DOPALEVO 200/50/200 MG 100 FILM TABLET

DOPALEVO 200/50/200 MG 100 FILM TABLET, etken madde olarak Levadopa + Karbidopa + Entakapon içeren bir ilaçtır. DOPALEVO 200/50/200 MG 100 FILM TABLET Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699514093732 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DOPALEVO 200/50/200 MG 100 FILM TABLET güncel satış fiyatı 466.27 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

DOPALEVO, Parkinson hastalığının ve Levodopa dozunun etkisinin geçmeye başladığı dönemlerde kötüleşme gözlenen hastaların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Her DOPALEVO tableti, besinlerle birlikte ya da onlardan ayrı olarak, oral yoldan alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bir tablet bir tedavi dozu içerir ve tabletler her zaman tam tablet olarak bölünmeden uygulanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Optimum DOPALEVO günlük dozu, her hastada dikkatli bir titrasyon yoluyla belirlenmelidir. Günlük DOPALEVO dozu, tercih edilen mevcut DOPALEVO tablet dozajlarından biri (50/12,5/200 mg, 75/18,75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg, 150/37,5/200 mg, 175/43,75/200 mg ya da 200/50/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon) kullanılarak optimize edilmelidir.

Hastalara, her tablet dozunun uygulanmasında yalnızca tek bir DOPALEVO tableti almaları gerektiği anlatılmalıdır. Toplam 200 mg üzerinde karbidopa günlük dozuyla ilgili deneyim sınırlıdır, ancak bir günde 70-100 mg düzeyinden daha az karbidopa alan hastalarda bulantı ve kusmanın yaşanma olasılığı yüksektir. Önerilen maksimum günlük entakapon dozu 2000 mg olduğundan maksimum DOPALEVO dozu, DOPALEVO 50/12,5/200 mg, 75/18,75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg ve 150/37,5/200 mg film kaplı tabletler İçin günde 10 tablettir. On (10) tablet DOPALEVO 150/37,5/200 mg günde 375 mg karbidopaya eşittir. Buna göre karbidopanm maksimum önerilen günlük doz olan 375 mg olarak kullanılması gerektiğinde, DOPALEVO 175/43,75/200 mg maksimum günlük dozu günde 8 tablet, 200/50/200 mg’m maksimum günlük dozu günde 7 tablettir.

DOPALEVO tedavisi esnasında uygulanacak günlük maksimum levodopa dozu 1500 mg’ı aşmamalıdır.

DOPALEVO Tedavisine Başlangıç

Levodopa/Dopa dekarboksilaz inhibitörü (DDK) (karbidopa ya da benserazid) preparatlart ve Entakapon tabletleri alan hastalar DOPALEVO uygulamasına nasıl aktarılır:

DOPALEVO genellikle, karşılık gelen standart salimli levodopa/DDK inhibitörü ve entakapon dozları verilerek tedavi edilmekte olan hastalarda kullanıma yöneliktir.

Levodopa/karbidopada olduğu gibi, seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri DOPALEVO ile birlikte kullanım için kontrendikedir. DOPALEVO tedavisine başlanmadan en az iki hafta önce bu inhibitörler kesilmelidir. DOPALEVO, MAO tip B için seçicilik özelliğine sahip olan MAO inhibitörlerinin (Örneğin selejilin HC1) üreticileri tarafından önerilen dozlanyla eş zamanlı olarak uygulanabilir.

a) Halen DOPALEVO tablet dozuna eşit dozlarda entakapon ve standart salimli levodopa/karbidopa ile tedavi edilen hastalar doğrudan doğruya karşılık gelen DOPALEVO tablet uygulamasına aktan labi liri er.

a) Halen 50/12,5/200 mg (ya da 75/18,75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg, 150/37,5/200 mg, 175/43,75/200 mg ya da 200/50/200 mg) DOPALEVO tabletine eşit olmayan dozlarda standart salimli levodopa/karbidopa ve entakapon ile tedavi edilen

hastalarda DOPALEVO uygulamasına başlanırken, optimum klinik yanıtın alınabilmesi için DOPALEVO dozu dikkatli bir biçimde titre edilmelidir. DOPALEVO dozu, başlangıçta, o zamana kadar kullanılmakta olan günlük toplam levodopa dozuna olabildiğince yakın olacak biçimde ayarlanmalıdır, b) Halen standart salimli levodopa/benserazid ve entakapon ile tedavi edilen hastalarda DOPALEVO uygulamasına başlanırken, bir önceki gece levodopa/benserazid dozuna son verilir ve ertesi sabah DOPALEVO uygulamasına başlanır. Aym miktarda ya da biraz daha yüksek (%5-10) levodopa sağlayacak bir DOPALEVO dozu ile başlanmalıdır.

