DEXOJECT 8 MG/2 ML IM/IV AMPUL

DEXOJECT 8 MG/2 ML IM/IV ENJ. COZ. ICEREN AMPUL, etken madde olarak Deksametazon içeren bir ilaçtır. DEXOJECT 8 MG/2 ML IM/IV ENJ. COZ. ICEREN AMPUL Tüm-Ekip İlaç A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699814750229 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DEXOJECT 8 MG/2 ML IM/IV ENJ. COZ. ICEREN AMPUL güncel satış fiyatı 13.69 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren enflamatuar, romatizmal ve alerjik vakalarda kullanılır.

DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV enjeksiyonluk çözelti içeren ampulün endike olduğu hastalıkların başlıcaları şunlardır:

Alerjik hastalıklar: Anafilaktik şok, ilaç veya transfüzyondan ileri gelen alerjik reaksiyonlar, akut astma, serum hastalığı, anjionörotik ödem, larinks ödemi, akut dermatozlar, (Transfüzyon reaksiyonlarının meydana gelmesinden şüphe edilen durumlarda transfüzyondan önce DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul tatbik edilmelidir).

Romatizmal hastalıklar: Evolutif kronik poliartrit, akut eklem romatizması, romatoid artrit (juvenil romatoid artrit dahil), psoriatik artrit, osteoartrit, spondilit, sinovit, tendosinovit, bursit.

Endokrin bozukluklar: Bilinen tedaviye cevap vermeyen şoklar (Adrenal yetmezlikten şüphe ediliyorsa). Addison hastalığı, sürrenalektomi gibi akut adrenal yetmezlikler; konjenital adrenal hiperplazi, non-suppuratif tiroid, kanser ile birlikte görülen hiperkalsemi.
Akut adreno kortikal yetmezlikte, uygulanan serum fizyolojik’e DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul ilave edilebilir.

Dermatolojik hastalıklar: Psoriasis, seboreik dermatit, eksfoliatif dermatit, pemphigus, dermatomyositis, skleroderma.

Kollagen hastalıkları: Sistemik lupus erythematosus, akut romatizmal kardit.

Solunum sistemi hastalıkları: Akut, ağır ve dissemine pulmoner tüberküloz (Antitüberküloz ilaçlarla beraber), aspirasyon pnömonisi, amfizem, akciğer granulomatozu, semptomatik sarcoidosis, Loeffler sendromu, berylliosis.

Oftalmik hastalıklar: Konjonktivit, keratit, kerato-konjonktivit, sklerit, episklerit, uveit, korioretinit, sempatik oftalmi, iritis, iridosiklit, herpes zoster oftalmikus (Herpes simpleks değil), optik nevrit.

Hematolojik bozukluklar: İdiopatik trombositopenik purpura (İM yolla uygulanması kontrendikedir), trombositopeni, hemolitik anemi, eritroblastopeni, konjenital hipoplastik anemi.

Neoplastik hastalıklar: Lösemi ve lenfomalar, Hodgkin hastalığı, lenfosarkom.

Ödeme yol açan hastalıklar: İdiopatik veya lupus erythematosus’un neden olduğu nefrotik sendrom.

Gastrointestinal sistem hastalıkları: Ülseratif kolit, terminal ileit.

Beyin ödemi: Primer veya metastatik beyin tümörlerinin, kraniotominin veya sadmelerin yol açtığı beyin ödemleri (Operasyon veya diğer spesifik tedavilerde uygulanmak kaydıyla).

İntralezyonel tatbik gerektiren durumlar: Keloidler; lokalize inflamatuar lichen planus, granuloma annulare, lichen simplex chronicus lezyonları; psoriatik lekeler, discoid lupus erythematosus, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata.

Diğer hastalıklar: Nörolojik veya myokarda ait semptomlara yol açan trichinosis. Subaraknoid bloka yol açan veya açma ihtimali güçlü olan menenjit tüberküloz (Antitüberküloz ilaçlarla beraber), periarteritis nodosa, Chauffard-Still sendromu.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

4 mg deksametazon 21-fosfat, 100 mg hidrokortison’unkine eşdeğer bir terapötik etki temin eder. Genellikle 4-20 mg’lık dozlarda verilirse de günde 80 mg hiçbir zaman aşılmamalıdır.

Doz genellikle hastalığın türü ve şiddeti ve hastanın reaksiyonuna göre ayarlanır. İntravenöz ve intramüsküler enjeksiyonlar akut hastalıklar için tavsiye edilir. Akut devre geçer geçmez 4-5 saat sonra verilmelidir.

