DOXITAX TEC 20 MG/1 ML IV INFUZYONLUK COZELTI ( 1 FLAKON)

DOXITAX TEC 20 mg IV flakon, etken madde olarak Dosetaksel içeren bir ilaçtır. DOXITAX TEC 20 mg IV flakon Atafarm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699828690122 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DOXITAX TEC 20 MG/1 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) güncel satış fiyatı 657.36 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

Meme kanseri

DOXİTAX TEC antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık olarak, ameliyat edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir.

DOXİTAX TEC doksorubisin ile kombine olarak daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir.

DOXİTAX TEC daha önce kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.

DOXİTAX TEC trastuzumab ile kombinasyon halinde daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.

DOXİTAX TEC ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki tedavi antrasiklin içermelidir.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri

DOXİTAX TEC sisplatin ile kombine olarak rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri bulunan, bu hastalık için daha önce kemoterapi almamış hastaların tedavisinde endikedir.

DOXİTAX TEC daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan platin bazlı tedaviye yanıtsız hastaların tedavisinde endikedir.

Over kanseri

DOXİTAX TEC, epitelyal over kanserinin birinci basamak tedavisinde platin grubu ile kombine olarak kullanılır.

DOXİTAX TEC platin sensitive veya platine refrakter nüks over kanserlerinde endikedir.

Baş-boyun kanseri

DOXİTAX TEC lokal ileri evre, tekrarlayan ve metastatik baş-boyun kanserlerinin tedavisinde endikedir.

Prostat kanseri

DOXİTAX TEC prednison veya prednisolon ile kombine olarak hormona refrakter metastatik prostat kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir.

Mide adenokarsinomu

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

Meme, küçük hücreli olmayan akciğer, over, baş-boyun ve mide kanseri hastaları için önerilen ön tedavi her DOXİTAX TEC uygulamasından bir gün önce başlamak üzere, 3 gün süreyle günde 16 mg (günde iki defa 8 mg) deksametazon gibi, sadece oral kortikosteroidlerden oluşmalıdır. Hematolojik toksisite riskini azaltmak için profilaktik G-CSF kullanılabilir.

Prostat kanseri için prednison veya prednisolonun uygun kullanımı verildiğinde, önerilen ön tedavi kullanımı dosetaksel infüzyonundan 12 saat, 3 saat ve 1 saat önce uygulanan oral deksametazon 8 mg’dır.

Meme kanseri: Ameliyat edilebilir nod-pozitif meme kanserinin adjuvan

tedavisinde, önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m olup, 6 siklus olarak her 3 haftada

bir doksorubisin 50 mg/m2 ve siklofosfamid 500 mg/m2’den 1 saat sonra

uygulanır. Lokal olarak ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastalar için

tavsiye edilen DOXİTAX TEC dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli

22 infüzyon olarak uygulanan 100 mg/m ’dir. Doksorubisinle (50 mg/m )

kombinasyon halinde uygulandığında, önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m2 dir.

Trastuzumab ile kombinasyon halinde önerilen dosetaksel dozu, üç haftada bir 100 mg/m olup, trastuzumab her hafta uygulanmaktadır. Önemli bir çalışmada başlangıç dosetaksel infüzyonuna ilk doz trastuzumabı takip eden günde başlanmıştır. Önce verilmiş olan trastuzumab dozu iyi tolere edilmiş ise, sonraki dosetaksel dozları trastuzumab infüzyonunun tamamlanmasını takiben hemen uygulanmıştır. Trastuzumab dozajı ve uygulaması için, kısa ürün bilgilerine bakınız.

Kapesitabin ile kombinasyon halinde, önerilen dosetaksel dozu üç haftada bir 75 2 2 mg/m olup, kapesitabin 1250 mg/m 2 hafta süreyle günde iki kez (yemekten

sonraki 30 dakika içinde) uygulanmakta ve bunu 1 hafta dinlenme dönemi

izlemektedir. Vücut yüzey alanına göre kapesitabin doz hesaplaması için,

kapesitabin kısa ürün bilgilerine bakınız.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri: Tedavi edilen hastalarda, dosetaksel her üç haftada bir, 1 saatlik infüzyon şeklinde uygulanır. Hiç kemoterapi almamış hastalar için önerilen doz rejimi, dosetaksel 75 mg/m2 ve hemen ardından 30-60 dakika süreyle sisplatin 75 mg/m şeklindedir. Önceki platin-bazlı kemoterapinin başarısız kalmasından sonraki tedavi için, önerilen dozaj, tek ajan olarak 75 mg/m2’dir.

Over kanseri:_Tavsiye edilen DOXİTAX TEC dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli infüzyon olarak uygulanan 100 mg/m2’dir. Platin grubu ile kombinasyon halinde uygulandığında, önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m ’dir.

Baş ve boyun kanseri: Baş ve boyun kanseri hastalarında dosetaksel, üç haftada bir, 1 saatlik infüzyon şeklinde uygulanır. Önerilen dosetaksel dozu, sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde 75 mg/m ’dir. Hastalara (sisplatin uygulamasından önce ve sonra), antiemetikler ve uygun hidrasyonlarla premedikasyon yapılmalıdır. Hematolojik toksisite riskini hafifletmek için profilaktik olarak G-CSF kullanılabilir.

