DUROGESIC 50 MCG/SAAT 5 TRANSDERMAL FLASTER

DUROGESIC 50 MCG/SAAT 5 TRANSDERMAL FLASTER, etken madde olarak Fentanil içeren bir ilaçtır. DUROGESIC 50 MCG/SAAT 5 TRANSDERMAL FLASTER Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699593815027 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. ile satışı yapılmaktadır. DUROGESIC 50 MCG/SAAT 5 TRANSDERMAL FLASTER güncel satış fiyatı 285.62 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Yetişkinler:

DUROGESIC uzun süre tedavi edilmesi gereken ciddi kronik ağrılarda kullanılabilir.

Çocuklar:

Opioid terapisi almakta olan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ciddi kronik ağrının uzun süreli tedavisinde kullanılabilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

DUROGESIC dozları hastanın durumuna göre kişisel olarak ayarlanmalı ve uygulamadan sonra düzenli aralıklarla tekrar gözden geçirilmelidir. Etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Flasterler yaklaşık olarak saatte 12, 25, 50, 75 ve 100 mikrogram fentanili sistemik dolaşıma salmak üzere tasarlanmıştır; bu da sırasıyla, yaklaşık günde 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 ve 2,4 mg’a (bkz. Bölüm 2) karşılık gelmektedir.

Başlangıç dozunun seçimi

DUROGESIC’in uygun başlangıç dozu, hastanın mevcut opioid kullanımına bağlı olarak belirlenmelidir. DUROGESIC’in opioide tolerans geliştirmiş hastalarda kullanımı önerilmektedir. Değerlendirilmesi gereken diğer faktörler, hastanın vücut ağırlığı, yaş, düşkünlük düzeyi ve opioid tolerans düzeyi dahil o andaki genel ve medikal durumudur.

Yetişkinlerde

Opioidlere tolerans gelişmiş hastalar:

Opioidlere tolerans gelişmiş hastaları, oral veya parenteral opioidlerden DUROGESIC uygulamasına geçirmek için, eşdeğer analjezik potens dönüşüm tablosuna (bkz. Tablo 1) göre hareket edilmelidir. Hastanın cevabı ve ilave analjezik gereksinimine bağlı olarak en düşük uygun DUROGESIC dozuna ulaşabilmek için doz, gerektiğinde 12 veya 25 mcg/saat’lik artışlarla yukarı veya aşağı yönde titre edilmelidir.

Daha önce opioid tedavisi almamış hastalar:

Genellikle daha önce opioid tedavisi almamış hastalarda transdermal uygulama yolu önerilmez. Alternatif uygulama yolları (oral, parenteral) değerlendirilmelidir. Doz aşımını önlemek için, daha önce opioid tedavisi almamış hastalara salım hızı 12 mcg/saat ya da 25 mcg/saat olan DUROGESIC’e ilişkin eşdeğer analjezik dozajına ulaşmak için bu hastaların düşük doz hızlı salımlı opioidler (örn., morfin, hidromorfon, oksikodon, tramadol ve kodein) ile titre edilmeleri önerilmektedir. Hastalar daha sonra DUROGESIC’e geçebilir.

Oral opioid kullanımın mümkün olmadığı ve daha önce opioid almamış hastalarda DUROGESIC’in tek uygun tedavi seçeneği olduğu durumlarda yalnızca en düşük başlangıç dozu (12 mcg/saat) değerlendirilmelidir. Bu durumlarda, hasta yakından izlenmelidir. Daha önce opioid kullanmamış hastalarda tedavi başlatılırken en düşük DUROGESIC’ dozu kullanılsa bile tehdit eden ciddi hipoventilasyon potansiyeli vardır (bkz Bölüm 4.4 ve 4.9).

Eşdeğer analjezik potens dönüşümü:

Opioid analjezik kullanmakta olan hastalarda, DUROGESIC başlangıç dozu önceki günlük opioid dozuna dayalı olmalıdır. Uygun başlangıç dozunu hesaplamak için aşağıdaki basamakları takip ediniz:

1. Halihazırda kullanılan 24 saatlik opioid dozunu (mg/gün) hesaplayınız.

2. Bu miktarı, uygun uygulama yolu için Tablo 1’i kullanarak analjezik olarak eşdeğer oral morfin dozuna çeviriniz.

3. Hesaplanan 24 saatlik, eşdeğer analjezik morfin dozuna karşılık gelen DUROGESIC dozunu bulmak için Tablo 2 ve Tablo 3’deki doz-dönüşüm bilgilerini aşağıdaki şekilde kullanınız:

1. Tablo 2: Klinik olarak daha az stabil ve opioid dönüşümüne gerek duyulan yetişkin hastalar içindir (oral morfinden transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 150:1’e eşittir).

