CANCIDAS 50 MG 1 FLAKON

CANCIDAS 50 MG 1 FLAKON, etken madde olarak Kaspofungin Asetat içeren bir ilaçtır. CANCIDAS 50 MG 1 FLAKON Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD) tarafından üretilmekte olup 8699636260227 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. CANCIDAS 50 MG 1 FLAKON güncel satış fiyatı 2878.54 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

CANCIDAS erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki durumlar için endikedir:

•    Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların ampirik tedavisi,

•    Kandidemi ve aşağıdaki Candida enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler, peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CANCIDAS Candida kaynaklı endokardit, osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.

•    Özofajiyal kandidiyazis tedavisi

•    Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid formülasyonları, itrakonazol) yanıt vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz tedavisi.

CANCIDAS invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde incelenmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj

Klasik doz günde bir kez 50 mg’dir (çoğu endikasyonda 70 mg yükleme dozunun ardından uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği (tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama: 14 gün) kandidemi ve diğer Candida enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu yüksek dozda CANCIDASTn etkililiği CANCIDASTn günde 50 mg dozunun etkililiğinden anlamlı olarak daha iyi değildi. CANCIDASTn endike olduğu diğer erişkin hastalarda günde 50 mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.2).

Bu bclmpİlrikılTlödaVıİık İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresTdenTOHkMf    afdYhmri^İ0ğtiHd^ld^<)fto^:    süresi

hastanın klinik yanıtına dayanmalıdır. Nötropeni iyileşinceye kadar ampirik tedaviye devam edilmelidir. Fungal enfeksiyon saptanan hastalar en az 14 gün tedavi edilmelidir; tedaviye hem

nötropeni hem de klinik semptomlar ortadan kalktıktan sonra en az 7 gün devam edilmelidir. 50 mg dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlanamazsa günlük doz 70 mg’a çıkarılabilir. Kandidemi ve diğer candida enfeksiyonları

1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik ve mikrobiyolojik yanıtına göre belirlenmelidir. Genel olarak, antifungal tedavi son pozitif kültürden sonra en az 14 gün devam etmelidir. Nötropenisi devam eden hastalarda nötropeni iyileşinceye kadar daha uzun tedavi süresi gerekebilir.

Özofajiyal kandidiyazis

Doz, semptomlar ortadan kalktıktan sonra 7-14 gün süreyle günde bir kez 50 mg’dir. Bu endikasyon için 70 mg yükleme dozu incelenmemiştir. HIV enfeksiyonlu hastalarda orofarenjiyal kandidiyazisin relaps riski mevcut olduğundan, supresif oral tedavi düşünülebilir (bkz. bölüm 5.2).

İnvazif aspergilloz

1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastada altta yatan hastalığın şiddetine, immün supresyondan sonra iyileşmeye ve klinik yanıta bağlı olarak belirlenmelidir.

İlaç klerens indükleyicilerini eş zamanlı alan hastalar

Rifampin alan erişkin hastalar günde 70 mg CANCIDAS almalıdır. Nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin alan hastalarda CANCIDASTn günlük dozunun 70 mg’ye çıkarılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5).

Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (bkz. bölüm 4.2). Günde 50 mg/m² dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m^2,ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır).

Uygulama şekli:

Hazırlama ve seyreltme işlemlerinden sonra, CANCIDAS yaklaşık 1 saat süren, yavaş intravenöz (IV) infüzyonla uygulanmalıdır. Hazırlama talimatları için bkz. bölüm 6.6.

CANCIDAS IV bolus şeklinde uygulanmamalıdır.

Hem 70 mg hem de 50 mg flakonlar mevcuttur.

Kaspofungin tekli günlük infüzyon şeklinde verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda (Child-Pugh skoru 5-6) dozaj ayarlaması gerekmez. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 7- 9), farmakokinetik verilere dayanarak günde 35 mg CANCIDAS önerilir. Başlangıçta 1. günde 70 mg yükleme dozu uygulanmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda (Child-Pugh skoru >9) ve herhangi bir derecede karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda klinik deneyim yoktur.

Pediyatrik popülasyon

CANCIDASTn yeni doğanlarda ve 12 ay altı çocuklardaki klinik çalışmalarda güvenliliği ve Hu h,-etkililiği,lyetetliuOranda çalışılmamıştır. Bu yaş grubuna uygulanırken, dikkatli .olunmalıdır,.Günde ^adre25rtgffl^l2-’UNCfDASTHo^|yeüy^ad6gbrtlatld_a’Vdⁿbebdid^,ei^ad^ıek(^>tl^,ç: kydâb’küükj¹ W^APfidfe^al5^l(’) mg/m² CANCIDASTn çocuklarda (3-11 ay) kullanımıyla ilgili sınırlı veri vardır (bkz. bölüm 5.2).

Pedivatrik hastalarda (3 av-17 yas arası) önerilen dozaj

Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m² yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/m² uygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/m² dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıtı sağlamazsa, doz günde 70 mg/m^2,ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg’yi aşmamalıdır. Hastanın hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu olan 70 mg’ı aşmamalıdır. Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) dozaj hastanın aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (bkz. Mosteller Formula- Ref: Mosteller RD: Simplifıed Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)).

VYA(m²) = \

Boy (cm) x Kilo (kg)

3600

Hastanın VYA’sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m²) x 70 mg/m² çarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m²) x 50 mg/m² çarpımıyla hesaplanmalıdır.

CANCIDAS pediyatrik hastalara ilaç klirensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken CANCIDAS’ın günde 70 mg/m² dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır) (bkz. bölüm 4.2).

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) eğri altında kalan alan (EAA) yaklaşık %30 artar. Ancak sistematikdoz ayarlaması gerekmez. 65 yaş ve üzeri hastalarda tedavi deneyimi sınırlıdır (bkz. bölüm 5.2).