| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
CONCERTA 36 mg 30 kont. salım tableti, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Metil Fenidat Hcl içeren bir ilaçtır. CONCERTA 36 mg 30 kont. salım tableti Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699593035524 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. ile satışı yapılmaktadır. CONCERTA 36 mg 30 kont. salım tableti güncel satış fiyatı 304.08 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
CONCERTA Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) tedavisinde endikedir.
CONCERTA’nın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV kriterlerini karşılayan 6-17 yaşındaki çocuk ve ergenler ve 18-65 yaşındaki yetişkinlerde yapılan kontrollü klinik araştırmadan elde edilmiştir.
CONCERTA diğer tedaviler tek başına yetersiz olduğunda, kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB için kapsamlı bir tedavi programı, diğer önlemleri (psikolojik, eğitsel, sosyal) de içermelidir. Tanı, DSM-IV kriterlerine ya da ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konmuş olmalıdır.
CONCERTA tedavisi DEHB’li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.
CONCERTA gibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya psikozlar dahil diğer primer psikiyatrik hastalıklara sekonder olarak gelişen durumlarda hastaların kullanımı için amaçlanmamıştır. Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle yararlıdır.
Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi ve özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir.
CONCERTA ile tedavi öncesi izleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atım sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir.
Hastanın kapsamlı hikayesi; eşzamanlı kullanılan ilaçları, önceki ve mevcut eş zamanlı medikal ve psikiyatrik bozukları veya semptomları, ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsünü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
CONCERTA ile tedavi süresince izleme:
Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
-
Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız kaydedilmelidir.
-
Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.
-
Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir ve her muayenede, hastalar, yeni psikiyatrik bozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediği bakımından değerlendirilmelidir.
Hasta, metilfenidatı eğlence amaçlı, yanlış kullanma ve kötüye kullanma riski açısından izlenmelidir.
Pozoloji:
CONCERTA’yı (metilfenidat) ilk kez alacak olan hastalar:
CONCERTA ile klinik deneyim sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.1). CONCERTA tüm DEHB sendromlu çocuklarda endike olmayabilir. Kısa etkili metilfenidat formülasyonlarının düşük dozları metilfenidatı yeni kullanacak hastaları tedavi etmek için yeterli kabul edilebilir. Metilfenidatın gereksiz yüksek dozlarda kullanımını önlemek amacıyla sorumlu doktor tarafından dikkatli doz titrasyonu gerekir.
CONCERTA’nın halen metilfenidat almayan ya da metilfenidat dışında başka stimulan ilaç almakta olan hastalar için önerilen başlangıç dozu çocuklar ve adolesanlarda günde bir kez 18 mg ve yetişkinlerde günde bir kez 18 -36 mg’dır.
Halen CONCERTA (metilfenidat) almakta olan hastalar:
Halen günde 2-3 kez 10-60 mg/gün dozlarda metilfenidat almakta olan hastalara önerilen CONCERTA dozu aşağıdaki tabloda verilmektedir:
Dozlama önerileri mevcut doz rejimine ve klinik değerlendirmesine dayanır.
Tablo 1. Diğer Metilfenidat Rejimlerinden CONCERTA’ya Geçiş için
Önerilen Doz Dönüşüm Tablosu
|
Önceki Metilfenidat Günlük Dozu |
Önerilen CONCERTA Başlangıç Dozu |
|
Günde 2-3 kez 5 mg metilfenidat |
Her sabah 18 mg |
|
Günde 2-3 kez 10 mg metilfenidat |
Her sabah 36 mg |
|
Günde 2-3 kez 15 mg metilfenidat |
Her sabah 54 mg |
|
Günde 2-3 kez 20 mg metilfenidat |
Her sabah 72 mg |
İyileşme, uygun doz ayarlaması sonrası bir aylık dönemde gözlenmediyse ilaç kesilmelidir.
Doz Titrasyonu:
Dikkatli doz titrasyonu CONCERTA ile tedavinin başlangıcında gereklidir. Doz titrasyonu mümkün olan en küçük dozdan başlamalıdır. 27 mg, 18 mg ve 36 mg doz aralıklarında reçete edilmesini isteyenler için uygundur.
Bu ilacın diğer formları ve metilfenidat içeren diğer ilaçlar da mevcuttur.
Doz, 18 mg’lık artışlar ile ayarlanabilir, genelde yaklaşık bir haftalık aralıklarla doz ayarlamasına devam edilebilir.
Doz, hastanın gereksinimlerine ve yanıtlarına bağlı olarak bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Doz, bir haftalık aralıklarla 18 mg’lık artışlarla yükseltilebilir. Çocuklarda (6-12 yaş) kullanılabilecek maksimum günlük doz 54 mg, adolesanlarda (13-17 yaş) ve yetişkinlerde (18-65 yaş) 72 mg’dır. Bu dozların üstüne çıkılmamalıdır.
Çocuklar ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkililiği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi belirsiz olmamalıdır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında kesilir. DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, hastanın farmakoterapi olmaksızın işlevselliğini değerlendirmek amacı ile belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve çocuğun durumunun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlaç geçici veya kalıcı olarak kesildiğinde iyileşme sürdürülebilir.
Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi:
Semptomlar, uygun doz ayarlaması sonrası bir aylık dönemde gelişme göstermezse, tedavi kesilmelidir. Semptomların paradoksik olarak ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiği durumlarda, doz azaltılmalı ya da eğer gerekli ise ilaç kesilmelidir.
Yetişkinlerde kullanım
Belirtileri yetişkinlikte devam eden ve tedaviden anlamlı fayda gösteren ergenlerde, tedaviye yetişkinlik döneminde devam etmek uygun olabilir. Fakat yetişkinlerde CONCERTA ile tedaviye başlamak uygun değildir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Yaşlılarda kullanım
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Metilfenidatın bu yaş grubunda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
CONCERTA oral yolla günde bir kez uygulanır. Etkinin doz alımı sonrası 12 saat süresince mevcut olduğu gösterildiğinden, ilaç günde bir kez sabahları alınmalıdır.
Uygulama şekli:
CONCERTA bütün halinde su ile yutulmalı; çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
CONCERTA besinlerle ya da beraberinde besin alınmaksızın uygulanabilir (Bkz. Bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CONCERTA’nın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. İnsanlara radyoaktif olarak işaretlenmiş metilfenidat uygulanmasından sonra metilfenidat büyük ölçüde karaciğerde metabolize olmuştur ve radyoaktivitenin yaklaşık %80’i idrarda (alfa)-fenil-piperidin asetik asit (PPA) biçiminde atılmıştır. Renal klerens, metilfenidatın klerensinde önemli bir yol olmadığından, böbrek yetmezliğinin CONCERTA’nın farmakokinetiği üzerinde çok küçük bir etki yaratması beklenir. Doz ayarlaması gerekebilir.
CONCERTA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
CONCERTA’nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrollü çalışmalarda incelenmemiştir. CONCERTA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
CONCERTA’nın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı kontrollü çalışmalarda incelenmemiştir.
