanım anında hazırlanan) formülasyon
ENFLUVİR oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda
Kapsül yutamayan yetişkinler, adolesanlar veya çocuklar, ENFLUVİR oral süspansiyonun bulunmadığı durumlarda, acı tadı maskelemek için uygun tatlandırılmış bir gıdanın az bir miktarı içine kapsül içindeki tozu boşaltıp karıştırarak ENFLUVİR dozunu alabilirler (bkz. bölüm 6.6).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
İnfluenza tedavisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar içn doz ayarlaması gerekli değildir; günde iki kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.
Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg veya günde iki kez 30 mg süspansiyon veya günde iki kez 30 mg kapsüle düşürülmesi önerilmektedir.
Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi ≤10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4).
İnfluenza profilaksisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde bir kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.
Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan ENFLUVİR alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg’a veya alternatif olarak günde bir kez, bir 30 mg kapsüle veya 30 mg süspansiyona azaltılması önerilmektedir.
Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi ≤10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir.
Karaciğer yetmezliği:
İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bolüm 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda çalışma yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın altındaki çocuklarda, ENFLUVİR’in güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır (bkz. bölüm 5.2). ENFLUVİR, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullamlabilir. Bunun dışındaki durumlarda, ENFLUVİR 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.3).
Geriyatrik popülasyon:
İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar:
12 haftaya kadar, daha uzun süreli mevsimsel profilaksi, bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda değerlendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1).
