CHORIOMON 5000 IU IU ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON)

CHORIOMON 5000 IU IU ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON), etken madde olarak Human Korionik Gonadotropin içeren bir ilaçtır. CHORIOMON 5000 IU IU ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON) IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8680426040051 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CHORIOMON 5000 IU IU ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON) güncel satış fiyatı 209.12 TL'dir. Gebelik kategorisi X 'dir.

Endikasyonları

CHORIOMON® gonad fonksiyonlarının aktifleştirilmesi gereken durumlar için endikedir ve tedavinin başarısı gonadların fonksiyonel kapasitesine bağlıdır. Geri dönüşümsüz primer gonadal yetmezliğin bir belirtisi olan gonadotropin hipersekresyonu durumunda veya fertiliteyi engelleyen bozukluğu olan hastalarda CHORIOMON® tedavisine yanıt alınamaz.

Kadınlarda:

Aşağıda belirtilen fonksiyonel kısırlık durumlarında HMG (İnsan Menopozal Gonadotropin) veya FSH (Folikül Stimülan Hormonu, Urofollitropin) tedavisinden sonra ovülasyon indüksiyonu:

• Primer amenore

• Uzun süreli sekonder amenore

• Kronik anovulasyon

• Yardımla üreme tekniklerinde HMG veya FSH ile yapılan süperovülasyon protokolleri sırasında (IVF, GIFT, ICSI gibi) foliküllerin ponksiyon için hazırlanması

Ayrıca, CHORIOMON® luteal faz yetmezliği nedeniyle oluşan kısırlık tedavisinde endikedir. CHORIOMON® kanama başlangıcında gecikmeye neden olur, korpus luteum gelişim fazını uzatır ve böylece ovülasyon için en uygun koşulların oluşmasını sağlar. Uzun süreli amenore veya kronik anovulasyonu olan hastalarda HMG (FSH)/HCG tedavisi, sadece yapılan progesteron testi olumsuz sonuç vermişse ya da ovülasyon uyarıcıları (klomifen gibi) ile yinelenen tedavilerde başarısız sonuçlar alınmışsa endikedir.

Çocuklarda ve Erkeklerde:

Kriptorşidizm, hipogonadotropik hipogonadizm, gecikmiş puberte.

Konjenital testiküler lezyon veya anatomik obstrüksiyon durumunda, CHORIOMON® ile kriptorşidizm tedavisinin şansı düşüktür.

Hipogonadotropik hipogonadizm durumunda, CHORIOMON® özellikle testis dokusunun gelişimin prepubertal dönemde kaldığı diansefalo-hipofızeal sistemin fonksiyonel yetmezliğine bağlı hipogonadotropik önükoidizm tedavisinde endikedir. Menopozal gonadotropin (HMG) ile kombine tedavi aynı zamanda seminifer tübüllerin fonksiyonunu uyararak fertilitede iyileşme sağlar.

4.2- Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Kadınlarda:

-Primer amenore, uzun süreli sekonder amenore, kronik anovulasyon:

Sırasıyla hMG veya FSH (doza bağlı bireysel ovaryan yanıt) ile tedavinin ilk fazı sırasında, pre-ovulatuar plazma östradiol seviyeleri 300-800 pg/ml’ye karşılık gelen 1.1-2.9 pmol/ml’ye ulaştığında, 18-22 mm çapında dominant folikül ultrason ile saptandığında ve Insler’e göre servikal skor >8-12 olduğunda sırasıyla hMG veya FSH uygulanır.

Ovülasyon indüksiyonu için, genel olarak hMG veya FSH içerikli bir preparatın enjeksiyonundan 24-48 saat sonra tek doz 5000-10000 IU CHORIOMON® uygulanır. Hastaya CHORIOMON® uygulamasından bir gün önce başlayarak ovülasyon gerçekleşene kadar her gün, cinsel ilişkiye girmesi konusunda bilgi verilmelidir. Ovülasyon meydana gelmezse benzer tedavi şeması uygulanarak tedavi tekrarlanabilir. Daha fazla bilgi için hMG veya FSH’a ait kısa ürün bilgileri incelenmelidir.

-Yardımla üreme tekniklerinde HMG veya FSH ile yapılan süperovülasyon protokolleri sırasında (IVF, GIFT, ICSI gibi) foliküllerin ponksiyon için hazırlanması:

Sırasıyla hMG veya FSH (doza bağlı bireysel ovaryan yanıt) ile tedavinin ilk fazı sırasında, artan plazma östradiol seviyelerine ulaşıldığında (300-400 pg/ml’ye karşılık gelen 1.0-1.3 pmol/ml) ve >16 mm çapında en az 2 folikül ultrason ile saptandığında sırasıyla hMG veya FSH uygulanır.

hMG veya FSH içerikli bir preparatın enjeksiyonundan 30-40 saat sonra, folikül tek doz 5000-10000 IU CHORIOMON® ponksiyona hazırdır. Cinsel organların gelişmediği durumda, uterus, fallop tüplerinin ve vajinanın büyümesini ve vaskülarizasyonu stimüle etmek için bir östrojen-progesteron ürün ile birkaç ay sürecek preliminer tedaviye başlanılması gerekmektedir.

-Luteal faz yetmezliği nedeniyle oluşan kısırlık tedavisinde:

Siklusun 21., 23. ve 25. gününde CHORIOMON® 5000 IU uygulanmalıdır.

Çocuklarda ve Erkeklerde:

-Kriptorşidizm:

Testisin fizyolojik olarak anormal pozisyonu tedavi edilmediğinde zamanla daha da ciddileşen geri dönüşümsüz hasarlara neden olabileceğinden tedaviye 1 yaşından önce başlanması gerekmektedir. Bununla beraber, testislerin spontan olarak inmesi mümkün olduğundan 6 aylıktan küçük bebeklerde hormonlarla tedaviye başlanması önerilmez. Tedavi genellikle 1. yaş itibariyle tamamlanmalıdır. Enjeksiyonlar 5 hafta olmak üzere haftada 2 kez uygulanmalıdır (10 enjeksiyon). Önerilen doz haftada iki kez 250 IU’dir. 1 yaşından büyük çocuklar için önerilen doz haftada iki kez 500 IU’dir. Beklenen sonuçlar elde edilmezse cerrahi müdahale gerekir.

-Gecikmiş puberte:

Ergenlik 15 yaşma kadar doğal olarak başlamamışsa, ergenliğin başlamasını ve sekonder karakterlerinin gelişimini indükleyen CHORIOMON® tedavisi ile gonadların olgunlaşma süresi uyarılabilir. Doz 8-12 hafta, haftada iki kez olmak üzere 1000 IU’dur. Gerekirse tedavi 3 ay sonra tekrarlanabilir.

-Hipogonadotropik hipogonadizm:

Tedaviye leydig hücrelerini tam olgunluğa getirmek için genellikle, 4-6 hafta süreyle her iki günde bir uygulanan 500-1000 IU CHORIOMON® ile başlanır. Takiben, 500 IU CHORIOMON®, ilave bir hMG içerikli bir preparat ile 3 ay veya daha uzun bir süre haftada iki veya üç kez uygulanır.

Tedaviye verilen cevabı izlemek ve takip etmek için, ayda en az bir kez spermiyogram (sperm analizi yapılır). Bazı vakalarda, spermatogenez indüklendikten sonra tedaviye haftalık 5000 IU dozda CHORIOMON® ile devam edilmesi mümkündür.

Uygulama Şekli:

Liyofılize toz çözücü ile sulandırılmalıdır ve daha sonra intramusküler veya subkutan olarak yavaşça enjekte edilmelidir. Yüksek doz gerektiğinde 3 flakon CHORIOMON® 1 mİ çözücü ile sulandırılabilir. Hazırlanan çözelti berrak ve renksizdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği

Androjenler sıvı retansiyonunu arttırabildiğinden, koriyonik gonadotropin böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

CHORIOMON®’un karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon

Puberte öncesi çocuklarda koriyonik gonadotropinin aşırı dozu erken puberte ve büyümenin durmasına neden olabilir. Bu nedenle CHORIOMON® çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

İnsan koriyonik gonadotropin üzerine yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üzeri hastaları içermemektedir.