DOSTİNEX 0,5 MG TABLET (8 BÖLÜNEBİLİR TABLET)

DOSTİNEX 0,5 MG 8 TABLET, Yemeklerle birlikte kullanması önerilen, etken madde olarak Kabergolin içeren bir ilaçtır. DOSTİNEX 0,5 MG 8 TABLET Pfizer PFE ilaçları tarafından üretilmekte olup 8681308014436 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DOSTİNEX 0,5 MG 8 TABLET güncel satış fiyatı 202.40 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Fizyolojik laktasyon inhibisyonu/supresyonu

DOSTINEX, doğumdan hemen sonra fizyolojik laktasyonun inhibisyonu için ve emzirme devam ediyorsa emzirmenin baskılanması amacıyla kullanılmaktadır:

1. Doğum sonrası anne bebeğini emzirmek istemezse veya anneye veya bebeğe bağlı tıbbi nedenlerden ötürü emzirmesi kontrendike ise.
2. Ölü doğum veya düşük sonras

DOSTINEX, prolaktin sekresyonunu inhibe ederek fizyolojik emzirmeyi engeller/baskılar.

Kontrollü klinik çalışmalarda, doğum sonrası ilk gün DOSTINEX tek 1 mg uygulaması kadınların %70-90 kadarında süt üretiminin, meme şişmesinin ve meme ağrısının inhibisyonu açısından etkilidir. %5’ten daha az kadında meme belirtileri doğum sonrası 3.haftada yeniden başlar (genellikle hafif şiddettedir).

Süt üretiminin baskılanması ve meme ağrısının ve şişliğinin azalması emziren kadınların %85 kadarında 1 mg DOSTINEX sayesinde başarılır, toplam doz iki günde dörde bölünmüş doz halinde uygulanır. 10 gün sonra meme belirtilerinin geri dönmesi pek yaygın değildir (yaklaşık %2 vaka).

Hiperprolaktinemik bozuklukların tedavisi

DOSTINEX, amenore, oligomenore, anovülasyon ve galaktore gibi hiperprolaktinemi ile ilişkili disfonksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır. DOSTINEX, prolaktin sekrete eden hipofizer adenomalı hastalarda (mikro ve makroprolaktinoma), yukarıdaki klinik belirtilere katkıda bulunan temel patolojileri temsil eden idiyopatik hiperprolaktinemide veya hiperprolaktinemiyle ilişkili boş sella sendromunda kullanılmaktadır.

Kronik tedavide, DOSTINEX haftada 1 - 2 mg dozda uygulandığında, hiperprolaktinemili hastaların %84 kadarında serum prolaktin seviyelerini normal hale getirmek için etkilidir. Daha önce amenoresi olan kadınların %83 kadarında düzenli regl döngüleri başlamıştır. Luteal fazda progesteron seviyeleri izlenen kadınların %89 kadarında ovülasyon düzenlenmiştir. Tedavi öncesi galaktoresi olan vakaların %90 kadarında bu belirti ortadan kaybolmuştur. Mikro veya makroprolaktinoması olan kadın ve erkeklerin %50-90 kadarında tümör boyu küçülmüştür.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:  

Fizyolojik laktasyon inhibisyonu/supresyonu

Laktasyon  inhibisyonu  için  kabergolin  doğum  sonrası  ilk  gün  uygulanmalıdır.  Önerilen terapötik doz 1 mg (iki adet 0.5 mg tablet) tek dozdur.

Devam etmekte olan emzirmenin baskılanması için önerilen terapötik dozaj rejimi iki gün boyunca 12 saatte bir 0.25 mg (yarım 0.5 mg tablet) uygulamadır (1 mg toplam  doz). Kanıtlara göre, laktasyonu baskılamak isteyen kadınlarda, advers olayların, özellikle de hipotansif belirtilerin insidansı daha düşük olduğundan bu dozaj rejimi, tek doz rejiminden daha iyi tolere edilmektedir.

Hiperprolaktinemik bozuklukların tedavisi

Kabergolin önerilen başlangıç dozu, bir hafta için toplam 0.5 mg'dır. Bu doz, haftada bir defa tek doz olarak ya da haftada iki defa (örn. Pazartesi ve Perşembe) (0.5 mg'lık tabletin yarısı) olarak verilebilir. Optimal bir terapötik yanıt elde edilene kadar, tercihen bir aylık zaman aralıklarında, her hafta 0.5 mg ilave edilerek haftalık doz yükseltilmelidir. Terapötik doz, çoğunlukla haftada 1 mg'dır ancak bu haftalık doz 0.25 mg ile 2 mg arasında değişir. Hiperprolaktinemik hastalarda haftada 4.5 mg'a varan kabergolin dozları uygulanabilir.

Maksimum doz günde 3 mg’ı aşmamalıdır.

Haftalık doz uygulaması, hastanın tolerabilitesine göre, haftada bir defa tek doz olarak ya da iki veya daha fazla dozlara bölünerek uygulanabilir. Şimdiye kadar, 1 mg'dan daha yüksek haftalık tek dozun tolerabilitesi sadece bir kaç hastada incelenmiş olduğundan, haftada 1 mg'dan daha yüksek dozların alınması durumunda, haftalık dozun birkaç defalık dozlara bölünerek verilmesi tavsiye edilir.

Hastalar, terapötik yanıt veren en düşük dozu belirlemek amacıyla, doz artırımı süresince değerlendirmeye alınmalıdır. Etkili terapötik doz tespit edildikten sonra, serum prolaktin düzeyinin normal değerlere ulaşması, çoğunlukla 2 ile 4 haftalık bir süre aldığından, serum prolaktin düzeylerinin, aylık dönemler halinde kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Kabergolin kullanımı bırakıldıktan sonra, hiperprolaktineminin genellikle tekrarladığı gözlenmiştir. Ancak, bazı hastaların prolaktin düzeylerinde bir kaç ay süreklilik gösteren baskılanma gözlenmiştir. Takip edilen çoğu kadında, ilaç sonlandırıldıktan sonra, ovulatuar sikluslar en az 6 ay daha devam etmiştir.

Uygulama şekli:

DOSTINEX oral yolla uygulanır. Klinik çalışmalarda DOSTINEX genellikle yemekle uygulandığından ve bu bileşik sınıfının tolerabilitesi yemeklerle arttığından dolayı, tüm terapötik endikasyonlarda DOSTINEX’in yemeklerle birlikte uygulanması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

DOSTINEX ile uzun süreli tedavi gören ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşük dozlar kullanılmalıdır. Normal gönüllüler ve daha düşük derecede hepatik yetmezliği olan gönüllülere kıyasla, tek 1 mg doz alan, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda EAA' da artış görülmüştür.

Böbrek yetmezliğinde DOSTINEX farmakokinetiği değişmez, bu sebeple doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

DOSTINEX’in güvenlik ve etkililiği 16 yaşından küçük hastalarda saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Mevcut önerilen kabergolin endikasyonları nedeniyle yaşlılarda deneyim kısıtlıdır. Mevcut veriler herhangi bir özel riske işaret etmemektedir.