Febril nötropeni ve enfeksiyon insidansını azaltmak amacıyla, her kürün 5. gününden başlayarak 10 gün süreyle, oral florokinolon veya eşdeğeri intravenöz antibiyotiklerin verilmesi önerilir.

• Kemoterapi indüksiyonunu takiben radyoterapi

İnoperabl lokal ileri evre skuamöz hücreli baş ve boyun kanserinin tedavisi için önerilen dosetaksel dozu, 1. gün, 1 saatlik 75 mg/m ’lik sisplatin dozunu takiben 1 saatlik infüzyon olarak uygulanan 75 mg/m2’dir. Bunu 5 gün boyunca devamlı infüzyon olarak uygulanan günde 750 mg/m dozunda 5-fluorourasil takip eder. Bu rejim, 4 kür için her 3 haftada bir uygulanır. Kemoterapiyi takiben hastalar radyoterapi almalıdır.

• Kemoterapi indüksiyonunu takiben kemoradyoterapi

Lokal ileri evre skuamöz hücreli baş ve boyun kanserli (teknik olarak anrezektabl,

düşük olasılıklı cerrahi tedavi ve organın korunmasını amaçlayan) hastaların

tedavisi için önerilen dosetaksel dozu, 1. gün 3 saatlik infüzyonda 30 dakika olarak 22 uygulanan 100 mg/m sisplatini takiben 1 saatlik infüzyon olarak 75 mg/m ’dir.

Bunu 1. günden 4. güne kadar devamlı infüzyon olarak uygulanan günde 1000

mg/m dozunda 5-fluorourasil takip eder. Bu rejim, 3 kür için her 3 haftada bir

uygulanır. Kemoterapiyi takiben hastalar, kemoradyoterapi almalıdır.

Prostat kanseri: Tavsiye edilen DOXİTAX TEC dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli infüzyon olarak uygulanan 75 mg/m ’dir. Oral yoldan günde iki kez 5 mg prednison veya prednisolon devamlı olarak uygulanır.

Mide adenokarsinomu: Mide adenokarsinomu için önerilen dosetaksel dozu, 1 saatlik infüzyon olarak 75 mg/m , ardından 1 ila 3 saatlik infüzyon olarak 75 mg/m2 sisplatin (her ikisi yalnızca 1. günde) ve bunu takiben sisplatin infüzyonunun sonunda başlayarak 5 gün süreyle 24 saatlik devamlı infüzyon olarak verilen 750 mg/m2 5-florourasil şeklindedir. Tedavi üç haftada bir tekrarlanır. Hastalar sisplatin uygulaması için antiemetiklerle ön tedavi ve uygun hidrasyon almalıdır. Hematolojik toksisite riskini hafifletmek için profilaktik G-CSF kullanılmalıdır.

Tedavi sırasında doz ayarı Genel

Diğer bir çok kemoterapötik ajanda olduğu gibi, nötrofil sayılarının dikkatle izlenmesi DOXİTAX TEC tedavisinin en önemli kısmını oluşturur. DOXİTAX TEC nötrofil sayısı en az 1500 hücre/mm oluncaya kadar uygulanmamalıdır.

DOXİTAX TEC tedavisi sırasında febril nötropeni, bir haftadan fazla süreyle nötrofil <500 hücre/mm3 olduğu ağır nötropeni, ağır veya kümülatif deri reaksiyonları veya ciddi periferik nöropati görülen DOXİTAX TEC tedavisi gören hastalarda doz 100 mg/m2’den 75 mg/m ’ye veya 75 mg/m2’den 60 mg/m2’ye düşürülmelidir. Bu reaksiyonlar hastada 60 mg/m dozda da görülmeye devam ederse tedavi kesilmelidir.

Meme kanseri için adjuvan tedavi

Meme kanseri için adjuvan tedavi uygulanan ve komplike nötropeni (uzun süreli nötropeni, febril nötropeni ya da enfeksiyon dahil) yaşayan hastalarda yapılan pivotal çalışmada, takip eden sikluslarda proflaktik G-CSF kullanımı (örneğin 4 ila 11. günler arası) önerilmiştir. Bu reaksiyonu yaşamaya devam eden hastalarda G-CSF kullanımı sürdürülmeli ve aldıkları DOXİTAX TEC dozu 60 mg/m2’ye düşürülmelidir.

Ancak, klinik uygulamada nötropeni daha erken dönemde ortaya çıkabilmektedir. Bu nedenle hastanın taşıdığı nötropeni riskine ve geçerli önerilere bağlı olarak G-CSF kullanım göz önünde bulundurulmalıdır. Evre 3 ya da 4 stomatiti bulunan hastalarda uygulanan doz 60 mg/m2’ye düşürülmelidir.

Sisplatin ile kombinasyonda

Başlangıç olarak sisplatin ile kombinasyon halinde dosetaksel 75 mg/m doz uygulanan ve önceki tedavi kürü sırasında nadir trombosit sayısı <25000 hücre/mm (sisplatin ile) olan hastalar için ya da febril nötropeni yaşayan hastalarda veya ciddi non-hematolojik toksisiteleri olan hastalarda, sonraki sikluslarda dosetaksel dozajı 65 mg/m ’ye düşürülmelidir. Sisplatin dozaj ayarlamaları için, ürünün kısa ürün bilgilerine bakınız.