CARBOPLATIN EBEWE 50 MG/5 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN 1 FLAKON

CARBOPLATIN EBEWE 50 MG/5 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN 1 FLAKON, etken madde olarak Karboplatin içeren bir ilaçtır. CARBOPLATIN EBEWE 50 MG/5 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN 1 FLAKON Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699205760011 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CARBOPLATIN EBEWE 50 MG/5 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN 1 FLAKON güncel satış fiyatı 97.84 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

- Över karsinomu,

- Testi s germ hücre tümörleri,

- Küçük hücreli akciğer kanseri,

- Diğer maligniteler:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz şeklinde uygulanan 400 mg/m ’ dir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle ve/veya nötrofıl sayımı

3 3

en az 2,000 hücre/mm ve trombosit sayımı en az 100,000 hücre/mm oluncaya kadar tekrarlanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için (ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky <80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması önerilmektedir.

Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk karboplatin ile tedavinin ilk kürleri sırasında haftalık kan sayımlarıyla hematolojik düşme düzeylerinin tayin edilmesi önerilir.

Kombinasyon kemoterapisi:

Diğer miyelosüpresif maddelerle kombinasyon halinde optimal karboplatin kullanımı seçilen rejim ve dozlam planına göre dozaj ayarlamaları gerektirmektedir.

Uygulama şekli:

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Çözelti %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir.

Hazırlama ve uygulama için, tehlikeli maddelere yönelik güvenlik önlemlerine uyulmalıdır. Hazırlama işlemi, koruyucu eldivenler, yüz maskesi ve koruyucu giysiler kullanan, güvenli kullanım konusunda eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.

Enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler veya intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır. Alüminyumun karboplatin enjeksiyonu ile reaksiyona girer ve çökelti oluşumuna ve/veya potens kaybına yol açar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (Kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır. Şiddetli lökopeni, nötropeni veya trombositopeni sıklığı aşağıda verilen dozaj tavsiyeleri ile yaklaşık %25 düzeyinde tutulmuştur:

Kreatinin Klerensi Başlangıç Dozu (Gün 1)

41-59 mL/dak. 250 mg/m2 İ.V.

16-40 mL/dak. 200 mg/m2 İ.V.

Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.

Yukarıda verilen dozlama tavsiyelerinin tümü, ilk tedavi kürü için geçerlidir. Müteakip dozajlar, hastanın toleransına ve kabul edilebilir miyelosüpresyon düzeyine göre ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda spesifik dozaj önerilerinin yapılabilmesi için yeterli deneyim yoktur.

Geriyatrik popülasyon: