CLAVOMED 125 MG/31,25 MG PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML

CLAVOMED 125 MG/31,25 MG PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML, etken madde olarak Amoksisilin + Klavulanik Asit içeren bir ilaçtır. CLAVOMED 125 MG/31,25 MG PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8680199281026 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CLAVOMED 125 MG/31,25 MG PEDIATRIK ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML güncel satış fiyatı 98.95 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

CLAVOMED, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2., 4.4. ve 5.1.):

• Akut bakteriyel sinüzit (teşhis edilmiş)

• Akut otitis media

• Kronik bronşitin (teşhis edilmiş) akut alevlenmeleri

• Toplumdan kazanılmış pnömoni

• Sistit

• Pyelonefrit

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları örneğin; selülit, hayvan ısırmaları, yayılan selülit ile birlikte şiddetli dental abseler

• Kemik ve eklem enfeksiyonları örneğin; osteomiyelit.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi kılavuzlara önem verilmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dozlar, tek bileşen olarak belirtilme haricinde amoksisilin/klavulanik asit içeriği olarak gösterilir.

Tek bir enfeksiyonu tedavi etmek için seçilen CLAVOMED dozu için aşağıdakiler dikkate alınmalıdır:

• Beklenen patojenler ve antibakteriyel ajanlara duyarlılık dereceleri (Bkz. Bölüm 4.4.)

• Enfeksiyonun şiddeti ve bölgesi

• Aşağıda gösterildiği gibi hastanın yaşı, ağırlığı ve renal fonksiyonu.

Gerektiğinde CLAVOMED’in (örneğin daha yüksek amoksisilin dozu sağlayan ve/veya farklı oranlarda amoksisilin/klavulanik asit dozu sağlayan) alternatiflerinin kullanımı düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.1.).

Ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan yetişkinler ve çocuklar için CLAVOMED’in bu formülasyonu aşağıda tavsiye edildiği şekilde uygulandığında günlük toplam 1500 mg amoksisilin/375 mg klavulanik asit dozunu sağlar. 40 kg’dan küçük çocuklar için CLAVOMED’in bu formülasyonu aşağıda tavsiye edildiği şekilde uygulandığında günlük maksimum 2400 mg amoksisilin/600 mg klavulanik asit dozunu sağlar. Daha yüksek amoksisilin günlük dozu gerektiği zaman, günlük olarak yüksek klavulanik asit dozunun gereksiz yere uygulanmasından kaçınmak için amoksisilin/klavulanik asit kombinasyonununa ait başka bir preparatın seçilmesi tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.1.).

Tedavi süresi hasta yanıtına göre belirlenir. Bazı enfeksiyonlar (örneğin osteomiyelit) daha uzun süre periyotlarında tedavi gerektirir. Tedavi, değerlendirme yapılmadan 14 günü aşmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. uzun süreli tedavi ile ilgili).

Yetişkinler ve 40 kg ve üzerindeki çocuklar:

Ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan pediyatrik hastalar veya yetişkinler üzerinde günde 3 kez uygulanan tek 500 mg/125 mg dozu.

40 kg’ın altındaki çocuklar:

Üçe bölünmüş dozlar halinde günde 20 mg/5 mg/kg ile 60 mg/15 mg/ kg.

Çocuklar CLAVOMED tabletleri ve süspansiyonları ile tedavi edilebilirler. Ayrıca amoksisilin/klavulanik asit kombinasyonunun saşeleri ile de tedavi edilebilirler. 6 yaş ve altı çocuklar tercihen CLAVOMED süspansiyonu ve amoksisilin/klavulanik asit kombinasyonunun pediyatrik saşeleri ile tedavi edilebilirler.

2 yaşın altındaki çocuklarda günde 40 mg/10 mg/kg dozunun üzerindeki amoksisilin/klavulanik asit kombinasyonunun 4:1 oranındaki formülasyonlarının dozları üzerine klinik veri yoktur.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Gastrointestinal intolerans potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. CLAVOMED 'in absorbsiyonu yemek başlangıcında alındığında optimum seviyededir. Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir.

Süspansiyonun hazırlanması:

Her bir şişesinde 10 g toz içeren CLAVOMED 125 mg / 31,25 mg pediyatrik oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu koyarak iyice çalkalanmalıdır. Homojen dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Daha sonra şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar kaynatılmış, soğutulmuş içme suyu ekleyerek tekrar çalkalanmalıdır.

Hekimin her uygulama için önerdiği miktarda ilaç, şişe ile birlikte bulunan 5 mL’lik ölçü kaşığı kullanılarak hastaya verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlamaları, amoksisilinin tavsiye edilen maksimum düzeyine bağlıdır.

Kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan yüksek olan hastalarda doz ayarlaması gerekme

Ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan pediyatrik hastalar veya yetişkinler

40 kg’ın altındaki çocuklar

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olan hastalarda dozlama dikkatli yapılmalıdır ve hepatik fonksiyon düzenli aralıklarla gözlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4.).

Pediyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonu gelişmemiş olan bebeklerde CLAVOMED kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

CLAVOMED’in geriyatrik hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.