CONVULEX 300 MG 60 KAPSUL

CONVULEX 300 MG 60 KAPSUL, Yemeklerle birlikte kullanması önerilen, etken madde olarak Valproik Asit içeren bir ilaçtır. CONVULEX 300 MG 60 KAPSUL Liba Laboratuarları A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699510190305 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CONVULEX 300 MG 60 KAPSUL güncel satış fiyatı 55.52 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

Jeneralize veya fokal nöbetler:

• Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, tonik-klonik nöbetler, miyoklonik nöbetler,
• Fokal nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler,
• Sekonder jeneralize nöbetler,
• Mikst nöbetlerde tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik epizod sonrası tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.

Migren ataklarının profilaksisinde; diğer migren ilaçları istenen etkiyi göstermemişse kullanılabilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır.

Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net bir ilişki kurulamadığından, optimum doz klinik cevaba göre saptanmalıdır. Eğer nöbetlerin kontrolü yeterli düzeyde değilse veya advers etkilerden şüphe ediliyorsa klinik takibe ek olarak valproik asidin plazma düzeyinin saptanması düşünülebilir. Bildirilen etkili plazma düzeyi genelde 40-100 mg/L (300-700 mikromol/L)’dir.

Valproik asit tedavisine başlama (oral uygulama):  

• Başka bir antiepileptik uygulanmayan hastalarda doz 2-3 gün aralarla artırılarak bir hafta içinde optimum doza ulaşılır.
• Bir başka antiepileptik ile tedaviden valproik asit tedavisine geçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş valproik asit dozunu artırarak optimum doz ayarlanmalı ve diğer preparatlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.
• Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik ilavesi yavaş yavaş doz artırılarak yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Pozoloji:

Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra optimum dozaja kadar çıkılır

(Bkz. “Valproik asit tedavisine başlama”). 24 saatlik ortalama doz:

• Erişkinlerde 20-30 mg/kg (enterik kapsül veya CR tablet formu tercih edilmelidir).

 Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:  

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg’dır. İstenilen klinik etkinliği sağlayacak minimum terapötik doza ulaşmak için doz mümkün olduğunca çabuk artırılmalıdır.

Bipolar bozuklukların idame tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg’dan fazla olmayacak şekilde artırılabilir. Dozlar bireysel klinik cevaba göre ayarlanmalıdır.

Profilaktik tedavi en düşük etkin doz ile kişiye özel olarak uygulanmalıdır.

Migren profilaksisinde (sadece yetişkinler için)

Bölünmüş dozlarda 300 mg/gün ile başlanıp, istenilen etkiye ulaşılıncaya veya yan etki ortaya çıkıncaya kadar günlük doz yavaşca artırılır. Hastaların çoğu 600-900 mg/gün dozuyla etkin bir şekilde tedavi edilebilmektedir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Günlük doz 2-3 defada, tercihen yemeklerle verilmelidir.

Enterik kapsül formu 6 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

Günlük dozlardan birinin yanlışlıkla atlanması halinde, bir sonraki doz, doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınmalıdır. Atlanan dozu telafi etmek için, dozun iki katı alınmamalıdır. Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir.

Tedavinin birdenbire bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: 

Karaciğer yetmezliği:

Aynı metabolik yolu kullandıkları için CONVULEX ve salisilatlar aynı anda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8).

Sodyum valproatın da tedavilerine dahil olduğu hastalarda, ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği dahil, karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkmıştır (Bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm

4.4).

Salisilatlar 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (Bkz. Aspirin/salisilat ürün bilgisi Reye Sendromu). Bunun yanı sıra, 3 yaşın altındaki çocuklarda CONVULEX ile birlikte kullanım, karaciğer toksisitesi riskini artırabilir. Böbrek yetmezliği:

Dozajın azaltılması gerekebilir. Plazma konsantrasyonlarının takibi yanıltıcı olabileceğinden, dozaj klinik takibe göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Enterik kapsül formu 6 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir. 

Kompleks parsiyel nöbetlerde 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır. 24 saatlik ortalama doz:

− Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg (şurup formu tercih edilmelidir)

− Ergenlik çağındaki çocuklarda 20-30 mg/kg (enterik kapsül veya CR tablet formu tercih edilmelidir). − 11 yaşın altındaki çocuklarda kullanıma en uygun oral form, şuruptur.

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisi:

• Valproik asidin bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir. 

Migren:

• Migren proflaksisi endikasyonları için çocuk ve ergen hastalarda yapılmış kontrollü klinik çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda valproik asidin farmakokinetiği değişiyorsa da klinik önemi sınırlıdır ve dozaj nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Kız çocukları ve kız ergenler, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve gebe kadınlar: Valproik asit tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk ya da migren tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Tedaviye yalnızca diğer tedaviler etkisiz olduğunda ya da tolere edilemediğinde başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6) ve düzenli tedavi izlemlerinde yarar ve risk dikkatlice tekrar değerlendirilmelidir. Valproik asit tercihen monoterapi olarak ve etkili en düşük dozda reçete edilmelidir ve mümkünse yüksek tepe plazma konsantrasyonundan kaçınmak için uzatılmış etkili formülasyon tercih edilmelidir. Günlük doz en az iki tek doza bölünmelidir.