DOXEL READY 20 MG/1 ML IVINFUZYONLUK KONSANTRE COZELTIICEREN FLAKON (1 FLAKON)

DOXEL READY 20 MG/1 ML IVINFUZYONLUK KONSANTRE COZELTIICEREN FLAKON (1 FLAKON), etken madde olarak Dosetaksel içeren bir ilaçtır. DOXEL READY 20 MG/1 ML IVINFUZYONLUK KONSANTRE COZELTIICEREN FLAKON (1 FLAKON) Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699541761079 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DOXEL READY 20 MG/1 ML IVINFUZYONLUK KONSANTRE COZELTIICEREN FLAKON (1 FLAKON) güncel satış fiyatı 627.04 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

 Meme kanseri

DOXEL READY antrasiklin ve siklofosfamid ile eş zamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak, öpere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan öpere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir.

Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre öpere edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler).

DOXEL READY doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir.

DOXEL READY, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.

DOXEL READY, trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.

DOXEL READY ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki sitotoksik kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki tedavi antrasiklin içermelidir.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri

DOXEL READY sisplatin ile kombine olarak, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri bulunan, bu hastalık için daha önce kemoterapi almamış hastaların tedavisinde endikedir.

DOXEL READY, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan platin bazlı tedaviye yanıtsız hastaların tedavisinde endikedir.

Över kanseri

DOXEL READY, epitelyal över kanserinin birinci basamak tedavisinde platin grubu ile kombine olarak kullanılır.

DOXEL READY platine sensitif veya platine refrakter nüks över kanserlerinde endikedir. Baş-boyun kanseri

DOXEL READY lokal ileri, rekürren ve metastatik baş-boyun kanserlerinin tedavisinde endikedir.

Prostat kanseri

DOXEL READY, prednison veya prednisolon ile kombinasyon halinde, hormona refrakter metastatik prostat kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir.

Mide adenokarsinomu

DOXEL READY, sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde, metastatik gastroözofageal kavşak adenokarsinomu dahil olmak üzere metastatik mide adenokarsinomu olan, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış hastaların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Hematolojik toksisite riskini azaltmak için profılaktik G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: Granülosit Koloni Uyarıcı Faktör) kullanılabilir.

Prostat kanseri için, prednison veya prednisolonun kullanıldığı durumlarda, premedikasyon olarak dosetaksel infüzyonundan 12 saat, 3 saat ve 1 saat önce 8 mg dozunda deksametazonun oral yoldan kullanılması önerilmektedir (Bkz.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

DOXEL READY üç hafta arayla bir saatlik infüzyon şeklinde uygulanır.

Meme kanseri

öpere edilebilir nod-pozitif ve nod-negatif meme kanserinin adjuvan tedavisinde, önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m² olup, 6 kür olarak her 3 haftada bir doksorubisin 50 mg/m² ve siklofosfamid 500 mg/m²’den 1 saat sonra uygulanır (TAC rejimi) (Ayrıca Bkz. Tedavi sırasında doz ayarları).

Lokal olarak ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastalar için tavsiye edilen dosetaksel dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli infüzyon olarak uygulanan 100 mg/m^2,dir. Doksorubisinle (50 mg/m²) kombinasyon halinde uygulandığında, önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m^2,dir.

Trastuzumab ile kombinasyon halinde önerilen dosetaksel dozu, üç haftada bir 100 mg/m² olup, trastuzumab her hafta uygulanmaktadır. Öncü bir çalışmada başlangıç dosetaksel infüzyonuna ilk doz trastuzumabı takip eden günde başlanmıştır. Önce verilmiş olan trastuzumab dozu iyi tolere edilmiş ise, sonraki dosetaksel dozları trastuzumab infüzyonunun tamamlanmasını takiben hemen uygulanmıştır. Trastuzumab dozajı ve uygulaması için, kısa ürün bilgilerine bakınız.

Kapesitabin ile kombinasyon halinde, önerilen dosetaksel dozu üç haftada bir 75 mg/m² olup, kapesitabin 1250 mg/m² 2 hafta süreyle günde iki kez (yemekten sonraki 30 dakika içinde) uygulanmakta ve bunu 1 haftalık dinlenme dönemi izlemektedir. Vücut yüzey alanına göre kapesitabin doz hesaplaması için, kapesitabin kısa ürün bilgilerine bakınız.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri

Tedavi edilen hastalarda, dosetaksel her üç haftada bir, 1 saatlik infüzyon şeklinde uygulanır. Hiç kemoterapi almamış hastalar için önerilen doz rejimi, dosetaksel 75 mg/m² ve hemen ardından 30-60 dakika süreyle sisplatin 75 mg/m² şeklindedir. Önceki platin-bazlı kemoterapinin başarısız kalmasından sonraki tedavi için, önerilen dozaj, tek ajan olarak 75 mg/m²’ dir.

