DROSPERA 3 MG/0,02 MG (24+4) FILM KAPLI TABLET

DROSPERA 3 MG/0,02 MG (24+4) FILM KAPLI TABLET, etken madde olarak Drospirenon + Ethinyl Estradiol içeren bir ilaçtır. DROSPERA 3 MG/0,02 MG (24+4) FILM KAPLI TABLET Embil İlaç Sanayi Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8681026050297 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DROSPERA 3 MG/0,02 MG (24+4) FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 197.67 TL'dir. Gebelik kategorisi X 'dir.

Endikasyonları

• Gebeliği önleyici etkisinin yanı sıra antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtiler gösteren kadınlarda,
• Oral kontrasepsiyon tercih eden kadınlarda orta derecede akne vulgaris tedavisinde,
• Oral kontrasepsiyon tercih eden hastalarda premenstruel disforik bozukluk (PMDD; Premenstrual Dysphoric Disorder) semptomlarının tedavisinde endikedir.

DROSPERA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve DROSPERA ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) dikkate alınarak verilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Tablet alımı süreklidir. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete önceki kutudaki son tablet alımının ertesi günü başlanır. Çekilme kanaması genellikle hormon içermeyen beyaz film kaplı tablet alımına başlanmasından 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki pakete başlandığında devam ediyor olabilir.

Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) doğru şekilde alındıklarında yılda yaklaşık % 1 kadar başarısızlık oranı mevcuttur. Başarısızlık oranı hap alımı unutulduğunda veya doğru alınmadığında artabilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım

DROSPERA’ya başlangıç:

Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa:

Tabletler normal siklusun ilk günü (kanamanın ilk günü) alınmaya başlanmalıdır. Tablete 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda tablet alınmaya aşlanmasından itibaren yedi gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.

Diğer bir kombine hormonal kontraseptiften ( KOK, vajinal halkadan veya transdermal flaster) geçiş:

Kullanıcı tercihen, bir önceki KOK’un son tabletini (hormon içeren son tablet) aldığı günü izleyen günde DROSPERA’ya başlamalıdır. En geç, önceki KOK’un tabletsiz döneminin veya hormon içermeyen tablet döneminin ertesi gününde başlayabilir. Vaginal halka veya transdermal flaster kullanılıyorsa DROSPERA alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkartıldığı gün veya en geç yeni uygulamanın yapılması gereken gün başlanmalıdır.

Yalnız progesteron içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progesteron salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş:

Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS’in çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda tablet alımınn ilk 7 günü ek bir bariyer yönteminin kullanılması önerilir.

İlk trimestr düşüğünden sonra:

Hemen başlanabilir. Bu durumda ek kontraseptif yöntemlere ihtiyaç duyulmaz

Doğumdan ya da ikinci trimestr düşüğünden sonra:

(Emziren kadınlar için bkz. Gebelik ve Laktasyon)

Emzirmeyen kadınlar, tablet almaya doğumu veya ikinci trimester düşüğünü takip eden 21.-28. günleri arasında başlaması konusunda uyarılmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa tablet kullanımın ilk yedi gününde ek bir bariyer yöntemi önerilir. Ancak daha önce bir cinsel birleşme olduysa, oral kontraseptife başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli ya da kullanıcı bir sonraki kanama dönemini beklemelidir.

Tablet alımı unutulduğunda:

Hormon içermeyen beyaz film kaplı tablet alımı unutulduğunda ek tedbire gerek yoktur, ancak hormon içermeyen beyaz film kaplı tablet alımının istem dışı uzamaması için unutulan tablet atılmalıdır. Aşağıdaki öneriler sadece hormon içeren pembe renkli film kaplı tabletlerin alınması unutulduğunda uygulanmalıdır:

Eğer kullanıcı tabletini almakta 24 saatten daha az geç kalmışsa, kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalı ve bir sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Eğer 24 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 basit kural uygulanır:

1. Tablet alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez (önerilen hormon içermeyen tablet dönemi süresinin 4 gün olduğunu dikkate alınız).
2. Hipotalamus-hipofiz-over aksının düzgün şekilde baskılanması için 7 gün boyunca ara vermeden tablet alınması gereklidir.

Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1-7. gün: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Ayrıca takip eden yedi gün için kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Bu ilk 7 gün içinde cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Ne kadar çok tablet unutulursa ve bu tabletlerin unutulduğu gün hormon içermeyen beyaz film kaplı tablet alım dönemine ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.

8-14. gün: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da kadın 1’den fazla tablet unutmuşsa 7 gün boyunca ek koruyucu önlemler alınmalıdır.

15-24. gün: Hormon içermeyen beyaz film kaplı tablet döneminin yaklaşıyor olması nedeniyle güvenirlikte azalma riski yüksektir. Yine de, tablet alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir. Eğer unutulan tabletten önceki 7 gün boyunca tabletler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulanmasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz, aksi takdirde bu seçeneklerden ilkinin seçilmesi, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler alınması gerekir.

1. Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan hormon içeren pembe film kaplı tabletlerini bitene dek normal zamanda kullanmaya devam edebilir. 4 hormon içermeyen beyaz film kaplı tablet atılmalı ve bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun hormon içeren  pembe film kaplı tabletleri bitene kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak tablet alındığı günlerde lekelenme veya ara kanama görülebilir.

2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 4 günlük (hapı unuttuğu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır.

Tablet almayı unutan kullanıcıda hormon içermeyen beyaz film kaplı tablet döneminde beklenen çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır.

Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler

Şiddetli mide-bağırsak bozuklukları olması durumunda emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.

Eğer pembe renkli film kaplı tablet alımını takiben 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan tabletler için verilen öneriler (bkz. Tablet alımı unutulduğunda) geçerlidir. Eğer kadın normal tablet alma programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra tabletleri başka bir kutudan almalıdır.

Menstruasyonun öne alınması ya da ertelenmesi:

Menstruasyonu ertelemek için kullanılan kutudaki hormon içermeyen beyaz film kaplı tabletler alınmaz ve yeni bir DROSPERA kutusundaki hormon içeren  pembe renkli film kaplı tabletlerden almaya devam edilir. Bu uzatma 2. paketteki hormon içeren pembe renkli film kaplı tabletler bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanaması ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra hormon içermeyen beyaz film kaplı tablet döneminden sonra, DROSPERA alımına düzenli şekilde devam edilir.

Menstruasyonu haftanın başka bir gününe kaydırmak için, hormon içermeyen beyaz film kaplı tablet dönemi istenildiği kadar kısaltılabilir. Aralık kısaldıkça, çekilme kanaması meydana gelmeme ve ikinci paket kullanılırken ara kanaması ya da lekelenme olması riski (menstruasyonu ertelemede olduğu gibi) artar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

DROSPERA, ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Ayrıca ʿ4.3 Kontrendikasyonlar ve 5.2 Farmakokinetik özelliklerʾ bölümüne bakınız.

Karaciğer yetmezliği

DROSPERA ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır. Ayrıca ʿ4.3 Kontrendikasyonlar ve 5.2 Farmakokinetik özelliklerʾ bölümüne bakınız.

Pediyatrik popülasyon

DROSPERA yalnızca menarştan sonra endikedir. Doz ayarlamasına gerek olduğunu öneren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

Uygulanabilir değildir. DROSPERA menopozdan sonra endike değildir.