DORO 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET

DORO 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Tenofovir Disoproksil içeren bir ilaçtır. DORO 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP) tarafından üretilmekte olup 8699586092251 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DORO 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 959.68 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

Doro , yetişkinlerde akut viral replikasyon kanıtı ve serum alanintransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanze karaciğer hastalığı olan, kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.

Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HbeAg pozitif ve Hbe Ag negatif kronik hepatit B’si ve dekompanze karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B’ si bulunan, nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.

Doro®, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.

Tenofovir’in faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10, 000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü tedavi) Tenofovir eklendiği çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi, kronik hepatik B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

İstisnai dummlarda, yutmada zorluk çeken hastalarda, DORO® 245 mg film kaplı tablet en az 100 mİ su, portakal suyu veya üzüm suyunda eritildikten sonra kullanılabilir.

Yetişkinler

Kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için önerilen doz, günde bir kez yiyeceklerle beraber veya aç kamına alınan bir tablettir.

Kronik hepatit B: HbsAg kaybı veya HbsAg serokonversiyonu varsa, tenofovir disoproksil fumarat tedavisi kesilebilir; diğer taraftan optimum tedavi süresi bilinmemektedir (bkz.

Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Tenofovir, böbrek yoluyla atılır ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tenofovire maruziyet artar (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler, hafif böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak.) hastalarda günde bir kez tenofovir disoproksil fumarat uygulanmasını desteklemektedir. Kreatinin klerensi <50 ml/dak. olan tüm hastalarda, aşağıda ayrıntılarıyla belirtildiği gibi doz aralığı ayarlaması gerekmektedir.

Aşağıdaki, bu popülasyona yönelik doz aralığını ayarlama kılavuzları, hemodiyaliz gerektiren son safha böbrek hastalığı dahil değişen derecelerde böbrek yetmezliği bulunan HIV ve hepatit B virüsü ile enfekte olmamış hastalarda tek doz farmakokinetik verilerinin modellenmesine dayanmaktadır ve optimal olmayabilir. Dolayısıyla, bu hastalarda tedaviye verilen klinik cevap ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

*İdeal vücut ağırlığı kullanılarak hesaplanmıştır.

**Genel olarak, her biri yaklaşık 4 saat süren haftada üç hemodiyaliz seansı olduğu varsayılarak veya kümülatif 12 saatlik hemodiyaliz sonrasında haftada bir doz.

Kreatinin klerensi 10 ml/dak.’dan daha az olan, hemodiyalize girmeyen hastalar için hiçbir doz önerisi oluşturulamamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik olarak ilgili farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz (bkz. Bölüm 5.2).

DORO®, HIV ko-enfeksiyonu olan veya olmayan kronik hepatit B’li hastalarda kesilirse, hastalar, hepatitin kötüleştiğine dair kanıt açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Çocuklarda ve 18 yaşına kadar olan gençlerde:

18 yaşın altındaki hastalarda tenofovir disoproksil fumaratın etkinlik ve güvenilirliği tespit edilmemiştir (bkz. Bölüm 4.4). 18 yaşm altındaki hastalarda tenofovir disoproksil fumaratın

etkinlik ve güvenilirliğini gösteren başka veriler elde edilene kadar, DORO®, çocuklarda veya 18 yaşına kadar olan gençlerde kullanılmamalıdır.