BONDREX 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon { Hta İlaç }

Endikasyonları

Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların (patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine göre- düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) > 12,0 mg/dl [3,0 mmol/l]) tedavisinde kullanılır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi

Erişkinler ve yaşlılar

Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 ml a/h % 0,9 sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve her 3 ila 4 haftada bir en az 15 dakika devam eden bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir.

Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır.

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi

Erişkinler ve yaşlılar

Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥ 12,0 mg/dl veya 3,0 mmol/l) erişkin veya yaşlı hastalarda önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 ml a/h % 0,9 sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli en az 15 dakikalık tek bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir. BONDREX uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonra hastaların yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:

BONDREX, hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

BONDREX, kalsiyum ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi iki değerlikli katyon içeren diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılmamalıdır ve diğer tüm ilaçlardan ayrı olarak, tek bir kerede, tek bir intravenöz çözelti şeklinde uygulanmalıdır.

Hastaların BONDREX uygulamasından önce ve sonrasında yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.

Düşük BONDREX dozlarının hazırlanma talimatı:

30 ila 60 ml/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış BONDREX dozajları önerilmektedir.

Azaltılmış dozlarda BONDREX konsantre çözelti hazırlamak üzere gereken hacimde sıvı konsantreyi, aşağıdaki gibi enjektöre çekin:

4,4 ml 3,5 miligramlık doz için

4,1 ml 3,3 miligramlık doz için

3,8 ml 3,0 miligramlık doz için

Çekilen miktardaki sıvı konsantre, 100 ml, steril a/h % 0,9 sodyum klorür çözeltisi veya a/h % 5 glukoz çözeltisi kullanılarak daha da seyreltilmelidir. Doz, 15 dakikadan daha kısa sürmeyecek tek bir intravenöz infüzyon şeklinde verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi:

Maligniteye bağlı hiperkalsemisi (HCM) ve şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda BONDREX tedavisi yalnızca, bu tedavinin riskleri ve faydaları değerlendirildikten sonra düşünülmelidir. Serum kreatinin düzeyi > 400 mikromol/litre veya > 4,5 mg/dl olan hastalar, klinik çalışmalara alınmamıştır. Serum kreatinin düzeyi < 400 mcmol/l ya da < 4,5 mg/dl olan maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi gören hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi:

Multiple myeloması veya solid tümörlerin metastatik kemik lezyonları olan hastalarda BONDREX tedavisine başlanırken, serum kreatinin düzeyleri ve kreatinin klerensi (KL_KR) ölçülmelidir. Kreatinin klerensi, Cockfort-Gault formülü kullanılarak, serum kreatinin serum kreatinin düzeylerinden hesaplanır. Tedaviye başlamadan önce, kreatinin klerensi < 30 ml/dak olarak saptanan, ciddi böbrek bozukluğu olan hastalara BONDREX verilmesi önerilmemektedir. Serum kreatinin düzeyi > 265 mikromol/l veya > 3,0 mg/dl olan hastalar, zoledronik asit ile yapılan klinik çalışmalara dahil edilmemiştir.

Kemik metastazları olan ve tedavinin başlatılmasından önce hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi 30-60 ml/dakika) olan hastalarda, aşağıdaki BONDREX dozlarının kullanılması önerilir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri):