BEFAZOL 1000 MG IM ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

BEFAZOL 1000 MG IM ENJEKSIYONLUK FLAKON, etken madde olarak Sefazolin Sodyum içeren bir ilaçtır. BEFAZOL 1000 MG IM ENJEKSIYONLUK FLAKON Angelini İlaç San ve Tic A.Ş tarafından üretilmekte olup 8680712270223 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. BEFAZOL 1000 MG IM ENJEKSIYONLUK FLAKON güncel satış fiyatı 38.20 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

BEFAZOL, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir :

• Solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Safra yolu enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Genital enfeksiyonlar
• Septisemi
• Endokardit
• Perioperatif profilaksi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj ve uygulama yolu, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak belirlenmelidir. Erişkinler

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Perioperatif profilaktik kullanım

Kontaminasyonlu ya da kontaminasyon riski bulunan cerrahi girişimlerde, postoperatif enfeksiyonları önlemek için aşağıdaki dozlar önerilir:

1. Ameliyat başlamadan ½-1 saat önce intravenöz ya da intramüsküler yoldan 1 gram uygulanır.
2. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun) ameliyat sırasında intravenöz ya da intramüsküler yoldan 500 mg – 1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).
3. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir intravenöz ya da intramüsküler yoldan 500 mg – 1 gram uygulanır.

Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam ½ -1 saat önce verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik düzeylerinin sağlanması açısından önemlidir. 

Ayrıca BEFAZOL gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında da uygun aralıklarla uygulanabilir.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun yaratabileceği cerrahi girişimlerde, profilaktik tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

Uygulama şekli 

BEFAZOL, rekonstitüsyondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde kullanılabilir. 

İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için BEFAZOL’ün çözücü ampul olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılmalıdır. 

BEFAZOL’ün %0.5 Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltileri asla intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.  Parenteral solüsyonun hazırlanması ve uygulama:

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. 

BEFAZOL, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında oda sıcaklığında  6 saat, buzdolabında (2-8ºC) 48 saat süreyle stabilitesini korur.

Hazırlanan çözeltinin rengi, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.

• İntramüsküler uygulama

BEFAZOL 1000 mg IM flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajında bulunan 4 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu ya da 4 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir (BEFAZOL 1000 mg IM/IV’nin çözücü ampulünde 4 ml enjeksiyonluk su bulunur). Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn.: gluteal bölge) içine enjekte edilmelidir. 

İntramüsküler uygulama, yalnızca intravenöz uygulamanın zor olduğu hallerde kullanılmalı ve aşağıdaki uyarılar göz önünde bulundurulmalıdır:  

• İntramüsküler tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Aynı bölgeye enjeksiyon tekrarından kaçınılmalıdır. Düşük kilolu bebeklerde, yenidoğanlarda, süt çocuklarında veya çocuklarda, tekrarlayan enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.
• Sinirlerin geçtiği bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.
• Enjektör iğnesinin batırılmasının şiddetli ağrıya neden olması veya enjektöre kan gelmesi halinde iğne hemen geri çekilmeli ve enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.
• İntramüsküler enjeksiyon için hazırlanan solüsyonlar, intravenöz enjeksiyonda kullanılmamalıdır.
• İntramüsküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrıya veya endürasyona neden olabilir.
• İntravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır. 

İntravenöz dozlar vasküler ağrı veya tromboflebite neden olabildiğinden, bu tür komplikasyonları önlemek amacıyla enjeksiyon hızı mümkün olduğunca yavaş tutulmalı, rekonstitüsyona, enjeksiyon bölgesinin seçimine ve uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılmasına özen gösterilmelidir.  

• İntravenöz enjeksiyon

BEFAZOL 1000 mg IM/IV flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 4 ml enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.  

• İntravenöz infüzyon

BEFAZOL 1000 mg IM/IV flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir: 

%0.9 sodyum klorür 

%5 dekstroz laktatlı ringer 

%5-10 dekstroz solüsyonu

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür 

%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür 

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür 

Laktatlı ringer

Ringer solüsyonu 

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yükleme dozundan sonra aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 ml/dakika ya da daha yüksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 35-54 ml/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3.0 mg/dl olan hastalara da tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 11-34 ml/dakika ya da serum kreatinini 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara, normal dozun yarısı 12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 ml/dakika ya da daha düşük olanlarda veya serum kreatinini 4.6 mg/dl ya da daha yüksek olan hastalara, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla verilmelidir. 

Karaciğer yetmezliği:

Tedavi sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse ilaca devam edilmemelidir.     Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Bu doz üç ya da dört eşit doza bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlük toplam doz 100 mg/kg’a yükseltilebilir. 

Prematürler     ve        bir       aylıktan           küçük bebeklerde      etkinliği          ve        güvenilirliği    henüz gösterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması önerilmez. 

Pediyatrik hastalarda aşağıdaki dozaj tablolarından yaralanılabilir.

25 mg/kg/gün

50 mg/kg/gün

Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda dozaj:

İlk normal yükleme dozundan sonra, dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır. Hafiforta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 70-40 ml/dakika) bulunan pediyatrik hastalarda, normal günlük dozun %60’ının ikiye bölünerek 12 saatte bir verilmesi yeterlidir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40-20 ml/dakika), normal günlük dozun %25’inin ikiye bölünerek 12 saatte bir uygulanması yeterlidir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 20-5 ml/dakika) olan pediyatrik hastalarda, normal günlük dozun %10’u 24 saat aralıklarla verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanılırken, aşağıdaki konularda özel dikkat gösterilmelidir. İlaç dikkatli kullanılmalı; hastaların doz ve doz aralıkları, klinik gözlemlere dayanarak dikkatlice belirlenmelidir.  

• Yaşlı hastalarda, azalmış fizyolojik fonksiyonlar nedeniyle istenmeyen etkiler daha sık görülme eğilimindedir.
• Yaşlılarda K Vitamini yetmezliğine bağlı kanama eğilimi görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır.