ENCEF 125 MG/5ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (100 ML)

ENCEF 125 MG/5ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (100 ML), Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Sefdinir içeren bir ilaçtır. ENCEF 125 MG/5ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (100 ML) Deva Holding A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699525287465 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ENCEF 125 MG/5ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ (100 ML) güncel satış fiyatı 215.15 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

ENCEF aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Akut bakteriyel otitis media: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Morcaella catarrhalis’in (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut bakteriyel rinosinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (betalaktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/tonsillit: Streptococcuspyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PozoJoji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 14 mg/kg’dır. Günlük maksimum doz 600 mg’dır.

10 gün boyunca günde tek doz uygulama. BID uygulama ile eşit etkinliktedir.

Deri enfeksiyonlarında tek doz uygulama çalışamadığından, ENCEF bu enfeksiyonda

günde iki kez uygulanmalıdır.

6 ay-12 yaş pediyatrik hastalarda önerilen doz ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

ENCEF’in her 5 mL’ sinde 125 mg sefdinir içeren süspansiyon formu için önerilen doz şeması aşağıdaki tabloda sunulmuştur:

Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı

kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece oral yoldan kullanım içindir.

ENCEF yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Süspansiyonun hazırlanması:

İçerisinde oral süspansiyon için toz bulunan şişe, üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış soğutulmuş içme suyu koyularak iyice çalkalanır. Homojen bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su eklenerek tekrar çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir,

Kreatinin klerensi < 30ınL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz uygulaması sefdinirin vücuttan uzaklaştırılmasına neden olur. Kronik olarak hemodiyaliz yapılan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşırı 300 mg veya 7 mg/kg’dır. Her hemodiyaliz sonrasında 300 mg (veya 7 mg/kg) uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşırı 300 mg (veya 7 mg/kg) olmalıdır (bkz. bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler).

Karaciğer yetmezliği: Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
Pedivatrik popülasyon: 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda pozoloji bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.