| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
EMOCLOT 1000 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU, etken madde olarak Liyofilize Insan Plazma Koagulasyon Faktor VIII içeren bir ilaçtır. EMOCLOT 1000 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Onko Koçsel İlaç San. Tic. A.ş tarafından üretilmekte olup 8699650981993 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Turuncu Reçete ile satışı yapılmaktadır. EMOCLOT 1000 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU güncel satış fiyatı 2934.45 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
Hemofili A hastalarında (konjenital Faktör VIII yetmezliği) kanamanın profilaksi ve tedavisinde,
Edinilmiş Faktör VIII yetmezliğinde,
Faktör VIIIe karşı antikor gelişmiş hemofili hastalarının tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalıdır. Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır. Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve önemi ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, Faktör VIII ürünleri için Güncel olan WHO standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimlerde belirtilmiştir. Plazmadaki Faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göre) ya da Uluslararası Birimde ( Plazmadaki Faktör VIII için Uluslararası Standarta göre) belirtilmiştir. Bir ünite (IU) Faktör VIII aktivitesi 1 mL normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Gerekli Faktör VIII dozu 1 IU/kg Faktör VIIIin plazma Faktör VIII düzeyini % 1.5-2 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır.
Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak tayin edilir:
Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) x (karşılıklı gözlenen geri alınım)
Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidir.
Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör VIII aktivitesi, ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir:
Aşağıdaki tablo episodlar ve ameliyat kanamalarında dozlama kılavuzu olarak kullanılabilir.
Kanama Derecesi/ Gerekli Dozların sıklığı (saat) /
Cerrahi prosedür plazma Faktör VIII Tedavinin süresi (gün)
tipi aktivitesi (%)(IU/dL)
|
Kanama Erken hemartrozis, Kas kanaması ya da oral kanama |
20-40 |
Her 12-24 saatte tekrarlanır. En az 1 gün, ağrı ile oluşan kanama çözülünceye ya da iyileşme sağlanıncaya kadar |
|
Daha büyük hemartrozis, Kas kanaması yad a hematom çözülünceye |
30-60 |
İnfüzyon 3-4 gün ya da daha fazla süreyle, ağrı ve akut yetersizlik kadar her 12-24 saatte bir tekrarlanmalı |
|
Hayatı tehdit eden kanamalar |
60-100 |
İnfüzyon her 8-24 saatte bir tehlike geçinceye kadar tekrarlanmalıdır. |
|
Ameliyat Minör Diş çekimi dahil |
30-60 |
24 saatte bir, iyileşme gerçekleşinceye kadar, en az 1 gün süresince. |
|
Majör 80-100 (pre ve post operatif) |
İnfüzyon, yeterli yara iyileşmesi oluncaya kadar her 8-24 saatte bir tekrarlanmalıdır, daha sonra Faktör VIII aktivitesi %30 dan %60(30 IU/dL - 60 IU/dL) değişinceye kadar en az 7 gün süresince tedaviye devam edilir. |
|
Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrarlayan infüzyonların sıklığının belirlenmesi için yeterli Faktör VIII seviyesinin belirlenmesi önerilir. Majör ameliyat durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma Faktör VIII analizi) yoluyla tam olarak takibi şarttır. Her bir hastanın farklı seviyelerde in vivo geri alınım ve farklı yarı-ömürler gösterecek şekilde Faktör VIIIe cevabı farklı olabilir.
Profilaksi
Ağır hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için vücut ağırlığı kilo başına 20-40 IU Faktör VIII doz, 2-3 gün arayla verilmelidir. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa yada dozların daha yüksek tutulması gerekebilir.
EMOCLOTın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımına dair mevcut veriler yeterli değildir.
Hastalar Faktör VIII inhibitörü gelişimi ihtimaline karşı takip edilmelidir. Eğer beklenen Faktör VIII aktivitesi plazma seviyelerine ulaşılmazsa, ya da kanama uygun bir doz ile kontrol altına alınamazsa, bir Faktör VIII inhibitörünün olup olmadığını saptamak için bir test yapılmalıdır. Yüksek inhibitör seviyeli hastalarda Faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik tercihler düşünülmelidir. Bu gibi hastaların tedavisi, hemofili hastalarının tedavisinde deneyimli uzmanlara yönlendirilmelidir. Bkz. 4.4.
Uygulama şekli:
Flakon içeriğindeki toz haldeki etken madde Bölüm 6.6da anlatıldığı şekilde çözündürülür.
Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır.
İntravenöz enjeksiyon yapılıyorsa, nabız hızlandığı takdirde enjeksiyonu yavaşlatmak ya da durdurmak suretiyle uygulamanın başında 3-5 dakika süre ile hastanın nabzının takip edilmesi önerilir.
Uygulamanın hızı her bir hasta için değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Mevcut veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından daha küçük çocuklarda EMOCLOT 1000 IU kullanımının önerilmesi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
