| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
BAYSIP 500 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET), etken madde olarak Siprofloksasin içeren bir ilaçtır. BAYSIP 500 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET) İstanbul İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699567090023 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. BAYSIP 500 MG FILM KAPLI TABLET (14 TABLET) güncel satış fiyatı 55.52 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
BAYSİP dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.
Antibakteriyel ilaçların doğru kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır. BAYSİP, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.
BAYSİP, aşağıdaki endikasyonların tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Tedaviye başlamadan önce siprofloksasine direnç ile ilgili mevcut bilgiler üzerinde özellikle durulmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Yetişkinler:
- Gram-negatif bakterilere bağlı alt solunum yolu enfeksiyonları
- Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)
- Kistik fibröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar
- Pnömoni
- Kronik süpüratif otitis media (Bkz. Bölüm 4.4)
- Özellikle Gram-negatif bakterilere bağlı olduğunda kronik sinüzitin akut alevlenmeleri (Bkz. Bölüm 4.4)
- İdrar yolu enfeksiyonları
- Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4)
- Komplike idrar yolu enfeksiyonları
- Piyelonefrit
- Genital sistem enfeksiyonları
- Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı gonokokal üretrit ve servisit
- Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit
- Duyarlı Neisseria gonorrhoeae’ye bağlı olgular dahil pelvik inflamatuar hastalık
- Prostatit
- Gastrointestinal kanal enfeksiyonları (örn. seyahat diyaresi)
- İntra-abdominal enfeksiyonlar
- Gram-negatif bakterilerden ileri gelen deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Malign otitis externa (Bkz. Bölüm 4.4)
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
- Neisseria meningitidis’e bağlı invaziv enfeksiyonların 18 yaş üzeri profilaksisi
- Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi)
Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen nötropenik ateş hastalarının tedavisinde de kombinasyon tedavisinde kullanılabilir.
Çocuklar ve ergenler:
- Pseudomonas aeruginosa’dan ileri gelen kistik fibrözde bronko-pulmoner enfeksiyonlar (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 5-17 yaş)
- Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit, etken hassasiyeti gösterilmesi durumunda diğer alternatifler uygun olmadığında, (klinik çalışmaların yapıldığı yaş aralığı: 1-17 yaş)
- Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi)
Siprofloksasin, gerekli görülmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılmadığı durumlarda kullanılabilir.
Tedavi, sadece çocuklarda ve ergenlerde kistik fibröz ve/veya şiddetli enfeksiyon tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Pozoloji:
Dozaj endikasyona, enfeksiyonun şiddetine ve yerine, neden olan organizmaların siprofloksasine duyarlılığına, hastaların böbrek fonksiyonlarına ve çocuklar ile ergenlerde vücut ağırlığına göre belirlenir.
Tedavi süresi, hastalığın şiddeti ile klinik ve bakteriyolojik seyre dayanır.
Bazı bakterilerin (örn. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter veya Staphylococci) neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, daha yüksek siprofloksasin dozları ve diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerekli olabilir.
Bazı enfeksiyonların (örn. pelvik inflamatuar hastalık, intra-abdominal enfeksiyonlar, nötropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve kemik ile eklem enfeksiyonları) tedavisi de, dahil olan patojenlere bağlı olarak diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerektirebilir.