Över kanseri

Tavsiye edilen dosetaksel dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli infüzyon olarak uygulanan 100 mg/m^2, dir. Platin grubu ile kombinasyon halinde uygulandığında, önerilen

dosetaksel dozu 75 mg/m^2,dir.

Baş ve boyun kanseri

Baş ve boyun kanseri hastalarında dosetaksel, üç haftada bir, 1 saatlik infüzyon şeklinde uygulanır. Önerilen dosetaksel dozu, sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde, 75 mg/m²’dir. Febril nötropeni ve enfeksiyon insidansını azaltmak amacıyla, her kürün 5. gününden başlayarak 10 gün süreyle, oral florokinolon veya eşdeğeri intravenöz antibiyotiklerin verilmesi önerilir.

Prostat kanseri:

Tavsiye edilen dosetaksel dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli infüzyon olarak uygulanan 75 mg/m ’dir. Oral yoldan günde iki kez 5 mg prednison veya prednisolon devamlı olarak uygulanır.

Mide adenokarsinomu:

Mide adenokarsinomu için önerilen dosetaksel dozu, 1 saatlik infüzyon olarak 75 mg/m , ardından 1 ila 3 saatlik infüzyon olarak 75 mg/m² sisplatin (her ikisi yalnızca 1. günde) ve bunu takiben sisplatin infüzyonunun sonunda başlayarak 5 gün süreyle 24 saatlik devamlı infüzyon olarak verilen 750 mg/m² 5-florourasil şeklindedir. Tedavi üç haftada bir tekrarlanır. Hastalar sisplatin uygulaması için antiemetiklerle ön tedavi ve uygun hidrasyon almalıdır. Hematolojik toksisite riskini hafifletmek için profılaktik G-CSF kullanılmalıdır (Bkz. Tedavi sırasında doz ayarı).

Tedavi sırasında doz ayarı Genel

Diğer bir çok kemoterapötik ajanda olduğu gibi, nötrofıl sayılarının dikkatle izlenmesi dosetaksel tedavisinin en önemli kısmını oluşturur. Dosetaksel, nötrofıl sayısı en az 1500 hücre/mm³ oluncaya kadar verilmemelidir.

Dosetaksel tedavisi sırasında febril nötropeni, ağır nötropeııi (bir haftadan fazla süreyle nötrofıl <500 hücre/mm³), ağır veya kümülatif deri reaksiyonları veya ciddi periferik nöropati görülen hastalarda dosetaksel dozu 100 mg/m²’den 75 mg/m²’ye veya 75 mg/m²’den 60 mg/m²’ye düşürülür. Hastada bu reaksiyonlar 60 mg/m² dozda da görülmeye devanı ederse, tedavi kesilmelidir.

Meme kanseri için adjuvan tedavi

Meme kanseri için adjuvan tedavide dosetaksel, doksorubisin ve siklofosfamid (TAC: T: dosetaksel; A: doksorubisin; C: siklofosfamid) alan hastalarda primer G-CSF profılaksisi düşünülmelidir. Febril nötropeni ve/veya nötropenik enfeksiyon yaşayan hastalarda takip eden sikluslarda aldıkları dosetaksel dozu 60 mg/m^2,ye düşürülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Derece 3 ya da 4 stomatit bulunan hastalarda uygulanan doz 60 mg/m^2,ye düşürülmelidir.

Ancak, klinik uygulamada 1. siklusta nötropeni meydana gelebilir. Bu nedenle hastanın nötropeni açısından riski ve güncel tavsiyeler dikkate alınarak kullanılmalıdır.

Tedavi rejimine bağlı olarak 3 veya 4. derece stomatit oluşan hastalarda dozun [AC-TH rejiminde (A: Doksorubisin; C: Siklofosfamid; T: Dosetaksel H: Trastuzumab)] 100 mg/m^2,den 75 mg/m^2,ye; [TCH rejiminde (T: Dosetaksel; C: Karboplatin; H: Trastuzumab)] 75 mg/m^2,den 60 mg/m²’ye düşürülmesi gerekir.

Sisplatin ile kombinasyonda

Başlangıç olarak sisplatin ile kombinasyon halinde dosetaksel 75 mg/m² doz uygulanan ve önceki tedavi kürü sırasında en düşük trombosit sayısı <25.000 hücre/mm³ (sisplatin ile) olan hastalar için ya da febril nötropeni yaşayan hastalarda veya ciddi non-hematolojik toksisiteleri olan hastalarda, sonraki sikluslardaki dosetaksel dozajı 65 mg/m^2,ye düşürülmelidir. Sisplatin dozaj ayarlamaları için, ürünün KISA ÜRÜN BİLGİLERİNE bakınız.

Kapesitabin ile kombinasyonda

•    Dosetaksel ile kombine edildiğinde kapesitabin doz modifikasyonları için, kapesitabin KISA ÜRÜN BİLGİLERİNE bakınız.

