ENDOXAN 1G IV INFUZYONLUK COZELTI TOZU ICEREN FLAKON

ENDOXAN 1G IV INFUZYONLUK COZELTI TOZU ICEREN FLAKON, etken madde olarak Siklofosfamid içeren bir ilaçtır. ENDOXAN 1G IV INFUZYONLUK COZELTI TOZU ICEREN FLAKON Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP) tarafından üretilmekte olup 8699586262845 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ENDOXAN 1G IV INFUZYONLUK COZELTI TOZU ICEREN FLAKON güncel satış fiyatı 225.36 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

ENDOXAN, aşağıdaki durumlarda, kombine bir kemoterapi protokolü içinde ya da monoterapi olarak kullanılır: 

• Lösemiler: Akut ya da kronik lenfoblastik / lenfositik ve miyeloid / miyelojen lösemiler. 

• Habis lenfomalar: Hodgkin hastalığı, Hodgkin dışı lenfomalar, plasmasitoma. 

• Metastaz yapmış ya da yapmamış habis solid tümörler: Over kanseri, testis kanseri, meme kanseri, küçük hücreli akciğer kanseri, nöroblastoma, Ewing sarkoma, çocuklardaki rabdomiyosarkoma, osteosarkoma. 

• Progresif “otoimmün hastalıklar”: Örn. Romatoid artrit, psöriyatik artropati, sistemik lupus eritematoz, skleroderma, sistemik vaskülitler (örn. nefritik sendrom ile), bazı glomerülonefrit tipleri (örn. nefriotik sendrom ile), miyasthenia gravis, otoimmün hemolitik anemi, soğuk aglutinin hastalığı, Wegener granülomatozisi. 

• Organ nakillerinde immünosüpresif tedavi. 

• Alojenik kemik iliği transplantasyonundan önce hazırlama: Ciddi aplastik anemi, akut miyeloid ve akut lenfoblastik lösemi, kronik miyeloid lösemi

ENDOXAN intravenöz veya oral uygulama içindir. Siklofosfamid sadece kanser kemoterapisinde deneyimli klinisyenler tarafından kullanılmalıdır. Siklofosfamid sadece uygulanması öncesinde, sırasında ve sonrasında klinik, biyokimyasal ve hematolojik parametrelerin düzenli olarak yapılabildiği merkezlerde ve bir onkoloji servisi uzmanının direktifleri doğrultusunda uygulanmalıdır. 

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi 

Doz, her hasta için bireysel olarak saptanmalıdır. Doz ve tedavi süresi ve/veya tedavi dönemleri arasındaki süre terapötik endikasyona,  uygulanacak kombinasyon protokolüne, hastanın genel sağlık durumu, organ fonksiyonları ve laboratuvar izlemlerinin sonuçlarına (özellikle kan hücrelerinin izlenmesine) göre belirlenmelidir.  

Bir çok endikasyonda kullanılmış doz şemaları için bir rehber aşağıda verilmektedir. 

Bu tedaviye kesin bir remisyon ya da düzelme görülene kadar devam edilmelidir. Lökopeninin derecesi kabul edilemez boyutlara ulaştığında tedaviye ara verilebilir. 

Klasik: Günde tek bir i.v. doz ya da bölünmüş oral dozlar halinde 80-300 mg/m2. Haftada tek bir i.v. doz halinde 300-600 mg/m2. 

Yüksek doz: 10-20 gün aralarla tek bir i.v. doz ya da bölünmüş oral dozlar halinde 600-1500 mg/m2. 

Benzer toksisiteye sahip diğer sitostatiklerle kombine edilerek uygulandığında, doz azaltımı ya da tedavisiz aralıkların uzatılması gerekebilir. 

Siklofosfamid karaciğerde metabolize olarak aktive olur; bu nedenle oral ve intravenöz uygulama tercih edilir.  

Miyelosupresyona bağlı komplikasyonları azaltmak ve/veya arzulanan dozun verilebilmesini sağlamak için hematopoez stimüle edici ajanların (koloni stimüle edici faktörler ve eritropoez stimüle edici ajanlar) kullanımı düşünülebilir. 

Üriner sistem toksisite riskini azaltmak için uygulama sırasında veya sonrasında zorlu diürezi sağlamak için yeterli miktarlarda sıvı içirilmeli ya da infüze edilmelidir. Bu nedenle siklofosfamid sabah saatlerinde uygulanmalıdır. Bkz. Bölüm 4.4. 

