BAXANT PLUS B12 225/1 MG 60 FILM TABLET

BAXANT PLUS B12 225/1 MG 60 FILM TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Pregabalin + Vitamin B12 içeren bir ilaçtır. BAXANT PLUS B12 225/1 MG 60 FILM TABLET Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699527090094 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Yeşil Reçete ile satışı yapılmaktadır. BAXANT PLUS B12 225/1 MG 60 FILM TABLET güncel satış fiyatı 509.77 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

B12 eksikliği saptanan ve gastrointestinal emilim sorunu olmayan hastalarda:

•    Periferik nöropatik ağrı (diyabetik, postherpetik gibi)

•    Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak

•    Yaygın anksiyete bozukluğu

•    Fibromiyalji durumlarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji:

BAXANT PLUS B 12 tek başına ya da yiyeceklerle birlikte oral yoldan günlük toplam pregabalin dozu 150-600 mg olacak şekilde alınır.

BAXANT PLUS Bj₂ aç veya tok kamına alınabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Nöropatik ağrı

Pregabalin tedavisinin önerilen başlangıç dozu 150 mg/gün’dür. Klinik çalışmalarda 150-600 mg dozda pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır.

Her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz 3-7 günlük bir aradan sonra günde iki kez 150 mg’a ve ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg maksimum doza çıkartılabilir.

Nöropatik ağrıda B12 vitamininin günde 1-4 mg alınması önerilmektedir.

Pregabalin tedavisine aç ya da yok kamına günde iki kez 75 mg ile başlanması önerilir. Klinik çalışmalarda 150-600 mg/gün pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Pregabalinin etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edebilirliğine göre doz 1 hafta sonra günde iki kez 150 mg’a ve gerekirse ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg’lık maksimum doza çıkartılabilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde, günlük 150-600 mg’dır. Tedaviye devam edilmesinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.

Pregabalin tedavisi günlük 150 mg dozunda başlatılabilir. Hastaların tedaviye bireysel yanıtına ve tolere edebilirliklerine göre 1 hafta sonra doz günlük 300 mg’a çıkartılabilir. Bu haftayı takip eden, ilave 1 hafta sonrasında günlük doz 450 mg’a artırılabilir ve ek 1 haftadan sonra 600 mg’lık maksimum günlük doza ulaşılabilir.

Fibromiyalji

Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde günlük 300- 450 mg’dır. Başlangıç dozu günde iki kez 75 mg’dır (150 mg/gün). Etkinlik ve tolerabiliteye göre 1 hafta içinde doz günde iki kez 150 mg’a (300 mg/gün) çıkartılabilir. 300 mg’lık günlük dozdan yeterli fayda sağlayamayan hastalar dozu, günde iki kez 225 mg (450 mg/gün) şeklinde arttırabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Pregabalin tedavisine son verilmesi

Nöropatik ağrı, epilepsi veya yaygın anksiyete bozukluğu için uygulanan pregabalin tedavisinin sona erdirilmesi gerekirse, en az bir haftaya yayılarak, kademeli şekilde sonlandırılması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz sınırlaması ve dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca böbrekler yoluyla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi direkt kreatinin klerensiyle orantılı olduğundan böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda doz aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensine göre Tablo l’de gösterildiği gibi azaltılmalıdır (Tablo 1).

[140-yaş (yıl) x ağırlık (kg)]

CLcr (ml/dak)

(x 0,85 kadın hastalar için)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Pregabalin plazmadan hemodiyaliz ile etkin bir şekilde uzaklaştırılır (4 saatte ilacın %50’i). Hemodiyaliz gören hastalarda doz böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ilaveten 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemen sonrasında ek doz uygulanmalıdır (Tablo 1).

BAXANT PLUS Bı₂ dozu içeriğinde pregabalin miktarına göre aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır.

* Toplam günlük doz (mg/doz), doz rejimine göre bölünmelidir.

{ Ek doz tek bir ilave dozdur

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2.).

Pediyatrik popülasyon:

BAXANT PLUS B’nin 18 yaş altındaki hastalarda kullanımına ilişkin hiçbir veri olmadığından, bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) böbrek fonksiyonlarındaki azalmaya göre pregabalin dozu ayarlanmalıdır (Bkz. Böbrek yetmezliği).