CEPROTIN 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

CEPROTIN 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, etken madde olarak Protein C içeren bir ilaçtır. CEPROTIN 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON TAKEDA Farma Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş tarafından üretilmekte olup 8681429550257 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Mor Reçete ile satışı yapılmaktadır. CEPROTIN 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON güncel satış fiyatı 17595.85 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

CEPROTIN, ağır konjenital protein C eksikliği bulunan hastalarda ortaya çıkan purpura fulminans ve kumarine bağlı deri nekrozunun tedavisinde endikedir.

CEPROTIN aşağıdakilerden bir ya da birkaçının bulunduğu ağır konjenital protein C eksikliği hastalarında kısa süreli profilaktik kullanım için de endikedir:

• Yakın zamanda invazif tedavi ya da cerrahi girişim uygulanacaksa
• Kumarin tedavisine başlarken
• Tek başına kumarin tedavisinin yetersiz kaldığı durumda
• Kumarin tedavisi uygun değilse

CEPROTIN tedavisi, koagülasyon faktörleri/inhibitörleri ile yerine koyma tedavisi konusunda uzman bir hekim tarafından, protein C aktivitesinin izlenmesinin mümkün olduğu bir merkezde başlatılmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz laboratuvar değerlendirmesi sonucuna göre her bir hasta için bireysel olarak belirlenmelidir.

Tedavinin başlangıcında %100 protein C aktivitesi sağlanmalı ve tedavi boyunca aktivite %25'in üzerinde olacak şekilde tutulmalıdır.

İyileşmenin ve yarılanma ömrünün belirlenmesi için başlangıçta 60-80 IU/kg'lık bir doz önerilir.

CEPROTIN ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince hastanın plazma protein C düzeylerinin belirlenmesi için kromojenik substrat yöntemleriyle protein C aktivitesinin ölçümü önerilir.

Uygulanacak doz, protein C aktivitesinin laboratuvar ölçümüne göre belirlenmelidir. Akut trombotik bir olayda hastanın durumu stabil hale gelene kadar bu testlerin 6 saatte bir, ondan sonra günde iki defa ve her zaman bir sonraki enjeksiyondan hemen önce gerçekleştirilmesi gerekir. Protein C'nin yarılanma ömrünün akut tromboz, purpura fulminans ve deri nekrozu gibi klinik durumlarda önemli şekilde kısalabileceği akılda tutulmalıdır.

Hastalıklarının akut fazı için tedavi uygulanan hastalarda protein C aktivitesinde  çok daha az oranda artış ortaya çıkabilir. Bireysel yanıtlar arasında büyük farklılıklar olabilmesi, CEPROTIN'in koagülasyon parametreleri üzerinde etkisinin düzenli olarak kontrol edilmesini gerektirir.

Seyrek ve istisnai vakalarda, intravenöz uygulama olanağı olmayan hastalarda 250-350 IU/kg'lık subkütan infüzyonla plazmada terapötik protein C düzeyleri elde edilebilmiştir.

Eğer hastada oral antikoagülanlarla devamlı profilaksiye geçiliyorsa, protein C replasmanı ancak stabil antikoagülasyon sağlandığında sonlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Ayrıca, oral antikoagülanlarla tedaviye başlanırken, standart bir yükleme dozu yerine düşük bir dozla başlanarak, dozun aşamalı olarak arttırılması önerilir.

Profilaktik olarak protein C uygulanan hastalarda tromboz riskinin artığı bir durumun (örneğin enfeksiyon, travma veya cerrahi girişim) varlığında, çukur plazma düzeyleri daha yüksek tutulabilir.

Kombine ağır konjenital protein C eksikliği ve APC (Aktive Protein C) direnci olan hastalarda CEPROTIN'in etkililiğini ve güvenliliğini destekleyen klinik veriler kısıtlıdır.

Uygulama şekli:

CEPROTIN kuru toz, steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Uygulama hızı:

CEPROTIN vücut ağırlığı 10 kg'dan az olan çocuklar dışında dakikada maksimum 2 mL hızında uygulanmalıdır. Vücut ağırlığı 10 kg'dan az olan çocuklarda maksimum uygulama hızı 0.2 mL/kg/dakika olmalıdır.

İntravenöz yoldan uygulanan herhangi bir protein ürününde olduğu gibi alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Akut ve yaşamı tehdit edebilecek yapıda alerjik semptomlar oluşabileceğinden, uygulama yaşam destek olanakları bulunan bir merkezde gerçekleştirilmelidir.

Uygulamadan önce ilaçların sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmesiyle ilgili bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların daha yakından monitorizasyonu gerekir (bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki 83 hastayı içeren çalışmalar ve bildirimlerden elde edilen sınırlı klinik deneyime göre erişkinler için geçerli dozaj önerileri yenidoğan ve pediyatrik popülasyon için de geçerlidir (bkz. Bölüm 5.1).

Geriyatrik popülasyon:

Hiçbir veri bulunmamaktadır.