DOSETIA 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

DOSETIA 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSUL (28 KAPSUL), Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Duloksetin Hcl içeren bir ilaçtır. DOSETIA 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSUL (28 KAPSUL) Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi tarafından üretilmekte olup 8699540160019 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DOSETIA 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSUL (28 KAPSUL) güncel satış fiyatı 93.02 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

DOSETİA, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde, majör depresif bozukluk (MDB), gene bozukluğu (GAB), diyabetik periferal nöropatik ağrı (DPNA), fibromiyalji (FM), iskelet ağrısı (KA), kronik bel ağrısı ve osteoartrite bağlı kronik ağrısı olan tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Majör Depresif Bozukluk (MDB):

Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların doz artırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.

Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın

konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Duloksetine cevap veren ve de majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olap hastalarda günde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.

Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):

Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen dozu günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada id olan 60 mg’a çıkarılmalıdır.

başlangıç ame dozu

Eşlik eden majör depresif bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozu günde tek doz 60 mg’dır (Yukarıdaki doz önerisine de bakınız).

Klinik çalışmalarda güvenlilik perspektifi açısından değerlendirildiğinde günde kadar olan dozların etkili olduğu gösterilmiş ve klinik araştırmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. 60 mg’a yetersiz cevap veren hastalarda dozun 90 120 mg’a yükseltilmesi düşünülmelidir. Doz artırımı klinik cevaba ve tolerabilit olmalıdır. Cevabın konsolidasyonundan sonra, relapsın önlenmesi için tedaviye devam edilmesi önerilir.

20 mg’a perspektifi a veya eye bağlı Dİrkaç ay

ıfcg

Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı (DPNA):

Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın 60 mg’dır. Günde mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz, hatta bölünmüş dozl; çalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Duloksetinin plazma konsan geniş bireysel değişkenlik gösterir (Bkz. Bölüm 5.2.). Bu nedenle 60 mg’a yeter veren hastalar daha yüksek dozlardan yarar görebilirler.

tek

doz 60 ar klinik trasyonu siz cevap

Tedaviye yanıt 2 ay sonra değerlendirilmelidir. Yetersiz başlangıç yanıtı olan hastalarda bu süreden sonra ilave yanıt beklenmez. Terapötik yanıt düzenli olarak değerlendirilir] elidir (en azından her 3 ayda bir) (Bkz. Bölüm 5.1.).

Fibromiyalji (FM)

DOSETİA’nın önerilen dozu günde tek doz 60 mg’dır. Tedavide günde tek doz 60 mg’a çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek doz 30 mg ile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg’ın üzerindeki dozların hatta 60 mg’lık doza yanıt alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidir.

Fibromiyalji kronik bir durum olarak kabul edilmiştir. Duloksetinin fibromiyalji idame tedavisindeki etkinliği üç aya kadar olan sürede plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir. Duloksetinin daha uzun süreli çalışmalarda etkililiği araştırılmamıştır. Ancak devam eden tedaviler bireysel hasta yanıtına dayandırılmalıdır.

Kronik kas iskelet ağrısı (KA)

DOSETİA’nın önerilen dozu günde tek doz 60 mg’dır. Tedavide günde tek doz 60 mg’a çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek doz 30 mg ile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg’ın üzerindeki dozların hatta 60 mg’lık doza yanıt alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair bir kanıt bulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidir.

Duloksetinin 13 haftanın ötesindeki etkililiği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmemiştir

Uygulama şekli

DOSETİA bütün olarak yutulmak ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği yiyecekler üzerine serpilmemeli veya sıvılarla karıştırılmamalıdır. Tüm bunlar enterik (bağırsakta çözünen) kaplamayı etkileyebilir. DOSETİA öğünleri dikkate almaksızın kullanılabilir.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-80 ml/dak) olan doz ayarlaması gerekmez. DOSETİA ağır böbrek yetmezliği bulunan kullanılmamalıdır (kreatinin klirensi < 30mL/dakika; Bkz. Bölüm 4.3.).

ıastalarda

hastalarda

bulunan

DOSETİA herhangi bir karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığ hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. ve 5.2.).

Pediyatrik Popülasyon

altındaki

Duloksetin güvenlilik ve etkililiğe ait yetersiz veri nedeniyle çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

18 yaş

Geriyatrik Popülasyon

Yaşlı hastalar için yaşa bakarak bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Tüm ilaçlafla olduğu

gibi, veri sınırlı olduğu için özellikle majör depresif bozuklukta DOSETİA günde yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.). Dozu yaşlı kişiye göre ayarlarken, dozu artırırken özel dikkat gösterilmelidir.

20 mg ile hastalarda

Gebe kadınların üçüncü trimester sırasında tedavileri

Üçüncü trimesterin sonlarında SSRI’lar veya SNRI’lara maruz kalan yeni doğan arda uzun süreli hastanede kalış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir (Bkz. Bölüm 4.4.). Gebe bir kadını üçüncü trimester sırasında DOSETİA ile tedavi ederken, hekim tedavinin potansiyel riskleri ve yararlarını dikkatle göz önüne almalıdır. Hekim üçüncü trimesterde DOSETİA’yı azaltarak kesmeyi düşünebilir.

Emziren anneler

En az 12 hafta post-partum (loğusa) olan 6 hastada duloksetinin dağılımı incelenmiştir. 3.5 gün süreyle günde iki kez 40 mg duloksetin verilmiştir. Laktasyon duloksetin farmakokinetiğini etkilememiştir. Pek çok diğer ilaç gibi duloksetin de anne sütünde saptanmıştır ve anne sütündeki sabit durum konsantrasyonları plazmadakinin dörtte biri kadardır. Anne sütünde günde iki kez 40 mg dozda duloksetin miktarı 7 pg/gündür. Duloksetin metabolitlerinin anne sütüne geçişi incelenmemiştir. Bebeklerde duloksetinin

güvenliliği bilinmediği için DOSETİA emziren kişilere önerilmemektedir (Bkz. Bö

lüm 4.2.).

 Tedavinin kesilmesi

Tedavi aniden kesilmemelidir. DOSETİA ile tedaviye son verilirken yoksunluk reaksiyonlarının riskini azaltmak için doz tedricen en az 1-2 hafta süresince azaltı malı (Bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8.). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edilemeyecek semptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir.

DOSETİA’dan monoamin oksidaz inhibitörüne geçiş ya da monoamin oksidaz inhibitöründen DOSETİA’ya geçiş