Akut alerjik hastalıklarda aşağıdaki uygulama şekli tavsiye edilir.

• Birinci gün: 1-2 ml DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV enjeksiyonluk solüsyon içeren ampul (intramüsküler olarak)
• İkinci gün : Günde 2 defa 2 deksametazon tablet 0.75 mg
• Üçüncü gün : Günde 2 defa 2 deksametazon tablet 0.75 mg
• Dördüncü gün: Günde 2 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg
• Beşinci gün : Günde 1 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg
• Altıncı gün : Günde 1 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg
• Yedinci gün : Tedavi kesilir.
• Sekizinci gün : Hekim ziyaret edilir.

Bu suretle sürdozaj tehlikesi önlenmiş olur.

Genellikle glukokortikoid dozu durumun (ciddiyetine) ve hasta yanıtına bağlıdır. Belirli durumlarda, örneğin stres halinde, ekstra doz ayarlamaları gerekli olabilir.

Eğer birkaç gün içinde istenen yanıt alınmadıysa, glukokortikoid tedavisi sonlandırılmalıdır.

Yetişkinlerde/Yaşlılarda:

Hastalık kontrol altına alındığında, hasta sürekli izleme ve gözetim altında tutularak doz azaltılmalı veya uygun olan en düşük seviyeye kadar, gittikçe azaltılarak sonlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Yaşamı tehdit eden akut durumlarda (örn. anafilaksi, şiddetli akut astım), büyük ölçüde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Serebral ödem (yetişkinler): Tatmin edici bir sonuç alınana kadar ilk doz 8-16 mg iv’nin ardından 6 saatte bir 5 mg iv veya im. Beyin ameliyatında, operasyonun üstünden birkaç gün geçene kadar bu dozlar gerekli olabilir. Sonrasında, dozların kademeli olarak azaltılarak sonlandırılması gerekir. Beyin tümörleriyle ilişkili intrakraniyal basıncın artışı, sürekli tedavi ile etkisiz hale getirilebilir.

Lokal tedavi için aşağıdaki dozlar önerilmiştir:

• İntra-artiküler: 1.6-3 mg büyük eklemler
                         0.6-0.8 mg küçük eklemler
• İntrabursal: 1.6-3 mg
• Tendon kılıflarında: 0.3-0.8 mg

Bu enjeksiyonların sıklığı 3-5 günden 2-3 haftada bire kadar değişebilir.
Ülseratif kolit vakalarında rektal damla (drip): 120 ml salin içinde seyreltilmiş 4 mg.

Uygulama şekli:

Enjeksiyon için anatomik yapı çok iyi bilinmelidir. İntervertebral mafsallara katiyen enjeksiyon yapılmamalıdır.

Enjeksiyona başlamadan önce iğnenin istenen yere ulaşıp ulaşmadığını anlamak için sinovyal sıvı çekilmelidir.

Lokal anesteziye ihtiyaç yok ise de çok hassas şahıslarda intraartiküler kortikosteroid tatbikinden önce, yumuşak dokuya anestezik madde enjekte edilebilir.

Enjeksiyondan sonra hasta mafsalını çok oynatmamalıdır.

Gonokoksik, tüberkülotik menşeli spesifik artritlerde, intraartiküler enjeksiyon yapılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda, deksametazon başlangıç dozu hastalığın durumuna göre değişebilir.

Başlangıç dozu aralığı 0.02-0.3 mg/kg/gün’dür ve 3 ya da 4 doza bölünmüş olarak verilir.

Doz gereklilikleri değişkendir ve bireysel ihtiyaçlara göre değiştirilmesi gerekebilir.

Genellikle vücut ağırlığına göre günlük 0.2 mg/kg’ı ila 0.4 mg/kg’ı.

Geriyatrik popülasyon:

Yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üstündeki hastaların genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinin belirlenmesi için bu gruptan yeterli sayıda hasta içermemiştir. Bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ve genç denekler arasında yanıtta farklılık tanımlanmamıştır. Genel anlamda yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli yapılmalı ve daima doz aralığının en düşük dozu ile tedaviye başlanmalı ve bu grupta daha yüksek olan azalan karaciğer , böbrek veya kalp fonksiyonu frekansı ve eş zamanlı hastalık veya diğer ilaçlarla tedavi göz önüne alınmalıdır. Özellikle kortikosteroid tedavisi gören yaşlı hastalarda artan diabetes mellitus, sıvı tutulumu ve hipertansiyon riski göz önüne alınmalıdır.