BENDAMUS 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

BENDAMUS 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, etken madde olarak Bendamustin Hcl içeren bir ilaçtır. BENDAMUS 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Atafarm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8699828790303 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. BENDAMUS 25 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON güncel satış fiyatı 717.08 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

Antineoplastik ajandır. Fludarabin içeren tedavi kombinasyonları için uygun olmayan, performans durumu ECOG değerlendirmesine göre 0; 1 veya 11 olan, de117p mutasyonu bulunmayan, 75 yaş ve altındaki ileri evre (Binet B veya C) KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde steroid ile birlikte kullanılır.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik toksisite ile ilişkilidir. Eğer lökosit ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/,uL veya <75000/1uL’nin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.

Kronik lenfositik lösemi için monoterapi olarak kullamm:

1. ve 2. günler 100 mg/m1 vücut yüzey alanı bendamustin hidroklorür her 4 haftada bir tekrarlanır.

Lökosit veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/,uL veya <75000/1uL’nin altına düşerse tedavi sonlandırılmalı veya ertelenmelidir. Lökosit düzeyleri >4000/,u L ve trombosit düzeyi > 100000/,u L üzerine çıktığında tedaviye devam edilebilir.

Lökosit ve trombosit nadir düzeyine (en düşük seviye) 14-20 günde ulaşılır, rejenerasyon sonrası 3-5 hafta alır. Tedavisiz dönem sırasında sıkı kan takibi önerilir (bkz. Bölüm 4.4).

Hematolojik olmayan toksisite durumunda doz azaltımı bir önceki siklüsteki en kötü OTK (ortak toksisite kriteri) derecesi baz alınarak yapılmalıdır. OTK derece 3 toksisite durumunda %50’lik bir doz azaltımı önerilir. OTK derece 4 toksisite durumunda ise tedaviye ara verilmesi önerilir.

Bir hastadaki dozun düzenlenmesi gerekirse, devam eden siklüslerin 1. ve 2. gününde bireysel olarak hesaplanan düşük doz verilmelidir.

Uygulama şekli:

30-60 dakika süren intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.

İnfüzyon kemoterapötik ajanların kullanımında uzman ve deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Farmakokinetik verilere göre hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (serum bilirübin <1.2 mg/dL) herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Orta seviyeli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (serum bilirübin 1.2-3.0 mg/dL) ise %30’luk bir doz azaltımı önerilir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarla (serum bilirübin düzeyin >3.0 mg/dL) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Böbrek yetmezliği:

Farmakokinetik verilere göre kreatinin klirensi >10mL/dk olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili deneyimler sınırlıdır.

Pediatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda veya adolesanlarda bendamustin kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.