DELTACORTRIL 5 MG 20 TABLET

DELTACORTRIL 5 MG 20 TABLET, Tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Prednizolon içeren bir ilaçtır. DELTACORTRIL 5 MG 20 TABLET Pfizer PFE İlaçları Anonim Şirketi tarafından üretilmekte olup 8699532010865 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DELTACORTRIL 5 MG 20 TABLET güncel satış fiyatı 33.29 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Endokrin bozukluklar

Primer ve sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidro-kortizon veya kortizon ilk seçenektir; gerekli hallerde sentetik analoglar mineralokortikoidler ile birlikte kullanılabilirler; bebeklerde mineralokortikoid takviyesi özel önem taşır).

Konjenital adrenal hiperplazi

Non-süpüratif tiroidit

Kanserle birlikte görülen hiperkalsemi

Romatizmal hastalıklar

Kısa süre için yardımcı tedavi olarak verilmek üzere (hastanın akut bir hadiseyi veya alevlenmeyi atlatabilmesi için):

Psoriatik artrit

Romatoid artrit, juvenil romatoid artrit (seçilmiş vakalar düşük doz idame tedavisi gerektirebilir)

Ankilozan spondilit

Akut ve subakut bursit

Akut non-spesifik tenosinovit

Akut gut artriti

Posttravmatik osteoartrit

Osteoartrit sinoviti

Epikondilit

Kollajen hastalıklar

Bir alevlenme esnasında veya seçilmiş vakalarda idame tedavisi olarak:

Sistemik lupus eritematosus

Sistemik dermatomiyozit (polimiyozit)

Akut romatizmal kardit

Deri hastalıkları

Pemfigus

Bullöz herpetiform dermatit

Şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson Sendromu)

Eksfoliatif dermatit

Mikozis fungoides

Şiddetli psoriaz

Şiddetli seboreik dermatit

Alerjik durumlar

Geleneksel tedavinin yeterli miktarına rağmen geçmeyen şiddetli veya faaliyeti engelleyen alerjik durumları kontrol altına almak için:

Mevsime bağlı veya perennial alerjik rinit

Bronşial astma

Kontakt dermatit

Atopik dermatit

Serum hastalığı

İlaç aşırı duyarlılık reaksiyonları

Göz hastalıkları

Göz ve etrafındaki dokuların şiddetli, akut veya kronik, alerjik veya enflamatuar rahatsızlıkları:

Alerjik konjonktivit

Keratit

Alerjik marjinal kornea ülserleri

Oftalmik herpes zoster

Irit ve iridosiklit

Korioretinit

Anterior segman enflamasyonu

Diffüz posterior uveit ve koroidit

Optik nörit

Sempatik oftalmi

Solunum yolu hastalıkları

Semptomatik sarkoidoz

Diğer yöntemlerle tedavi edilemeyen Loeffler sendromu

Berilioz

Fulminan veya disemine akciğer tüberkülozu - uygun antitüberkülö kemoterapi ile birlikte kullanılarak

Aspirasyon pnömonisi

Hematolojik bozuklukluklar

Erişkinde idiopatik trombositopenik purpura

Erişkinde sekonder trombositopeni

Kazanılmış (oto-immün) hemolitik anemi

Eritroblastopeni (kırmızı kan hücresi anemisi)

Konjenital (eritroid) hipoplastik anemi

Neoplastik hastalıklar

Şunların palyatif tedavisinde:

Erişkinde lösemiler ve lenfomalar

Çocuklukta akut lösemi

Ödem durumları

Üremisiz idiopatik veya lupus eritematosusa bağlı nefrotik sendromda diürezi başlatmak veya proteinüriyi durdurmak için.

Gastro-intestinal hastalıklar

Hastanın, hastalığın kritik bir dönemini atlatabilmesi için:

Ülseratif kolit

Rejyonel enterit

Muhtelif

Subaraknoid blok teşekkül etmiş veya etmek üzere olan tüberküloz menenjitde uygun antitüberkülö kemoterapi ile birlikte kullanmak üzere

Nörolojik veya miyokardiyal tutulum gösteren trişinozda.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

DELTACORTRİL'in başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalığa göre, günde 5-60 mg arasında değişir. Genellikle bölünmüş günlük doz kullanılır. Az şiddetli durumlarda düşük dozlar genellikle yeterli olursa da, seçilmiş hastalarda yüksek inisyal dozlar gerekebilir.

Kortikosteroidler kullanılırken aşağıdaki terapötik ilkeler akılda tutulmalıdır:

Kortikosteroidler, antienflamatuvar etkilerinden ötürü palyatif semptomatik tedavi sağlamaktadır. Asla küratif değildirler.

Uygun bireysel doz deneme yanılma ile saptanmalıdır ve hastalığın aktivitesine göre düzenli şekilde yeniden değerlendirilmelidir.

Kortikosteroid tedavisinin uzadığı ve doz artırıldığı zaman, yan etkilerin insidansı artacaktır.

Tatminkar bir cevap alınana kadar başlangıç dozları devam ettirilir veya ayarlanır. Makul bir süreden sonra yeterli klinik cevap yoksa DELTACORTRİL kesilerek hasta başka uygun bir tedaviye geçirilir.

DOZ GEREKSİNMELERİNİN DEĞİŞKEN OLDUĞU VE TEDAVİ EDİLEN HASTALIĞA VE HASTANIN CEVABINA GÖRE KİŞİSEL OLARAK AYARLANMASI GEREKTİĞİ VURGULANMALIDIR.