2. Tablo 3: Stabil ve iyi tolere edilen bir opioid rejiminde olan yetişkin hastalar içindir (oral morfinden transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 100:1’e eşittir).

Tablo 1: Dönüşüm tablosu – Önceden kullanılan günlük opioid dozunu 24 saatlik eşdeğer analjezik oral morfin dozuna dönüştürmek için çarpma faktörleri

(mg/gün önceki opioid x faktör = 24 saatlik eşdeğer analjezik oral morfin dozu)

a Morfin için oral/i.m potensi kronik ağrı çeken hastalarda elde edilen klinik deneyime dayanmaktadır.

b Bağıl potensi saptamak için listedeki her bir ilacın bir i.m dozunun morfin ile karşılaştırıldığı tek-doz çalışmalarına dayanmaktadır. Oral dozlar, parenteral uygulamadan oral yola geçiş için önerilenlerdir.

Referans: Aşağıdaki kaynaklardan uyarlanmıştır: 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 ve 2) “McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

Tablo 2: Günlük oral morfin dozuna dayanarak önerilen DUROGESIC dozu1 (klinik olarak daha az stabil ve opioid dönüşümüne gerek duyulan yetişkin hastalar içindir: oral morfinden transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 150:1’e eşittir.

1 Klinik çalışmalarda, bu günlük oral morfin doz aralıkları DUROGESIC’e çevrim için temel olarak kullanılmıştır.

Tablo 3: DUROGESIC’in günlük oral morfin dozuna dayanarak önerilen başlangıç dozu (Stabil ve iyi tolere edilen bir opioid rejiminde olan yetişkin hastalar içindir: oral morfinden transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 100:1’e eşittir)

DUROGESIC’in maksimum analjezik etkisinin ilk değerlendirmesi flaster 24 saat boyunca kullanılmadan önce yapılamaz. Etkide görülen bu gecikme, ilk DUROGESIC uygulamasını izleyen 24 saatte serum fentanil konsantrasyonundaki kademeli artışa bağlıdır.

Bu sebeple, daha önceki analjezik tedavisi, DUROGESIC ile analjezik etkililiğe ulaşılıncaya kadar ilk doz uygulamasından sonra kademeli olarak devre dışı bırakılmalıdır.

Doz titrasyonu ve idame tedavisi

DUROGESIC flaster her 72 saatte bir değiştirilmelidir. Ortalama günlük destekleyici analjezik kullanımı temelinde bireysel olarak doz, analjezik etkililik ve tolere edilebilirlik arasında bir denge elde edilinceye kadar kademeli olarak titre edilmelidir. Normalde doz ayarlaması 12 mcg/saat ya da 25 mcg/saat'lik artışlarla yapılabilir; yine de hastanın ilave analjezik gereksinimleri (oral morfin 45/90 mg/gün  DUROGESIC 12/25 mcg/saat) ve ağrı durumu göz önüne alınmalıdır. Dozdaki bir artıştan sonra, hastanın yeni doz seviyesinde dengeye ulaşması 6 günü bulabilir. Bu nedenle, dozdaki bir artıştan sonra daha fazla doz artışı yapılmadan önce hastalar daha yüksek doz flasterini iki 72 saat uygulaması boyunca kullanmalıdır.

100 mcg/saat’ten daha yüksek dozlara ulaşabilmek için birden fazla DUROGESIC flaster kullanılabilir. Ani ağrılar için hastalar, kısa etkili bir analjeziğin periyodik ilave dozlarına ihtiyaç duyabilir. Bazı hastalar, DUROGESIC dozu saatte 300 mcg/sa’i aştığında, ek veya alternatif opioid alım yöntemlerine gereksinim duyabilir.

Eğer ilk uygulamadan sonra analjezi yetersizse, 48 saat sonra ilk flaster aynı dozdaki yenisiyle değiştirilebilir ya da doz 72 saatten sonra artırılabilir.

Eğer flasterin 72 saatten önce değiştirilmesi gerekiyorsa (örn, flaster yere düşerse), aynı dozda flaster farklı bir deri bölgesine uygulanabilir. Bu, artmış serum konsantrasyonlarıyla sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 5.2) ve hasta yakından izlenmelidir.

DUROGESIC tedavisinin kesilmesi

DUROGESIC tedavisinin kesilmesi gerekli olduğunda, diğer opioidlere geçiş düşük dozdan başlayarak ve yavaşça arttırılarak kademeli yapılmalıdır. Bunun temel nedeni, DUROGESIC flaster çıkarıldıktan sonra fentanil konsantrasyonlarının kademeli olarak azalmasıdır. Fentanil serum konsantrasyonunun %50 oranda azalması için 20 saat veya daha fazla zaman geçebilir. Genelde, yoksunluk semptomlarından kaçınmak için opioid analjezisinin kesilmesi kademeli olmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

İlacı değiştirme veya doz ayarlamalarından sonra bazı hastalarda opioid yoksunluk semptomları görülebilir.

