BYETTA 5 mcg/20 mel SC KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI 1,2 ML

BYETTA 5 mcg/20 mel SC KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI 1,2 ML, etken madde olarak Eksenatid içeren bir ilaçtır. BYETTA 5 µG/20 µL SC KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI 1,2 ML AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699786951006 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. BYETTA 5 µG/20 µL SC KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI 1,2 ML güncel satış fiyatı 626.98 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

BYETTA, yetişkinlerin Tip 2 diyabet tedavisinde;

• metformin monoterapisi,

• sülfonilüre monoterapisi,

• tiyazolidindion monoterapisi,

• metformin+sülfonilüre ikili tedavisi ya da

• metformin+tiyazolidindion ikili tedavisinden herhangi biri ile maksimum tolere edilebilir dozlara rağmen yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda, kombinasyon şeklinde endikedir.

BYETTA, metformin ve/veya pioglitazon ile kombine ya da tek başına bazal insülin ile yeterli glisemik kontrol sağlanamamış yetişkin Tip 2 diyabet hastalarında bazal insüline ek olarak endikedir.

Pozoloji:

BYETTA tedavisi, tolerabiliteyi iyileştirmek için, en az bir ay süreyle günde iki kez 5 mcg eksenatid dozuyla başlatılmalıdır. Glisemik kontrolün daha da iyileştirilmesi için eksenatid dozu günde iki kez 10 mcg’a kadar artırılabilir. Günde iki kez 10 mcg’dan yüksek dozlar önerilmemektedir.

BYETTA, her dozda 5 veya 10 mcg eksenatid içeren kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi olarak mevcuttur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

BYETTA sabah ve akşam öğünlerinden (veya yaklaşık 6 saat veya daha fazla arayla günün iki ana öğününden) önceki 60 dakikalık zaman diliminin herhangi bir anında uygulanabilir. BYETTA öğün sonrasında uygulanmamalıdır. Eğer bir enjeksiyon unutulmuşsa, tedavi planlanmış bir sonraki doz ile sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

Her doz subkütan enjeksiyon olarak uyluk, karın veya üst kola uygulanmalıdır.

BYETTA ve bazal insülin, iki ayrı enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.

Kalem kullanımına ait talimatlar için Bölüm 6.6’ ya ve ayrıca Kullanma Talimatı’nın devamında yer alan talimatlara bakınız.

BYETTA, halen metformin, bazal insülin, pioglitazon ve/veya sülfonilüre kullanmakta olan Tip 2 diyabet hastaları için önerilmektedir. Mevcut tedavisine bir bazal insülin eklenen hastalar BYETTA kullanmaya devam edebilir. BYETTA mevcut metformin ve/veya pioglitazon tedavisine eklendiğinde, tek başına metformin ile kıyaslandığında hipoglisemi riskinde bir artışa neden olmadığından, mevcut metformin dozuna devam edilebilir. BYETTA sülfonilüre tedavisine ilave edildiğinde, hipoglisemi riskini azaltmak için, sülfonilüre dozunda bir azaltmaya gidilmesi düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

BYETTA, bazal insülinle kombine halde kullanıldığında, bazal insülin dozu değerlendirilmelidir. Yüksek hipoglisemi riski bulunan hastalarda bazal insülin dozunun azaltılması düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

Hastanın kendisinin izlediği glisemi değerlerine bağlı olarak BYETTA dozunun gün bazında ayarlanması gerekli değildir. Ancak, sülfonilüre dozunun ayarlanması için hastanın kan glukoz değerlerini izlemesi gerekli olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak), BYETTA için doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak), 5 mcg’dan 10 mcg’a doz artırımına dikkatle geçilmelidir (Bkz. Bölüm 5.2).

Son dönem böbrek hastalığı veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) BYETTA kullanılması önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BYETTA için doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki hastalarda eksenatidin güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.2).

Güncel mevcut bilgi Bölüm 5.2 de tanımlanmıştır. Ancak pozoloji için bir öneri yapılmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

BYETTA, 70 yaş üzeri hastalarda dikkatle kullanılmalı ve 5 mcg’dan 10 mcg’a doz artırımına dikkatle geçilmelidir. 75 yaş üzeri hastalarda klinik deneyim çok kısıtlıdır.