Olumlu bir cevap alındıktan sonra başlangıç dozunu uygun aralıklarla ve küçük miktarlarla azaltarak, elde edilen yeterli klinik cevabı devam ettirecek en düşük idame dozları saptanmalıdır. İlaç dozajının sürekli izlenmesi gerektiği hatırda tutulmalıdır. Doz ayarlamalarını gerekli kılan durumlar arasında, hastalık sürecindeki iyileşme ve alevlenmelere bağlı klinik durum değişmeleri, hastanın ilaca verdiği kişisel cevap ve tedavi edilen hastalıkla direkt bir ilişkisi olmadan hastanın streslere maruz kalmasının etkileri sayılabilir ki bu son durumda DELTACORTRİL dozunu, hastanın durumuyla orantılı bir süre için artırmak gerekebilir. Uzun süreli tedavi gerekli ise, gün aşırı günlük doz rejimi düşünülmelidir. Uzun süreli tedaviden sonra ilacı kesmek gerekirse, ani değil kademeli azaltarak kesmek tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Sistemik kortikosteroidleri 3 haftadan daha uzun süre boyunca ve fizyolojik dozun (yaklaşık 7.5 mg prednizolon veya eşdeğeri) üzerinde alan hastalarda, ilaç aniden kesilmemelidir. Dozun düşürülme biçimi büyük ölçüde hastalığa göre uygulanmalıdır ve bu karar verilirken sistemik kortikosteroidlerin dozunun düşürülmesi durumunda relaps olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. İlacın kesilmesi durumunda hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Eğer sistemik kortikosteroid tedavisi kesildiğinde hastalığın relaps olasılığı yoksa ancak hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) baskılanması konusunda şüphe varsa, kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düşürülebilir. Prednizolonun 7.5 mg dozuna eşdeğer günlük doza erişildiğinde, HPA aksının düzelmesi için doz azaltımı daha yavaş olmalıdır.

Hastalığın relaps riskinin olmadığı düşünülüyorsa, üç haftaya dek süren sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi uygundur. Üç hafta boyunca 40 mg dozlara dek uygulanan prednizolon veya eşdeğeri aniden kesilirse klinik olarak anlamlı HPA aksı baskılanmasına yol açması hastaların çoğu için olasılık dışıdır.

Aşağıdaki hasta gruplarında ise tedavi 3 hafta veya daha az sürse dahi, sistemik kortikosteroid tedavisinin aşamalı olarak azaltılması gerekmektedir:

• Tekrarlayan sistemik kortikosteroid döngüleri alan hastalar (özellikle de döngüler 3 haftadan uzun süreli ise)

• Uzun vadeli (aylar veya yıllar süren) bir tedavi kesildikten sonraki bir yıl içinde kısa süreli tedavi alan hastalar

• Eksojen kortikosteroid tedavi dışında başka bir sebeple adrenokortikal yetmezlik durumu ortaya çıkabilecek hastalar

• Günlük 40 mg’ın üzerinde prednizolon (veya eşdeğeri) ile sistemik kortikosteroid tedavisi alan hastalar

• Akşamları tekrar dozu alan hastalar

(bkz bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.8 İstenmeyen etkiler)

Uzun süreli tedavi sırasında, stres veya hastalığın alevlenme dönemlerinde dozajın geçici olarak artırılması gerekebilir. (“Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız)

Tatmin edici bir klinik yanıt alınmadığı takdirde, ilaç aşamalı olarak azaltılarak kesilmelidir ve hasta başka bir tedaviye alınmalıdır.

Aralıklı dozaj rejimi:

İki günde bir veya daha uzun süreli aralıklarla, sabahları tek doz DELTACORTRİL alımı, bazı hastalar için kabul edilebilir olan tedavi biçimidir. Bu rejim uygulandığı takdirde, pitüiter-adrenal baskılanmanın derecesi, protein katabolizması ve diğer yan etkiler asgari düzeye indirilebhipoilir.

Özel doz ilkeleri:

Bazı hastalıklarda aşağıdaki öneriler uygulanabilir. Akut veya şiddetli hastalık başlangıçta yüksek doz tedavi gerektirebilir; ancak mümkün olan en kısa sürede etkili en düşük idame dozuna geçilmelidir. Kronik tedavi sırasında dozaj azaltımları günde 5-7.5 mg’ı aşmamalıdır.

Alerjik ve deri hastalıkları:

Genellikle başlangıç dozu olarak günde 5-15 mg yeterlidir.

Kollajenöz:

Sıklıkla başlangıç dozu olarak günde 20-30 mg etkilidir. Daha ağır belirtileri olanlar daha yüksek dozlara gereksinim duyabilir.

Romatoid artrit:

Olağan başlangıç dozu günde 10-15 mg’dır. Tolere edilebilir semptomatik iyileşme sağlayan en düşük günlük idame dozu önerilmektedir.

Kan hastalıkları ve lenfoma:

Günlük başlangıç dozu 15-60 mg, genellikle yeterli klinik veya hematolojik yanıt elde edildikten sonra düşürülmelidir. Akut lösemide remisyon sağlamak için daha yüksek dozlar gerekebilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde özel bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Erişkin dozlarının uygun olarak azaltılmış miktarı kullanılmakla birlikte genellikle erişkinlerde olduğu gibi dozaj klinik cevaba göre ayarlanır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve ergenlikte büyüme geriliğine neden olurlar. Tedavi minimum dozaj ve mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır. Hipotalamo - hipofizer adrenal aksis süpresyonunun ve büyüme geriliğinin en aza indirilmesi için mümkünse tedavi günaşırı ve tek doz halinde uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

İleri yaştaki hastaların tedavisi sırasında, özellikle de uzun dönemli tedavi planlanırken, kortikosteroidlerin sık görülen yan etkilerinin yaşlılarda daha ciddi sonuçlara yol açacağı akılda tutulmadır (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).