CLONEX 25 MG 50 TABLET

CLONEX 25 MG 50 TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Klozapin içeren bir ilaçtır. CLONEX 25 MG 50 TABLET Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699587012432 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CLONEX 25 MG 50 TABLET güncel satış fiyatı 55.52 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

Tedaviye dirençli şizofreni:

Clonex tedavisi, tedaviye dirençli şizofreni hastalarında ya da klasik antipsikotiklere yanıt vermeyen veya toleransı olmayan şizofreni hastalarında endikedir.

Tedaviye yanıt vermeme, yeterli süre için reçetelendirilen atipik antipsikotik bir ajan da dahil olmak üzere, yeterli dozda en az iki farklı antipsikotik ajanın kullanımına rağmen tatminkar klinik iyileşmenin az olması olarak tanımlanmaktadır.

İntolerans, ciddi ve tedavi edilemeyen nörolojik advers etkiler (ekstrapiramidal yan etkiler veya tardif diskinezi) nedeniyle, klasik antipsikotikler ile yeterli klinik fayda sağlanmasının imkansız olması şeklinde tanımlanır.

Nükseden intihar davranışı riski

Clonex şizofreni hastalarında nükseden intihar davranışı riskinin azaltılmasında veya yakın zamanda veya geçmişteki klinik durum esas alınarak intihar davranışı riski taşıdığı düşünülen şizoaffektif bozukluğu olan hastalarda endikedir. İntihar davranışı, hastanın yüksek düzeyde ölüm riski taşıyan eylemlerde bulunmasını ifade eder.

Parkinson hastalığı süresince ortaya çıkan psikoz

Clonex ayrıca, standart tedavinin başarısız olduğu vakalarda, Parkinson hastalığı süresince ortaya çıkan psikoza bağlı bozukluklarda endikedir.

Standart tedavinin başarısız olması, psikotik semptomların kontrolünün azalması ve/veya aşağıdaki önlemler alındıktan sonra ortaya çıkan fonksiyonel olarak kabul edilemez motor bozuklukların başlangıcı olarak tanımlanır:

• Trisiklik antidepresanları da kapsayan antikolinerjik tedavinin bırakılması

• Dopaminerjik etkili Parkinson tedavi dozunun azaltılması girişimi

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ;

Dozaj her hastanın durumuna göre ayrı ayrı düzenlenmelidir. Her hasta için en düşük etkili doz kullanılmalıdır.

İlacın başlandığı ilk 18 hafta içinde haftada bir, daha sonra ise 4 haftada bir lökosit ve mümkünse nötrofil sayımı yaptırılacaktır.

3 9

Clonex tedavisine başlangıç beyaz kan hücresi sayısı > 3500/mm (3.5 x 109 / L) olan ve

39

mutlak nötrofil sayısı > 2000/mm (2.0 x 10 / L) normal limit olarak standardize edilen hastalar ile sınırlandırılmalıdır.

Benzodiazepin ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri gibi klozapin ile farmakokinetik etkileşimi olan ilaçları kullanan hastalarda doz ayarlaması endikedir.

Oral uygulama için aşağıdaki doz şeması önerilir:

Tedaviye dirençli şizofreni hastaları

Başlangıç tedavisi: İlk gün 1 veya 2 kez 12.5 mg (25 mg’lık tabletin yarısı), takip eden 2’inci gün ise 1 veya 2 kez 25 mg verilir. Iyi tolere edildiğinde günlük doz, 25 mg ila 50 mg’lık artışlarla yavaş bir şekilde 2-3 hafta içinde günde 300 mg’a ulaşacak düzeyde arttırılır. Daha sonra eğer gerekirse günlük dozda, yarım haftalık veya tercihen 1 haftalık aralarla 50 mg ila 100 mg’lık artışlar yapılabilir.

Çocuklarda kullanım:

Klozapinin emniyet ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Klozapinin güvenlilik ve etkinliğine ilişkin veri yetersizliği nedeniyle 16 yaşın altındaki çocuklarda Clonex’in kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Tedaviye başlangıç olarak özellikle düşük dozlarla (ilk gün bir defada 12.5mg) başlanması ve sonraki doz artışının günde 25 mg olarak sınırlandırılması önerilir.

Terapötik doz seviyesi:

Hastaların çoğunda antipsikotik etkiye, gün içinde bölünerek verilen 300-450 mg’lık dozlarla ulaşılabilir. Bazı hastalar daha düşük dozlar ile tedavi edilebilirken, bazıları 600 mg/gün’e ulaşan dozlara ihtiyaç duyabilir. Toplam günlük doz yatma zamanında daha fazla olacak şekilde bölünerek verilir. İdame dozu için aşağıya bakınız.

Maksimum doz:

Tam terapötik yarar elde etmek için bazı hastalarda dikkatli yapılan artışlarla (örn. 100 mg’ı geçmemek kaydıyla) günlük 900 mg’a kadar çıkılmasına izin verilir. Günlük 450 mg’ın üzerindeki dozlarda gelişebilecek istenmeyen advers etkilerin (özellikle epilepsi nöbetleri) oluşma ihtimali akılda tutulmalıdır.

