BAGEDA 20 MG 30 FILM TABLET

BAGEDA 20 MG 30 FILM TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Leflunomid içeren bir ilaçtır. BAGEDA 20 MG 30 FILM TABLET World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8680199094121 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. BAGEDA 20 MG 30 FILM TABLET güncel satış fiyatı 402.21 TL'dir. Gebelik kategorisi X 'dir.

Endikasyonları

BAGEDA, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde endikedir.

• Aktif romatoid artrit tedavisinde “hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç” (DMARD) olarak

• Aktif psöriyatik artrit

Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat) yapılan yakın tarihli veya eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla sonuçlanabilir; bu nedenle BAGEDA tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak dikkatle değerlendirilmelidir.

Bunun yanı sıra, BAGEDA’dan diğer bir DMARD’a geçerken ilacın organizmadan arınma (wash-out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir süre sonra dahi ciddi yan etki riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Bu ürün romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde deneyimli uzmanlar tarafından reçete edilmelidir.

Alanin aminotransferaz (ALT) (veya serum glutamopiruvat transferaz (SGPT) ile birlikte lökosit formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı aynı anda ve sıklıkla kontrol edilmelidir.

• BAGEDA tedavisine başlamadan önce,

• Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve

• Daha sonra da 8 haftada bir (Bölüm 4.4.’e de bakınız).

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

• Romatoid artritte: BAGEDA tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde bir kez 100 mg’lık bir yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması advers olay riskini düşürebilir (bkz. Bölüm 5.1.).

Önerilen idame dozu, hastalığın şiddetine (aktivitesine) göre, günde bir kez 10 mg ila 20 mg leflunomiddir.

• Psöriyatik artritte: BAGEDA tedavisine 3 gün, günde 100 mg yükleme dozu ile başlanır. Önerilen idame dozu günde bir kez 20 mg leflunomiddir (bkz. Bölüm 5.1.).

Terapötik etki genel olarak 4 ila 6 hafta sonra başlar ve 4–6 aylık bir süreye kadar daha da artabilir.

Uygulama şekli:

BAGEDA tablet oral kullanım içindir. BAGEDA tabletler yeterli miktarda sıvı ile ve bütün olarak yutulmalıdır. Yemekle birlikte kullanım BAGEDA emilimini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

ALT (SGPT), tedaviye başlamadan önce ve tedavinin ilk 6 ayı boyunca (2 haftada bir) tam kan sayımı ile aynı sıklıkta ve daha sonra her 8 haftada bir kontrol edilmelidir.

Normal sınırların 2–3 kat üzerinde ALT (SGPT) yükselmeleri için, dozun 20 mg’dan 10 mg’a indirilmesi düşünülebilir. ALT (SGPT) düzeyleri haftalık olarak izlenmeli; eğer normal sınırların 2 katının üzerinde yükselmeler devam ederse veya normal limitin 3 kat üzerinde ALT yükselmeleri mevcutsa, leflunomid kesilmeli ve arınma işlemleri başlatılmalıdır.

Leflunomid tedavisini takiben karaciğer enzimleri normale dönene kadar enzimlerin izlenmesi önerilmektedir.

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen bir doz ayarlaması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Leflunomid, jüvenil romatoid artritte etkililiği ve güvenliliği gösterilmediği için, 18 yaş altındaki hastalarda önerilmez (bkz. Bölüm 5.1. ve 5.2.).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.