DAUNOSIN 20 MG I.V. ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ( 1 FLAKON)

DAUNOSIN 20 MG I.V. ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ( 1 FLAKON), etken madde olarak Daunorubisin Hidroklorür içeren bir ilaçtır. DAUNOSIN 20 MG I.V. ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ( 1 FLAKON) Atafarm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699828790389 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DAUNOSIN 20 MG I.V. ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ( 1 FLAKON) güncel satış fiyatı 253.07 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

Daunorubisin löseminin farklı tedavi rejimlerinde standart bileşen olarak kullanılan antrasiklin türevi bir antineoplastik üründür.

Akut lösemi- Daunorubisin:

• Akut Miyeloid (non-lenfositik) Lösemide (AML)

• Akut Lenfoblastik Lösemilerde (ALL) remisyon sağlamak amacıyla kullanılır. İlaç, bütün AML hastalarinda tam remisyonun oluşturulmasından sonra uygulanan pekiştirici ve/veya idame tedavisi programlarında diğer antineoplastik ilaçlarla birlikte de kullanılabilir.

İdame tedavisi sırasında hastalığı nüks eden ALL hastalarında, tam remisyon daunorubisini de içeren kombinasyon tedavileriyle yeniden sağlanabilir.

• Daunorubisin eritrolösemi tedavisinde diğer antineoplastik ilaçlarla kombine şekilde de kullanılabilir.

Kronik lösemiler - Daunorubisin: Tek ilaçla yapılan tedavinin artık etkili olmadığı, Kronik Miyeloid Lösemi’li (KML) hastaların blastik fazının tedavisinde kombine şekilde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından bir klinikte ya da bir klinikle işbirliği halinde gerçekleştirilmelidir.

Daunorubisin hidroklorürle remisyon indüksiyonu için çeşitli doz planlamaları mevcuttur. Doz, hastalık türüne ve klinik duruma göre ayarlanır.

Aşağıdaki mg/m² doz verileri, mg aktif içerik/m² vücut yüzeyi alanına dayanır.

Yetişkinler

Bireysel doz, yaklaşık 20 mg/m2 ve 120 mg/m2’ye eşit olacak şekilde, 0,5 mg/kg IV ve 3 mg/kg IV arasında değişir.

0,5 - 1 mg/kg IV (yaklaşık 20 mg/m2 ve 40 mg/m2) dozlar, bir veya birkaç günlük zaman aralığından sonra tekrarlanabilir; 2 mg/kg IV (yaklaşık 80 mg/m2) dozlar sadece 4 veya daha fazla günlük bir zaman aralığından sonra tekrardan uygulanmalıdır.

Nadir olarak kullanılan 2,5 mg - 3 mg/kg IV (yaklaşık 100 - 120 mg/m2) tekli dozlar, sadece 7 - 14 günlük bir zaman aralığından sonra tekrarlanabilir.

İnfüzyon sayısı vakadan vakaya değişiklik gösterir ve yanıt ve tolerasyona göre bireysel olarak belirlenmelidir. Kan sayımına, kemik iliğine ve bunlarla birlikte diğer sitostatiklerle kombinasyona özellikle dikkat edilmelidir.

Şiddetli kardiyak hasar tehlikesi nedeniyle, yetişkinlerde 550 mg/m2 IV, kümülatif doz aşılmamalıdır.

Öncesinde veya eş zamanlı mediasten ışınlaması ya da diğer potansiyel kardiyotoksik maddelerin uygulanması durumunda, 400 mg/m2 IV kümülatif doz aşılmamalıdır.

Öncesinde yoğun sitostatik tedavi alan hastalarda veya genel durumu kötü olanlarda doz azaltımı gerçekleştirilmelidir.

Diğer sitostatiklerle serbest kombinasyon halindeki aşağıdaki doz planlamaları, ne bu kombinasyonların klinik etkinliğinin ve terapötik uygunluğunun değerlendirmesine dair örnekler anlamına gelir ve bunu temsil eder, ne de diğer olası kombinasyon planlamalarını kapsam dışında bırakır.

Tekli ve günlük dozlarla doz ayarlama

Aksi reçetelendirilmedikçe, aşağıdaki doz önerilerinde bulunulur.

Akut lenfoblastik lösemi (ALL)

kadar aşamalı azaltma

22. günde tekrar başlayarak tam remisyona kadar tekrar edin.

veya

1, 8, 15 ve 22. gün

1, 8, 15 ve 22. gün

1, 8, 15 ve 22. gün 1 ila 22. gün, ardından

28. güne kadar aşamalı azaltma

1 ila 14. gün 29. günde tekrar başlayarak tam remisyona kadar tekrar edin.

