DATSCAN 74 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

DATSCAN 74 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON), etken madde olarak [123i] Ioflupane içeren bir ilaçtır. DATSCAN 74 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) MEDİCHECK NÜKLEER ÜRÜNLER SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ tarafından üretilmekte olup 8699360730348 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DATSCAN 74 MBQ/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON) güncel satış fiyatı 0.00 TL'dir. Gebelik kategorisi 'dir.

Endikasyonları

Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir.

DaTSCAN, striatumdaki fonksiyonel dopamineıjik nöron terminallerindeki kayıplarını saptamak için endikedir:

•    Klinik olarak kesinleşmemiş Parkinson benzeri sendromları (örneğin, erken dönem semptomları) olan erişkin hastalarda, esansiyel tremorun, idiyopatik parkinson hastalığı, çoklu sistem atrofısi ve progresif supranükleer palsi ile ilişkili parkinson sendromlarından ayırt edilmesine yardımcı olmak için,

•    Erişkin hastalarda, Lewy cisimcikli olası demans ile Alzheimer hastalığı arasındaki ayırıcı tanıya yardımcı olmak üzere,

kullanılır.

DaTSCAN, Lewy cisimcikli demans ile parkinson hastalığına bağlı demans arasındaki farklılığı ayırt edemez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama öncesinde uygun resüsitasyon gereçleri hazır bulundurulmalıdır.

DaTSCAN, sadece, hareket bozuklukları ve/veya demans yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından refere edilen erişkin hastalarda kullanılmalıdır. DaTSCAN, sadece, radyonüklidlerin

kullanımı ve uygulanması için ilgili resmi makamlarca yetkilendirilmiş kliniklerde ve kalifiye kişilerce kullanılmalıdır.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik etkililik, 111-185 MBq aralığında gösterilmiştir. 185 MBq’i aşmayınız ve aktivite 110 MBq’in altında ise kullanmayınız.

Hastalara, tiroidin aldığı radyoaktif iyot miktarını en aza indirmek için, enjeksiyon öncesinde mutlaka tiroid bloke edici uygun tedavi yapılmalıdır (örneğin, DaTSCAN enjeksiyonundan 1-4 saat önce, yaklaşık 120 mg oral potasyum iyodür uygulaması).

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım içindir.

DaTSCAN, sulandırılmadan kullanılmalıdır. Uygulama sırasında enjeksiyon yerinde oluşabilecek ağrıyı en aza indirmek için, bir kol veninden yavaş intravenöz enjeksiyon (15-20 saniyeden daha kısa sürede olmamak üzere) yapılması önerilir.

SPECT görüntüleme, enjeksiyondan sonraki 3-6 saat arasında yapılmalıdır. Görüntüler, yüksek çözünürlüklü bir kolimatöre sabitlenmiş bir gama kamera kullanılarak elde edilmeli ve 159 keV fotopik ve bir ± %10 enerji penceresi kullanılarak kalibre edilmelidir. Angular örnekleme, tercihen, 360 derece boyunca 120 görüntünün altında olmamalıdır. Yüksek çözünürlüklü kolimatörler için rotasyon çapı sabit olmalı ve mümkün olduğu kadar küçük olarak düzenlenmelidir (tipik olarak 11-15 cm). Striatal phantom ile yapılmış olan deneysel çalışmalar, optimal görüntülerin, halen kullanılmakta olan sistemler için, 3.5-4.5 mm piksel büyüklüğünü sağlamak üzere seçilmiş matriks boyutu ve zum faktörleri ile elde edildiğini düşündürmektedir. Optimal görüntülemeler için en az 500k sayımı toplanmalıdır. Normal görüntüler, eşit yoğunluktaki iki simetrik hilal biçiminde alanla karakterizedir. Anormal görüntüler ya asimetriktir veya simetrik olmakla birlikte yoğunluklar birbirine eşit değildir ve/veya hilal şekli kaybolmuştur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Önemli renal veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda formal çalışmalar yürütülmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir (bkz. 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

0-18 yaş arasındaki çocuklarda DaTSCAN’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Hiç bir veri mevcut değildir.