DAPORIN 30 MG 3 FILM TABLET

DAPORIN 30 MG 3 FILM TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Dapoksetin içeren bir ilaçtır. DAPORIN 30 MG 3 FILM TABLET World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8680199095463 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. DAPORIN 30 MG 3 FILM TABLET güncel satış fiyatı 549.28 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

DAPORİN, 18 ile 64 yaş arası erkeklerdeki prematür ejakülasyonun (PE) tedavisinde endikedir. DAPORİN sadece aşağıdaki kriterleri tümünü sağlayan hastalara reçetelenmelidir:

• İntravajinal ejekülasyon gecikme süresi iki dakikadan az olan; ve

• Minimal cinsel uyarı ile penetrasyon öncesinde, penetrasyon anında ya da penetrasyondan kısa bir süre sonra olan ve hastanın arzuladığı süreden önce gerçekleşen persistan veya rekürren ejakülasyon; ve

• PE’nin bir sonucu olarak belirgin kişisel sıkıntı (stres) ya da kişiler arası ilişkilerde zorluk; ve

• Ejakülasyonun kontrolünün zayıf olması; ve

• Son 6 aydaki cinsel birleşme girişimlerinin çoğunda prematür ejakülasyon hikayesi

DAPORİN yalnızca, öngörülen cinsel birleşme öncesinde isteğe bağlı tedavi olarak uygulanabilir. DAPORİN, PE tanısı olmayan erkeklerde ejekülasyonu geciktirmek için reçetelenmemelidir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin erkekler (18-64 yaş)

Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu gerektiğinde ilişkiden yaklaşık 1 ila 3 saat öncesinde alınan 30 mg’dır. DAPORİN ile tedaviye 60 mg ile başlanmamalıdır.

DAPORİN günlük olarak sürekli alınan bir tedavi için değildir. DAPORİN yalnızca cinsel aktivite planlandığı zaman alınmalıdır. DAPORİN 24 saatte bir defadan fazla alınmamalıdır.

30 mg ile alınan bireysel yanıt yetersizse ve hastada orta şiddetli veya şiddetli advers reaksiyonlar ya da prodromal senkop belirtileri görülmemişse doz, gerektiğinde ilişkiden yaklaşık 1 ila 3 saat öncesinde alınan maksimum önerilen doz olan 60 mg’a yükseltilebilir. 60 mg doz ile advers olayların görülme sıklığı ve şiddeti daha fazladır.

Başlangıç dozunda hastada ortostatik reaksiyonlar görülürse, doz 60 mg’a yükseltilmemelidir (bkz. Bölüm 4.4).

DAPORİN ile tedaviye devam etmenin gerekliliğini değerlendirmek için, tedavinin ilk dört haftasından sonra (en az 6 doz), DAPORİN’nin yarar / risk değerlendirmesi hekim tarafından yapılmalıdır.

Dapoksetin hidroklorürün 24 haftadan uzun süreli kullanımındaki etkililik ve güvenliliğiyle ilgili veriler sınırlıdır. Tedaviye devam etme yönünde klinik gereksinim ve DAPORİN tedavisinin risk-yarar dengesi en azından altı ayda bir yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanım içindir. Acı tadından kaçınmak için tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Tabletlerin, tam dolu, en az bir bardak suyla alınması önerilir. DAPORİN yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Tedaviye başlamadan önce ortostatik hipotansiyona ilişkin, bölüm 4.4’e bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda DAPORİN kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Orta ve ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B ve C) olan hastalarda DAPORİN kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda prematür ejekülasyon endikasyonu ile ilgili DAPORİN’nin herhangi bir kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Dapoksetin hidroklorürün 65 yaş ve üzerindeki hastalardaki etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

CYP2D6 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen ya da potent CYP2D6 inhibitörleriyle tedavi gören hastalar:

CYP2D6 enzimini zayıf metabolize ettiği bilinen ya da potent CYP2D6 inhibitörleriyle tedavi gören hastalarda DAPORİN dozunun 60 mg’a çıkarılması sırasında dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2).

Orta dereceli veya potent CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla tedavi gören hastalar: DAPORİN’in potent CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Orta derecede CYP3A4 inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte kullanımda dozlar 30 mg ile sınırlanmalıdır ve dikkatli olunması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 4.5).