Tablo 1, 2 ve 3 yalnızca diğer opioidlerden DUROGESIC flaster tedavisine geçiş sırasında kullanılmalı ve DUROGESIC flaster tedavisinden diğer opioid tedavilerine geçiş sırasında yeni kullanılacak opioid dozunun gereğinden fazla hesaplanmasına neden olabileceği ve olası bir doz aşımına yol açmamak için kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Transdermal yoldan uygulanır.

Uygulama şekli ile ilgili ayrıntılı bilgi için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle izlenmeli ve doz hastanın durumuna göre bireyselleştirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Daha önce opioid tedavisi almamış, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi ancak olası yararların, riske ağır bastığı durumlarda değerlendirilmelidir. Bu durumlarda başlangıç tedavisi için yalnızca DUROGESIC 12 mcg/sa dozu değerlendirilebilir.

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda:

Yetişkin dozu uygulanır.

2-16 yaş arası çocuklarda:

DUROGESIC sadece halen günlük en az 30 mg oral morfine eşdeğer opioid kullanmakta olan, opioidleri tolere edebilen 2-16 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılmalıdır. Pediyatrik hastaları oral veya parenteral opioidlerden DUROGESIC’e geçirmek için Eşdeğer potens dönüşümü tablosuna (Tablo 1) ve günlük oral morfin dozuna dayanan önerilen DUROGESIC dozajı tablosuna (bkz. Tablo 4) başvurulmalıdır.

Tablo 4: DUROGESIC’in günlük oral morfin dozajına1 dayanarak pediyatrik hastalar için2 önerilen başlangıç dozu

1 Klinik çalışmalarda DUROGESIC flastere geçiş için bu günlük oral morfin doz aralıkları kullanılmıştır.

2 Pediatrik hastalar için 25 mcg/saat’ten daha yüksek DUROGESIC dozajlarına çevirme yetişkin hastalarda olduğu gibidir (bkz. Tablo 2).

İki pediyatrik çalışmada fentanil transdermal flasterin gereken dozu konservatif olarak belirlenmiştir: günlük 30 mg ile 44 mg arası oral morfin ya da eşdeğeri opioid dozu 12 mcg/sa'lik bir DUROGESIC flaster ile dönüştürülmüştür. Bu çocuklar için dönüşüm şemasının yalnızca oral morfinden (ya da eşdeğerinden) DUROGESIC flastere geçiş için geçerli olduğu unutulmamalıdır. Doz aşımına neden olabileceğinden, dönüşüm şeması DUROGESIC flasterden diğer opioidlere dönüşüm için kullanılmamalıdır.

İlk uygulama sırasında DUROGESIC flasterlerin analjezik etkisi ilk 24 saat içinde optimum olmayacaktır. Bu nedenle, DUROGESIC flastere geçişin ilk 12 saatinde hastaya daha önceden almakta olduğu analjeziğin olağan dozu verilmeye devam edilmelidir. Daha sonraki 12 saatte de bu analjezikler klinik ihtiyaca göre verilmelidir.

DUROGESIC flasterlerle tedaviye ilk başlarken ya da dozu yükseltirken, hastalar aralarında hipoventilasyonun da bulunduğu advers etkiler açısından en az 48 saat süreyle izlenmelidir (aynı zamanda bkz. Bölüm 4.4).

Henüz güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden DUROGESIC 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Çocuklarda doz titrasyonu ve idame tedavisi

DUROGESIC 72 saatte bir yenilenmelidir. Analjezik etki ve tolere edilebilirlik arasında bir denge elde edilinceye kadar doz kademeli olarak titre edilmelidir. Doz 72 saatten daha kısa aralıklarla artırılmamalıdır. DUROGESIC flasterlerin analjezik etkisi yetersiz kalırsa, tedaviye morfin ya da bir başka kısa etkili opioid eklenmelidir. Çocuğun ek analjezik gereksinimi ve ağrısının durumuna göre dozun arttırılması gerekebilir. Çocuklarda doz 12 mcg/saat'lik arttırımlar kullanılarak yükseltilmelidir.

Geriatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar dikkatle izlenmelidir ve hastanın durumuna dayanarak doz bireyselleştirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Daha önce opioid tedavisi almamış yaşlı hastalarda tedavi ancak olası yararların, riske ağır bastığı durumlarda değerlendirilmelidir. Bu durumlarda başlangıç tedavisi için yalnızca DUROGESIC 12 mcg/saat dozu değerlendirilmelidir.