İdame dozu:

Maksimum terapötik etkiye ulaşıldıktan sonra hastaların çoğunda idame tedavisi daha düşük dozlarla gerçekleştirilir. Dozun dikkatli bir şekilde aşağı çekilmesi tavsiye edilir. Tedaviye en az 6 ay devam edilir. Eğer günlük doz 200 mg’ı geçmiyorsa akşamları uygulanacak tek doz uygun olabilir.

Tedavinin sonlanması:

Clonex tedavisinin bitirilmesi planlandığında dozun 1-2 haftalık bir dönemde tedrici olarak azaltılması önerilir. İlacın aniden kesilmesi gerektiğinde (örn. lökopeni sebebiyle) psikotik semptomların ve baş ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi kolinerjik etkinin yeniden ortaya çıkmasıyla (rebound) ilgili semptonların nüksetmesi açısından hastanın durumu dikkatle gözlenmelidir.

Tedaviye yeniden başlanması :

Son verilen Clonex dozundan 2 günden fazla süre geçmişse ve tedaviye yeniden başlanacaksa hastalarda tedaviye ilk gün günde 1 veya 2 kez verilen 12.5 mg (25 mg’lık tabletin yarısı) Clonex ile başlanır. Eğer bu doz iyi tolere edilirse Clonex dozunun terapötik düzeylere titrasyonu başlangıç tedavisi için tavsiye edilenden daha hızlı bir şekilde olabilir. Ama daha önce ilk dozla solunum veya kardiyak durma geçirmiş, fakat daha sonra terapötik doza ulaşana kadar başarılı bir şekilde titrasyon yapılması mümkün olmuş hastalarda yeniden titrasyon çok dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Daha önce uygulanan antipsikotik tedavisinden Clonex’e geçiş:

Genel olarak Clonex’in, diğer antipsikotikler ile birlikte kullanılmaması tavsiye edilir. Oral antipsikotik tedavisi altında olan hastalarda Clonex ile tedaviye başlanılacağı zaman önce diğer antipsikotiğin dozunun azaltılması veya azaltılarak kesilmesi tavsiye edilir. Clonex tedavisine başlamadan önce, hekim, klinik durumu esas alarak, diğer antipsikotik tedaviye devam edip edilmeyeceğine karar vermelidir.

Şizofrenide ve şizoaffektif bozuklukta intihar davranışı riskinin azaltılması

Tedaviye direnç gösteren şizofreni hastalarında Clonex kullanımına ilşikin yukarıda belirtilen doz ve uygulama tavsiyelerine, nükseden intihar davranışı riski taşıyan şizoaffektif bozukluğu olan hastalarda veya şizofreni hastalarında da uyulmalıdır. İntihar davranışı riskinin azaltılmasını devam ettirmek için, en az iki yıl boyunca Clonex ile tedavi önerilir. İki yıllık tedavi sonucunda hastanın intihar davranışı riskinin yeniden değerlendirilmesi önerilir ve bundan sonra hastanın tedavi süresince intihar davranışı riskinin ayrıntılı değerlendirilmesi esas alınarak Clonex tedavisine devam edilme kararı belirli aralıklarla yeniden değerlendirilir.

Standart tedavinin başarısız olduğu vakalarda Parkinson hastalığının seyri boyunca ortaya çıkan psikotik bozukluklar

Başlangıç dozu günde 12.5 mg’ı (25 mg’lık tabletin yarısı) aşmamalıdır, akşam alınmalıdır. Ardışık doz yükseltmeleri 12.5 mg’lık artışlarla yapılmalıdır. Haftada en çok iki artış yapılarak maksimum 50 mg’a çıkılabilir. Bu doza 2. haftanın sonundan önce ulaşılmamalıdır. Total günlük miktarın akşamları tek doz olarak verilmesi tercih edilir. Ortalama etkin doz genellikle 25 ve 37.5 mg/gün’dür. En az bir hafta süresince 50 mg’lık dozlarla yapılan tedaviden tatminkar bir terapötik yanıt alınamaması durumunda dozaj dikkatle haftada 12.5 mg arttırılabilir.

Günde 50 mg’lık doz yalnızca istisnai durumlarda aşılmalıdır ve maksimum doz olan günde 100 mg doz asla aşılmamalıdır.

Doz artışları ortostatik hipotansiyon, aşırı sedasyon veya konfüzyon durumlarında sınırlandırılmalı veya ertelenmelidir. Kan basıncı tedavinin ilk haftalarında izlenmelidir. En az 2 hafta boyunca psikotik semptomların tam remisyona girmesi durumunda hastanın motor durumuna bakılarak, eğer endike ise antiparkinson ilaç dozunda bir artış mümkündür. Bu yaklaşım, psikotik semptomların tekrar ortaya çıkması ile sonuçlanıyor ise, Clonex dozu, bir veya iki bölünmüş doz şeklinde alınarak (bkz. yukarı) haftada 12.5 mg’lık artışlar ile maksimum günde 100 mg doza kadar arttırılabilir.

Tedavinin sonlanması: En az 1 haftalık bir periyotta (tercihen iki hafta) 12.5 mg’lık basamaklarla tedrici olarak doz azaltılması önerilir.