•    Bir sonraki dosetaksel/kapesitabin tedavisi zamanında devam eden bir Derece 2 toksisitenin ilk kez geliştiği görülen hastalar için, tedaviyi Derece 0-1’e gerileyinceye kadar geciktiriniz ve orjinal dozun %100’ü oranında devam ediniz.

•    Tedavi uygulaması sırasında herhangi bir zamanda bir Derece 2 toksisitenin ikinci kez geliştiği ya da bir Derece 3 toksisitenin ilk kez geliştiği görülen hastalar için, tedaviyi Derece 0-1’e gerileyinceye kadar geciktiriniz ve sonra Doxel 55 mg/m² ile tedaviye devam ediniz.

•    Daha sonra görülen herhangi bir toksisite ya da herhangi bir Derece 4 toksisite için, dosetaksel dozunu kesiniz.

Trastuzumab doz modifikasyonları için, KISA ÜRÜN BİLGİLERİNE bakınız.

Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyonda:

G-CSF uygulamasına karşın bir febril nötropeni. sürekli nötropeni ya da nötropenik enfeksiyon epizodu görülmesi halinde, dosetaksel dozu 75 mg/m²’den 60 mg/m²’ye azaltılmalıdır. Daha sonra komplike nötropeni epizödlannin görülmesi halinde, dosetaksel dozu 60 mg/nr’den 45 mg/m²’ye azaltılmalıdır. Derece 4 trombositopeni durumunda, dosetaksel dozu 75 mg/nr’den 60 mg/m^2lye azaltılmalıdır. Nötrofıller >1.500 hücre/mm³ düzeyine ve trombositler >100.000 hücre/mm³ düzeyine ulaşıncaya kadar, hastalar izleyen dosetaksel sikluslarıyla tekrar tedavi edilmemelidir. Bu toksisitelerin devam etmesi halinde tedavi kesilmelidir (Bkz.Tedavi sırasında doz ayarı).

Sisplatin ve 5-florourasil (5-FU) ile kombinasyon halinde dosetaksel ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal toksisiteler için önerilen doz değişiklikleri :

Sisplatin ve florourasil doz ayarlamaları için, ürünlere ait kısa ürün bilgilerine bakınız.

Komplike nötropeni (uzamış nötropeni, febril nötropeni veya enfeksiyon içeren) görülen ağır skuamöz hücreli baş boyun tümörü (SCCHN) klinik hastalarında, sonradan gelen bütün sikluslarda (örn: 6-15. gün) profılaktik etkiyi sağlamak için G-CSF kullanımı tavsiye edilmiştir.

Uygulama şekli:

DOXEL READY yalnızca kemoterapi uygulaması konusunda uzmanlaşmış kliniklerde kullanılmalıdır ve anti-kanser kemoterapisi uygulama konusunda yetkin bir doktorun denetiminde uygulanmalıdır (Bkz. 6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Dosetakselin böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki kullanımı ile ilgili veri yoktur. Karaciğer yetmezliği:

Tek ajan olarak, 100 mg/m² dozda dosetaksel ile elde edilen farmakokinetik verilere dayanarak, transaminaz değerleri (ALT ve/veya AST) normal aralığın üst sınırının 1.5 katından daha yüksek olan, beraberinde alkalen fosfataz düzeyi normal aralığının üst sınırının 2.5 katından daha yüksek olan hastalara önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m²’ dir (Bkz. 4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Serum bilirubin düzeyi normal değerin üstünde olan, ve/veya ALT ve AST değerleri normalin üst sınırının 3.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkalen fosfataz değeri normalin üst sınırının 6 katından daha yüksek olan hastalara doz azaltılması önerilmez ve kesinlikle endike olmadıkça dosetaksel kullanılmamalıdır.

Mide adenokarsinomu olan hastaların tedavisi için sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyonda, ALT ve/veya AST değerleri normalin üst sınırının 1.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkalen fosfataz değeri normalin üst sınırının 2.5 katından daha fazla olan ve bilirubin değeri normalin üst sınırının 1 katından daha fazla olan hastaların dışında bırakıldığı bir pivotal çalışmada; bu hastalar için doz azaltılması önerilmez ve kesinlikle endike olmadıkça dosetaksel kullanılmamalıdır.

Diğer endikasyonlarla ilişkili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda dosetakselin nazofaringeal karsinomadaki güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Dosetakselin pediatrik popülasyonda; meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, prostat kanseri, gastrik karsinoma ve Tip II ve III az diferansiye nazofaringeal karsinoma dahil olmayan baş-boyun kanserinde kullanımı yoktur.

Yaşlılar:

Popülasyon farmakokinetiği esas alınarak yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır. Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstü hastalar için, kapesitabinin başlangıç dozunun %75’e düşürülmesi önerilmektedir (Kapesitabin kısa ürün bilgisine bakınız).