Yetişkinler
|
Endikasyonlar |
mg olarak günlük doz |
Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil) |
|
|
Alt solunum yolu enfeksiyonları
(Bkz. Bölüm 4.4) |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
7 ila 14 gün |
|
|
İdrar yolu enfeksiyonları (Bkz. Bölüm 4.4) |
Komplike idrar yolu enfeksiyonları |
Günde iki kez 500 mg 7 gün |
|
|
Piyelonefrit |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
En az 10 gün, bazı spesifik durumlarda (abse gibi) 21 günden daha uzun bir süre devam edebilir |
|
|
Genital sistem enfeksiyonları |
Gonokokal üretrit ve servisit |
Tek doz olarak 500 mg |
1 gün (tek doz) |
|
Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalık |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
En az 14 gün |
|
|
Prostatit |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
2 ila 4 hafta (akut) ile 4 ila 6 hafta (kronik) |
|
|
Gastrointestinal kanal enfeksiyonları ve intra-abdominal enfeksiyonlar |
Shigella dysenteriae tip 1 dışındaki Shigella türleri dahil bakteriyel patojenlerin neden olduğu diyare ve şiddetli seyahat diyaresinin ampirik tedavisi |
Günde iki kez 500 mg |
1 gün |
|
Shigella dysenteriae tip 1’in neden olduğu diyare |
Günde iki kez 500 mg |
5 gün |
|
|
Vibrio cholerae’nın neden olduğu diyare |
Günde iki kez 500 mg |
3 gün |
|
|
Tifo ateşi |
Günde iki kez 500 mg |
7 gün |
|
|
Gram-negatif bakterilerden kaynaklanan intra-abdominal enfeksiyonlar |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
5 ila 14 gün |
|
|
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
7 ila 14 gün |
|
|
Kemik ve eklem enfeksiyonları |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
En fazla 3 ay |
|
|
Bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastalıklar Siprofloksasin, resmi kılavuzlar doğrultusunda uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. |
Günde iki kez 500 mg ila 750 mg |
Tedaviye, tüm nötropeni periyodu süresince devam edilmelidir. |
|
|
Neisseria meningitidis’e bağlı invaziv enfeksiyonların profilaksisi |
Tek doz olarak 500 mg |
1 gün (tek doz) |
|
|
Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır. |
Günde iki kez 500 mg |
Bacillus anthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün |
|
Uygulama sıklığı ve süresi:
Bkz. Bölüm 4.2.
Uygulama şekli:
Ağız yoluyla uygulanır. Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulur.
Yemek zamanlarından bağımsız olarak alınabilir. Aç karnına alındığında etkin madde daha hızlı absorbe edilir. Bu durumda, tabletler süt ürünleri ya da mineral takviyesi içeceklerle (örn. süt yoğurt, kalsiyum takviyeli portakal suyu) birlikte alınmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Hastalığın şiddetine bağlı veya diğer nedenlerle tablet alamayan hastalara intravenöz formda siprofloksasin verilmesi önerilir (örn. hastaya enteral besleme uygulanıyorsa). İntravenöz uygulamadan sonra tedavi oral yolla sürdürülebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalar için önerilen başlangıç ve idame dozları:
|
Kreatinin Klirensi [mL/dak./1,73 m2] |
Serum Kreatinin [µmol/L] |
Oral Doz [mg] |
|
>60 |
<124 |
Bkz. Genel Doz |
|
30-60 |
124 ila 168 |
12 saatte bir 250-500 mg |
|
<30 |
>169 |
24 saatte bir 250-500 mg |
|
Hemodiyaliz tedavisi alan hastalar |
>169 |
24 saatte bir 250-500 mg (diyaliz sonrası) |
|
Periton diyalizi tedavisi alan hastalar |
>169 |
24 saatte bir 250-500 mg |
Renal bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
|
Endikasyonlar |
mg olarak günlük doz |
Toplam tedavi süresi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil) |
|
Kistik fibröz |
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı |
10 ila 14 gün |
|
Komplike idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit |
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 20 mg/kg vücut ağırlığı |
10 ila 21 gün |
|
Klinik açıdan uygun olduğunda oral yoldan tedavi alabilecek bireyler için solunum yolu şarbonuna maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi İlacın uygulanmasına şüpheli veya doğrulanmış maruziyetten sonra mümkün olan en kısa süre içinde başlanmalıdır. |
Doz başına en fazla 500 mg ile günde iki kez 10 mg/kg ila 15 mg/kg vücut ağırlığı |
Bacillus anthracis maruziyetinin doğrulanmasından itibaren 60 gün |
|
Diğer şiddetli enfeksiyonlar |
Doz başına en fazla 750 mg ile günde iki kez 20 mg/kg vücut ağırlığı |
Enfeksiyon tipine göre |
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın kreatinin klerensine göre seçilmiş bir doz almalıdır.