| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
DIOVAN 160 MG 28 FILM KAPLI TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Valsartan içeren bir ilaçtır. DIOVAN 160 MG 28 FILM KAPLI TABLET Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699504090758 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DIOVAN 160 MG 28 FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 97.68 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.
Endikasyonları
Hipertansiyon tedavisi.
6 - 18 yaş arasındaki çocuklar ve adölesanların hipertansiyonu ile yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına veya diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Kalp yetmezliği (NYHA sınıf II, III ve IV).
Semptomatik kalp yetmezliği olan yetişkin hastaların tedavisinde; ADE inhibitörleri tolere edilmediğinde veya beta-blokerine toleranssız hastalarda mineralokortikoid reseptör antagonistleri kullanılamadığında ADE inhibitörlerine ilave tedavi olarak (bkz. Bölüm 4.2, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Miyokard infarktüsü sonrası
Miyokard infarktüsünden sonra sol ventrikül yetmezliğine ait belirtiler, semptomlar veya radyolojik kanıtlar ve/veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu gelişen, klinik bakımdan stabil hastaların yaşam süresinin uzatılmasında kullanılır (bkz. Bölüm 5.1.).
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır.
Hipertansiyon
Önerilen DIOVAN dozu, hastanın ırkına, yaşına ve cinsiyetine bakılmaksızın günde 1 defa 80 mg veya 160 mg film kaplı tablettir. Antihipertansif etki, 2 hafta içerisinde kendini gösterir ve 4 hafta sonra en yüksek düzeye varır.
Kan basıncı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda günlük DIOVAN dozu 320 mg’a yükseltilebilir veya bir diüretik ilave edilebilir. Tedaviye diüretik olarak hidroklorotiazid eklendiğinde kan basıncı daha fazla düşecektir.
DIOVAN, ayrıca diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Kalp yetmezliği
DIOVAN tedavisinde önerilen başlangıç dozu, günde 2 defa 40 mg film kaplı tablettir. Daha sonra bu doz, hasta tolere ettiği sürece günde 2 defa 80 mg ve günde 2 defa 160 mg’a (en yüksek doza) yükseltilmelidir. Bu sırada, birlikte kullanılan diüretik dozunun azaltılması düşünülmelidir. Klinik çalışmalarda verilmiş olan en yüksek doz, bölünmüş dozlarda günde 320 mg film kaplı tablettir.
Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirmesi her zaman böbrek fonksiyonu değerlendirmesini de kapsamalıdır.
Valsartan, diğer kalp yetmezliği tedavileri ile birlikte uygulanabilir. Bununla birlikte, bir ADE inhibitörü, valsartan ve beta blokeri veya bir potasyum tutucu diüretikten oluşan üçlü kombinasyon önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirmesi, her zaman renal fonksiyon değerlendirmesini içermelidir.
Miyokard infarktüsü sonrası
Tedaviye, infarktüs gelişmesinden 12 saat sonra gibi erken bir dönemde başlanabilir. Başlangıçta günde 2 defa 20 mg olan valsartan dozu, sonraki birkaç hafta içerisinde günde 2 defa 40 mg, günde 2 defa 80 mg ve daha sonra da günde 2 defa 160 mg film kaplı tablete yükseltilmelidir. Başlangıç dozu, 40 mg’dır.
Hedef alınan maksimum doz günde 2 defa 160 mg’dır. Genel olarak, hastaların tedaviye başladıktan sonra günde 2 defa 80 mg doz seviyesine 2 haftaya kadar ulaşması ve hedef alınan maksimum doza 3 aya kadar ulaşılması önerilir. Titrasyon sırasında hastanın valsartanı tolere etme derecesi temel alınmalıdır. Semptomatik hipotansiyon veya böbrek fonksiyon bozukluğu gelişecek olursa, dozun azaltılması düşünülmelidir.
Valsartan, miyokard infarktüsünden sonra kullanılan diğer ilaçlarla; örneğin trombolitikler, asetilsalisilik asit, beta blokörler ve statinler ile birlikte kullanılabilir.
Miyokard infarktüsü sonrasındaki hastaların değerlendirmesi daima renal fonksiyon değerlendirmesini de içermelidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Yemekten bağımsız olarak su ile birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi >10 ml/dk olan hastalarda dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).
Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği, safra sirozu ve kolestazı bulunan hastalarda valsartan kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4. ve 5.2). Kolestazı eşlik etmediği hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz, 80 mg’ı aşmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Pediatrik hipertansiyon
6 ila 18 yaşındaki çocuklar ve ergenler
35 kg’dan daha zayıf çocuklar zayıf çocuklar ve adölesanlar için başlangıç dozu günde bir kez 40 mg ve 35 kg veya daha
ağır çocuklar için günde bir kez 80 mg’dır. Doz kan basıncı yanıtına dayalı olarak ayarlanmalıdır. Klinik çalışmalarda araştırılan maksimum dozlar için lütfen aşağıdaki tabloyu
inceleyiniz.
Listeli olanlardan daha yüksek dozlar araştırılmadığından önerilmemektedir.
| Kilo Klinik çalışmalarda araştırılan maksimum doz |
| ≥18 kg - <35 kg arası 80 mg |
| ≥35 kg - <80 kg arası 160 mg |
| ≥80 kg - ≤160 kg arası 320 mg |
Renal bozukluğu olan 6 -18 yaş arasındaki pediatrik hastalarda kullanım:
Kreatinin klirensi <30 ml/dak olan pediatrik hastalarda ve diyaliz yaptıran pediatrik hastalarda kullanım araştırılmadığından, valsartan bu hastalarda önerilmemektedir. Kreatinin klirensi >30 ml/dak olan pediatrik hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Renal fonksiyon ve serum potasyumu yakından takip edilmelidir (bkz., bölüm 4.4 ve 5.2).
Hepatik bozukluğu olan 6 - 18 yaş arasındaki pediatrik hastalarda kullanım
Yetişkinlerde olduğu gibi, Diovan şiddetli hepatik bozukluğu, biliyer sirozu olan pediatrik hastalarda ve kolestaz görülen hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2). Hafif ila orta şiddette hepatik bozukluğu olan pediatrik hastalarda Diovan ile klinik deneyim kısıtlıdır. Valsartan dozu bu hastalarda 80 mg’ı aşmamalıdır.
6 yaşın altındaki çocuklar
6 yaşın altındaki çocuklarda Diovan’ın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz., bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2).
Pediatrik kalp yetmezliği ve yeni miyokard enfarktüsü
Diovan çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde, güvenlilik ve etkililik verilerinin olmamasından ötürü kalp yetmezliği veya yeni miyokard enfarktüsün tedavisi için önerilmemektedir.
Uygulama şekli
Diovan bir aç veya tok karna alınabilir ve su ile uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: 65 yaş veya üzerindeki hastalarda, valsartanın etkinliği ve güvenliğinde bir fark gözlenmemiştir. Ancak bu popülasyonda, tedavide daha fazla hassasiyet gösterilmesi göz ardı edilmemelidir.