Akut miyeloid lösemi (AML)

veya

veya

1 ve 2. günlerde 24 saat infüzyon olarak ardından

3 ila 8. günlerde 12 saatte bir 30 dak infüzyon olarak

3,4,5. gün

7 gün boyunca 3 - 10. günlerde 12 saatte bir

1 - 3. gün

7 gün boyunca (1. döngü), ardından

1 ve 2. günde

5 gün boyunca (sonraki tüm döngüler)

Uygulama şekli:

Daunorubisin hidroklorür sadece endikasyonun dikkatli olarak belirlenmesinden sonra, onkoloji ve hematoloji alanında eğitim almış bir hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır. Hastanın hospitalizasyonu, remisyonu sağlamak için indüksiyon tedavisi kapsamında gereklidir.

Döngüler, remisyon başarılı bir şekilde başlatılana kadar yanıt ve tolerasyona göre bireysel olarak tekrarlanmalıdır.

Hematolojik parametrelerin yakından izlenmesi gerekir. Miyelosüpresyon aşaması sırasında, hasta örn. enfekte kişilerle temas gibi, artmış bir enfeksiyon riskine maruz bırakılmamalıdır. Daunorubisin hidroklorürün enjeksiyonu kesin surette intravenöz olmalıdır.

Daunorubisin hidroklorürün paravenöz enjeksiyonu ciddi nekrozlara neden olabileceğinden, tıbbi ürünün infüzyona yönelik serbest şekilde akan 9 mg/ml (%0,9) intravenöz sodyum klorür çözeltisinin veya infüzyona yönelik 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisinin bir tüp içerisinde enjekte edilmesi önerilir. İnfüzyon süresi 2 -3 dakikadan 30 -45 dakikaya kadar farklılık gösterebilir. Ürünün seyreltilmesi ile ilgili bilgiler için lütfen bölüm 6.6’ya bakınız. Kullanım uyarılar ve önlemleri için bölüm 4.4’e bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi hepatik bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Grade C [toplam skor 10-15] bakınız bölüm 4.3) kullanılmamalıdır.

Hafif veya orta şiddette hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Grade A [toplam skor 5-6] ve Grade B [toplam skor 7-9], daunorubisin dozajı serum bilirubin seviyesini temel alan aşağıdaki tabloya göre azaltılmalıdır:

Böbrek yetmezliği:

Orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (glomerular filtrasyon hızı (GFH) 30-59 mL/dak) daunorubisin hidroklorür dozu yarıya düşürülmelidir (bakınız bölüm 4.3). Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).

Böbrek fonksiyonları bozulduğu takdirde (serum kreatinin değeri >3 mg/100 ml), daunorubisin hidroklorür dozu % 50 azaltılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Daunorubisin hidroklorür, birçok vakada 0,5 - 1,5 mg/kg/gün (25 - 45 mg/m2/gün) dozda kombinasyon tedavisi şeklinde verilir.

Daunorubisin hidroklorür dozu 2 yaş üstü çocuklarda vücut yüzey alanına göre hesaplanır ve her bir hastanın klinik cevapları ve hematolojik durumu baz alınarak ihtiyaçlarına göre ayarlanır. Gidişat 3-6 hafta sonra tekrarlanabilir.

Mevcut protokol ve kılavuzlar uygun tedavi rejimi için değerlendirilmelidir.

2 yaşın altındaki çocuklarda (veya vücut yüzey alanı 0.5 m2’nin altında olan çocuklarda) maksimum kümülatif doz 10 mg/kg’dır.

2 yaşın üstündeki çocuklarda maksimum kümülatif doz 300 mg/m2’dir.

Geriyatrik popülasyon:

Kemoterapinin tedavi riskleri (erken ölüm) doz bağımlı olarak arttığı için, 60 yaşın üstündeki hastalarda bir doz azaltımının gerçekleştirilmesinin gerekliliğinden söz edilmektedir.

Yukarıda verilen daunorubisin hidroklorür tam dozlarını almaması gereken ya da alamayan yaşlı hastalarda (60-65 yaştan itibaren), remisyon indüksiyonu için aşağıdaki azaltılmış dozlar kullanılabilir: 1- 7. günlerde günlük sürekli 100 mg/m2 IV sitarabin infüzyonu ile kombinasyon halinde, 1 -3. günde 30 mg/m2 IV daunorubisin hidroklorür.