Uygulama hızına bağlı advers reaksiyonların (örn., yüzde şişkinlik, baş ağrısı, nazal konjesyon, kafa derisinde yanma hissi) görülme olasılığını azaltmak için siklofosfamid çok yavaş olarak enjekte veya infüze edilmelidir. 

Uygulama şekli:

Siklofosfamid karaciğer enzimleri tarafından aktive edilene kadar etkisizdir. Buna rağmen tüm sitotoksikler gibi sulandırılarak kullanıma hazırlama işleminin, eğitimli bir personel tarafından ve bu iş için ayrılmış bir alanda yapılması önerilir. 

İşlemi yapan personel koruyucu eldiven giymelidir. Gözlerine sıçratmamaya dikkat etmelidir. İşlemler gebe ya da emzirmekte olan kadın personel tarafından yapılmamalıdır. 

İntravenöz uygulama 

İtravenöz uygulama tercihan infüzyonla yapılmalıdır. Uygulama, genellikle yatar durumdayken hızlı i.v. infüzyon yapılmakta olan hastanın intravenöz hattına doğrudan verilerek gerçekleştirilir. Damar dışına kaçmamasına dikkat edilmelidir, buna rağmen kazayla damar dışına kaçarsa alınacak özel bir önlem bulunmamaktadır. 

İnfüzyon süresi aynı zamanda, infüzyonu yapılan sıvının hacmi ve tipine de uygun olmalıdır. 

Eğer doğrudan enjekte edilecekse, parenteral uygulama için olan siklofosfamidin serum fizyolojik (%0.9 sodyum klorür) ile uygulamaya hazırlanması gerekir (Bkz. Bölüm 6.6). Sulandırılarak kullanıma hazırlanan çözeltinin pH'sı 4 ila 6 arasındadır. 

Enjeksiyonluk suyla kullanıma hazırlanan siklofosfamid hipotoniktir ve doğrudan enjekte edilmemelidir. Siklofosfamid steril su ile sulandırılıyorsa, önerilen intravenöz çözeltiler içinde infüze edilmelidir. 

Parenteral uygulama için, ilacın tümüyle çözünmüş olması gerekir. 

Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar uygulama öncesinde, çözeltinin ve kabının elverdiği her durumda partikül içerip içermediği ya da renk değişikliği olup olmadığı açısından gözle kontrol edilmesi gerekir. 

Oral uygulama 

Oral yoldan kullanım için, kuru toz Aromatic Elixir USP ile çözülerek bir eliksir hazırlanabilir. 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler 

Böbrek yetmezliği: 

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle de ağır böbrek yetmezliği durumunda renal yoldan atılımın azalmasına bağlı olarak siklofosfamidin ve metabolitlerinin plazma düzeyleri artabilir. Toksisitede artışla sonuçlanabileceğinden bu tür hastalarda doz belirlenirken bu durum dikkate alınmalıdır. 

Siklofosfamid ve metabolitleri, kullanılan diyaliz sistemine bağlı olarak farklı miktarlarda olmak üzere diyalizle vücuttan temizlenebilir. Diyaliz tedavisi almakta olan hastalarda, siklofosfamid uygulaması ile diyaliz seansları arasında sabit bir süre bırakılması gerekir (Bkz. Bölüm 4.4). 

Karaciğer yetmezliği: 

Ağır karaciğer yetmezliği durumunda siklofosfamidin aktivasyonu azalabilir. Bu siklofosfamid tedavisinin etkinliğini azaltabilir ve doz seçimiyle seçilen doza yanıtın belirlenmesinde dikkate alınmalıdır. 

Pediyatrik popülasyon: 

Bu popülasyona özel bir bilgi yoktur. Çocuklara siklofosfamid uygulanmaktadır. Bu popülasyona özel olarak bildirilen herhangi bir advers reaksiyon bulunmamaktadır. 

Geriyatrik popülasyon: 

Bu popülasyonda karaciğer, böbrek, kalp ve diğer organ fonksiyonları daha sık olarak bozulabileceğinden, kronik hastalık ve ilaç kullanımı olabileceğinden, yaşlı hastalarda toksisite açısından izleme ve doz ayarlamaları gerekebilir.