DUOLANS 30/30 MG SR 28 KAPSUL

DUOLANS 30/30 MG SR 28 KAPSUL, Aç karnaKapsüller bir bardak su ile birlikte kahvaltıdan önce alınmalıdır. kullanması önerilen, etken madde olarak Domperidon + Lansoprazol içeren bir ilaçtır. DUOLANS 30/30 MG SR 28 KAPSUL Nuvomed İlaç San. Tic. A.ş tarafından üretilmekte olup 8699976150745 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DUOLANS 30/30 MG SR 28 KAPSUL güncel satış fiyatı 139.35 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde Kullanımı:

Gastro Özofageal Reflü Hastalığı (GÖRH):

Gastro özofageal reflü hastalığında önerilen doz günde 15/30 mg DUOLANS ’dır. Ortalama tedavi süresi 4-8 haftadır.

Erozif özofajit:

Erozif özofajitte önerilen doz günde tek doz 15/30 mg DUOLANS’dır 4-8 haftadır. 8 haftalık tedaviye yanıt vermeyen reflü 8 haftalık ek bir tedavi uygulanabilir.

Gereken durumlarda doz 30/30 mg DUOLANS’a yükseltilebilir.

12- 17 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanımı Semptomatik gastro özofageal reflü hastalığının kısa süreli tedavisi 12- 17 yaş arası pediyatrik hastalarda önerilen doz, günde bir defa 15/30 mg DUOLANS ’dır. Tedavi süresi 8 haftadır. Erozif özofajitin kısa süreli tedavisi

12-17 yaş arası pediyatrik hastalarda önerilen doz, günde bir defa 15/30 mg DUOLANS ’dır. Tedavi süresi 8 haftadır.

Uygulama şekli:

DUOLANS ağızdan kullanım içindir.

DUOLANS kapsüller bir bardak su ile birlikte kahvaltıdan önce alınmalıdır. Kapsüller açılmamalı, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda lansoprazolün dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Domperidon böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç olarak atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda DUOLANS’ın tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır.

DUOLANS ’ın içeriğinde bulunan domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için DUOLANS karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Semptomatik gastroözofageal reflü ve erozif özofajitin kısa süreli tedavilerinde lansoprazol/domperidon’un 12 -17 yaş grubundaki pediyatrik hastalarda etkili ve güvenilir olduğu saptanmıştır. 35 kg’ın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

. Ortalama tedavi süresi özofajitli hastalarda

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Lansoprazol’e, domperidon’a veya DUOLANS içeriğindeki herhangi bir maddeye hipersensitivitesi olan hastalarda,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Atazanavir tedavisi alan hastalarda,

• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lansoprazol

Diğer yaygın anti-ülser tedavileriyle birlikte, gastrik ülserden şüphe edildiği zaman semptomların bastırılabileceği ve teşhisin gecikebileceği gibi malignite olasılığı ayrı tutulmalıdır. Aynı şekilde, özellikle dispeptik semptomları son zamanlarda değişmiş, orta yaş ya da daha yaşlı hastalarda dispepsi tedavisine başlanılmadan önce, malignite gibi altta yatan ciddi bir hastalığın olasılığı ayrı tutulmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Proton pompa inhibitörleri dahil, herhangi bir yolla azalan gastrik aktivite, normalde gastrointestinal kanalda bulunan bakterilerin gastrik miktarlarını artırmaktadır. Asit azaltıcı ilaçlarla tedavi Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini az da olsa arttırabilir.

Gastroduodenal ülseri olan hastalarda H.pylori olasılığı etiyolojik bir faktör gibi düşünülmelidir.

Bir yıldan uzun süredir idame tedavisi alan hastalarda güvenlik verileri sınırlı olduğundan tedavi düzenli olarak gözden geçirilmeli ve yarar/risk değerlendirilmesi düzenli olarak yapılmalıdır.