Halen Entakapon ile tedavi edilmeyen hastalar DOPALEVO uygulamasına nasıl aktarılır: Levodopa/karbidopa ile olduğu gibi, seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri DOPALEVO ile birlikte kullanım için kontrendikedir. DOPALEVO tedavisine başlanmadan en az iki hafta önce bu inhibitörler kesilmelidir. DOPALEVO, MAO tip B için seçicilik özelliğine sahip olan MAO inhibitörlerinin (örneğin selejilin HC1) üreticileri tarafından önerilen dozlanyla eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Parkinson hastalığı ve doz sonu motor dalgalanmaları olan ve uygulanmakta olan standart salimli levodopa/DDK inhibitörü tedavisiyle stabilize edilemeyen hastalarda, DOPALEVO, mevcut tedaviye karşılık gelen dozlarda başlanabilir. Ancak diskinezisi olan veya günlük levodopa dozu 800 mg üzerinde olan hastalarda levodopa/DDK inhibitörü tedavisinden DOPALEVO’ya direk geçiş önerilmez. Bu tür hastalarda, DOPALEVO’ya geçilmeden önce, entakapon tedavisi (entakapon tablet) ayrı bir medikasyon olarak kullanılmalı ve gerekirse, levodopa dozları ayarlanmalıdır.

Entakapon, levodopanın etkilerini artırır. Dolayısıyla, özellikle diskinezili hastalarda, DOPALEVO tedavisine başlandıktan sonraki ilk günlerden ilk haftalara kadar değişen bir süre içerisinde levodopa dozajının %10-30 oranında azaltılması gerekebilir. Günlük levodopa dozu, hastanın klinik durumuna göre doz uygulama aralıkları uzatılarak ve/veya doz başına levodopa miktarı düşürülerek azaltılabilir.

Tedavinin seyri sırasında dozajın ayarlanması

Daha fazla levodopa gerekli olduğunda, Pozoloji bölümünde sözü edilen doz önerileri çerçevesi içinde, dozların sıklığında bir artışa gidilmesi ve/veya alternatif bir DOPALEVO dozajı kullanılması düşünülmelidir.

Daha az levodopa gerektiğinde, dozlar arasındaki sürenin uzatılmasıyla uygulama sıklığı azaltılarak ya da bir uygulamadaki DOPALEVO dozajı düşürülerek günlük toplam DOPALEVO dozu azaltılmalıdır.

DOPALEVO tablet uygulamasıyla birlikte bir başka levodopa ürününün daha kullanılıyor olması durumunda maksimum doz önerilerine uyulmalıdır.

DOPALEVO tedavisine son verilmesi

Eğer DOPALEVO tedavisine (levodopa/karbidopa/entakapon) son verilir ve hasta entakapon olmaksızın levodopa/DDK inhibitörü tedavisine aktarılırsa, Parkinson belirtilerinin yeterli düzeyde kontrol altına alınabilmesini sağlamak için, özellikle levodopa başta olmak üzere, diğer anti-Parkinson tedavilerinin dozlarının ayarlanması gerekir. (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri, rabdomiyoliz)

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda levodopa ve karbidopa farmakokinetiği üzerine bildirilmiş herhangi bir özgül çalışma yoktur. Bundan dolayı, DOPALEVO tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler). Renal hasar entakapon farmakokinetiğini etkilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DOPALEVO uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir. (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler). Şiddetli karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

DOPALEVO’nun 18 yaşından küçük çocuklarda (çocuklar ve adölesanlar) güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Başka veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için herhangi bir DOPALEVO dozaj ayarlaması gerekmemektedir.