Lansoprazol alan hastalarda çok nadir olarak kolitis vakaları rapor edilmiştir. Ciddi ve/veya sürekli diyare vakalarında tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

Kemik kırığı:

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi

PPI’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

Domperidon

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Domperidon doza bağımlı olarak prolaktin düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir. Yükselmiş prolaktin klinik belirti göstermeyebilir (Kronik yükselmiş prolaktin düzeylerinin klinik sonuçları bilinmemektedir) veya galaktore, jinekomasti, amenore, impotens (doz azaltılması veya ilacın bırakılması ile geçici nitelikte) gibi durumlara neden olabilir. Kendisi veya ailesinde meme kanseri hikâyesi olan kişilerde ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörü kullanan hastalarda lansoprazol/domperidon dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluklarında kullanımı:

Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için DUOLANS 30/30 mg kapsül karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 6 mg/100 ml, yani > 0.6 mmol/L) bulunan hastalarda domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate çıkmıştır ancak plazma ilaç düzeyi sağlıklı gönüllülerden daha düşük olmuştur. Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören bu tür hastaların durumu düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Çocuklarda kullanım:

Nörolojik yan etkiler nadir olarak görülmektedir (bkz. "istenmeyen etkiler" bölümü). Metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediği için nörolojik yan etki riski küçük çocuklarda daha yüksektir. Bu nedenle çocuklarda dozun doğru şekilde verilmesi ve yakından izlenmesi önerilmektedir.

Antasit ve antisekretuvarlar domperidon ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçlar yemeklerden önce değil sonra alınmalı, DUOLANS kapsül aynı anda alınmamalıdır.

Sodyum uyarısı:

Her bir kapsülde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez."

Mannitol uyarısı:

Her bir kapsülde 26,586 mg mannitol (E421) ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.

Şeker uyarısı:

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sukroz uyarısı:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lansoprazol

Lansoprazol sitokrom P450 enzim sistemiyle metabolize olmaktadır. Karaciğerde metabolize olan ilaçlarla olası etkileşimi vardır. Lansoprazol ile birlikte fenitoin, karbamazepin, teofilin, varfarin, oral kontraseptifler ve preparasyonlar birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. Sağlıklı kişilerde yapılan çalışmalarda, lansoprazolün aynı sistemi kullanan antipirin, indometazin, asetilsalisilikasit, ibuprofen, prednizon, propranolol veya diazepam ile etkileşmediği gösterilmiştir.

Lansoprazol, teofilin ile birlikte uygulandığında, teofilinin klirensinde hafif bir artış (%10) görülmüştür. Bu etkileşim klinik açıdan önemli olmasa da, lansoprazol verildiğinde veya kesildiğinde her hastada klinik açıdan etkili kan seviyeleri sağlamak açısından teofilin seviyelerinin tekrar titrasyonu gerekebilir.

Lansoprazol sukralfat ile birlikte kullanımında lansoprazolün absorpsiyonu gecikmekte ve biyoyararlanımı %30 azalmaktadır. Bu nedenle lansoprazol sukralfattan en az yarım saat önce alınmalıdır.

Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için, biyoyararlanımları açısından gastrik pH’ın önemli olduğu ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin gibi ilaçların emilimini etkileyebilir.

Lansoprazol antasitlerle birlikte kullanıldığında biyoyararlılığı azalabilir. Bu nedenle ilaç alındıktan sonra ilk bir saat içinde antiasit kullanılması önerilmez. Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Sağlıklı bireylerde 400 mg atazanavir ile birlikte lansoprazol (günde bir defa 60 mg) kullanıldığında atazanavirin maruziyeti (EAA ve Cmaks’ı yaklaşık %90) azalmıştır. Lansoprazol ve atazanavir birlikte kullanılmamalıdır.

Takrolimusun (bir CYP3A4 ve Pgp maddesi) lansoprazol ile eş zamanlı kullanımı takrolimusun plazma konsantrasyonu arttırmıştır. lansoprazol maruziyeti takrolimusun ortalama maruziyetini %81 oranında arttırır. Lansoprazol tedavisinin başlangıcında veya sonunda takrolimusun plazma konsantrasyonlarının gözlenmesi önerilir. Rifampisin ve St. Johnson otu (Hypericum perforatum) lansoprazolün plazma konsantrasyonlarını belirgin ölçüde azaltabilir.

CYP2C19 inhibitörü fluvoksamin ile lansoprazolün birlikte kullanımı sonucunda lansoprazolün plazma konsantrasyonu 4 kat artmıştır.

Domperidon

Antikolinerjik ilaçlar, domperidonun anti-dispeptik etkisini ortadan kaldırabilir. Antasit ve anti-sekretuvar ilaçlar, oral biyoyararlanımı azalttığından, DUOLANS kapsül ile aynı anda alınmamalıdır.